- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773780
Transkatetri aorttaläpän implantaatio: Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja fascia Iliaca -katkoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon
Transkatetri aorttaläpän implantaatio: Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän ja fascia Iliaca -katkoksen vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesian hoitoon - satunnaistettu tuleva tutkimus
Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, joka on yleisin varsinkin vanhemmalla iällä, ja transkatetriaorttaläppäimplantaatiosta (TAVI) on tullut tärkeä hoitovaihtoehto korkean riskin potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen. Tämä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa on osoittanut onnistuneita kliinisiä tuloksia potilailla, joiden katsotaan olevan kelpaamattomia kirurgisiin toimenpiteisiin.
Potilaiden valintakriteerit ja operatiivisten tekniikoiden edistyminen ovat kriittisiä onnistuneiden TAVI-tulosten saavuttamiseksi. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on yleisimmin käytetty menetelmä, vaihtoehtoisia tekniikoita, kuten transapical, transaxillary, transcarotid ja transaortic lähestymistapaa, on myös saatavilla.
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) kohdistuu reisiluun ja apuhermoihin ja antaa kivunlievitystä lonkan etuosaan aiheuttamatta motorista tukosta. Fascia Iliaca Block (FIB) puolestaan tarjoaa laajