Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri aorttaläpän implantaatio: Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja fascia Iliaca -katkoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Burak Omur, Medipol University

Transkatetri aorttaläpän implantaatio: Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja fascia Iliaca -katkoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon - satunnaistettu tuleva tutkimus

Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, joka on yleisin varsinkin vanhemmalla iällä, ja transkatetriaorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut tärkeä hoitovaihtoehto korkean riskin potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa on osoittanut onnistuneita kliinisiä tuloksia potilailla, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia kirurgisiin toimenpiteisiin.

Potilaiden valintakriteerit ja operatiivisten tekniikoiden edistyminen ovat kriittisiä onnistuneiden TAVI-tulosten saavuttamiseksi. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on yleisimmin käytetty menetelmä, vaihtoehtoisia tekniikoita, kuten transapical, transaxillary, transcarotid ja transaortic lähestymistapaa, on myös saatavilla.

Pericapsular Nerve Group Block (PENG) kohdistuu reisiluun ja apuhermoihin ja antaa kivunlievitystä lonkan etuosaan aiheuttamatta motorista tukosta. Fascia Iliaca Block (FIB) puolestaan ​​tarjoaa laajemman analgeettisen peiton vaikuttamalla lateraaliseen reisiluun ihon, obturaattorin ja reisiluun hermoihin.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan PENG-salpausta, FIB:tä ja paikallista infiltraatiopuudutusta TAVI-potilailla koskien sedaatiota toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeistä analgesian hoitoa. Lisäksi arvioidaan kipupisteet, motoriset tukokset, opioidien kulutus ja sivuvaikutukset. Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan optimaaliset strategiat potilaan mukavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi TAVI-toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, ja sitä esiintyy 2–4 prosentilla yli 75-vuotiaista. Kirurgista aorttaläpän vaihtoa (SAVR) on pitkään pidetty ensisijaisena suosituksena AS:n hoidossa. Pitkän iän ja vakavien liitännäissairauksien lisääntyvän esiintyvyyden vuoksi yli kolmanneksen korkean riskin ja vakavia oireita aiheuttavista AS-potilaista katsotaan kuitenkin fysiologisesti sopimattomiksi suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin.

Tämä tilanne on johtanut transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) kehittämiseen ja käyttöönottamiseksi vaihtoehtoisena toimenpiteenä korkean riskin potilaille ja niille, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen. Tämä siirtyminen kohti minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä on johtanut mullistaviin parannuksiin kliinisissä tuloksissa, erityisesti niillä AS-potilailla, joita aiemmin pidettiin sopimattomina leikkaukseen.

Potilasvalintakriteerien ja leikkaustekniikoiden edistyminen on vaikuttanut merkittävästi TAVI:n menestykseen. TAVI-menettelyn aikana voidaan käyttää sekä retrogradista että anterogradista operatiivista lähestymistapaa. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on edelleen yleisimmin käytetty tekniikka, vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten transapical, transaxillary, transcarotid ja transaortic, on myös saatavilla. Leikkaustekniikan valinta riippuu pitkälti potilaskohtaisista anatomisista ominaisuuksista ja olemassa olevista liitännäissairauksista.

Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) Ultraäänen (US) lisääntyvä käyttö anestesiakäytännössä on helpottanut US-ohjattujen hermosalpausten toistuvaa käyttöä. Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) on uusi fasciaalinen salpaus, jonka ensimmäisenä ovat kuvanneet Arango et ai. Tässä tekniikassa paikallispuudutetta ruiskutetaan häpykalvon ja niskan jänteen väliin kohdentaen reisiluun ja oheishermoihin, jotta saadaan tehokas analgesia anterioriselle lonkan alueelle.

PENG-lohkolla on se etu, että se ei aiheuta moottorin estoa. Sen pinnallinen soveltuvuus tekee siitä turvallisen ja tehokkaan menetelmän. Radiologiset ja ruumistutkimukset ovat osoittaneet, että suuret paikallispuudutusruiskeet voivat myös tukkia lateraaliset reisiluun ihon, genitofemoraalin, obturaattorin ja reisiluun hermot, mikä mahdollistaa täydellisen lonkkakivun.

Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) on tehokas fasciaalinen salpaustekniikka, joka pystyy vaikuttamaan samanaikaisesti useisiin hermoihin. Tämän salpauksen tarkoituksena on nukuttaa lateraaliset reisiluun ihon, obturaattorin ja reisiluun hermot, mikä tarjoaa laajan analgeettisen peiton. FIB suoritetaan etäällä kriittisistä nivusen neurovaskulaarisista rakenteista, mikä lisää sen luotettavuutta. Se on erityisen edullinen kivunhallintaskenaarioissa, kuten akuuteissa lonkkamurtumissa, ja sitä pidetään turvallisena vaihtoehtona näissä kliinisissä tilanteissa.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata sedaatiotarpeita toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeistä analgesiahoitoa TAVI-potilailla, joille tehdään PENG-salpaaja-, FIB- tai paikallispuudutus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden sedaatiotarve toimenpiteen aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisten kipupisteiden (Numerical Rating Scale - NRS) vertailu, nelipäisen reisilihaksen motorisen tukoksen esiintyminen (pareettinen tai paralyyttinen polven venymä), opioidien kulutus ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (esim. allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri kivunlievitysmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta ja auttaa tunnistamaan optimaaliset strategiat potilaan mukavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi TAVI-toimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • TAVİ:lle varatut potilaat
  • iältään 18-85 vuotta,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Antikoagulanttihoidon käyttö.
  • Krooninen kipu ennen leikkausta.
  • Useita traumoja.
  • Tilat, joissa kivun arviointia ei voida suorittaa (esim. dementia).
  • Potilaat leikattiin spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa.
  • Infektion esiintyminen alueella, jossa esto asetetaan.
  • Menettelyyn suostumuksesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen tunkeutuminen
Steriileissä olosuhteissa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia levitetään kohdennetulle infiltraatioalueelle.
Lohkotoimenpiteet suoritetaan ennen kirurgista toimenpidettä sedoanalgesian induktion jälkeen. Steriileissä olosuhteissa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan kohdennetulle infiltraatioalueelle. Paikallispuudutetta levitetään erityisesti valtimoiden ja laskimoiden pistokohtiin.
Active Comparator: PENG
PENG-lohkoa varten potilas asetetaan makuuasentoon ja steriilipäällysteinen kupera ultraäänianturi asetetaan poikittain etuosan alemman suoliluun yli. Reisivaltimon, häpy- ja häpylihaksen tunnistamisen jälkeen neula viedään tasossa häpykalvon ja niskan jänteen väliin ja injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
Kun potilas on makuuasennossa, kupera ultraäänianturi (4-8 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla. Käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°). Anturi sijoitetaan poikittain etuosan alemman suoliluun selkärangan päälle. Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta häpykalvon visualisoimiseksi. Kun reisivaltimo, häpy- ja häpylihas on tunnistettu ultraääniohjauksessa, neulaa viedään eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa ja sijoitetaan häpykalvon ja niskan jänteen väliin. Kun estokohta on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan paikallispuudutteena.
Active Comparator: FİB
FIB:tä varten, kun potilaan jalkoja on hieman kierretty ulospäin, korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan nivussidettä pitkin. Neula viedään fascia iliacan alle ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan ultraääniohjauksessa.
Potilaan jalat käännetään hieman ulospäin. Korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan poikittain nivussidettä pitkin. Ultraääniohjauksessa tunnistetaan reisivaltimo, iliopsoas-lihas ja fascia iliaca. Neula viedään yhdensuuntaisesti ultraäänianturin kanssa käyttäen in-plane-tekniikkaa ja sijoitetaan fascia iliacan alle. Kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu, injektoidaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja liuoksen leviäminen fascia iliacan alle varmistetaan ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVI-toimenpiteen aikana arvioidaan sedaatiotarpeiden tiheys ja rauhoittavien lääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana käytettyjen nukutus- ja opioidilääkkeiden määriä verrataan.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla potilaiden opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa) eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvioidaan, onko opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden postoperatiivisia NRS-kipupisteitä (Numerical Rating Scale) eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
NRS on 11 pisteen asteikko. Nolla tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua". NRS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana arvioidaan ja kirjataan leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla. Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 1 mg kg-1 IV tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa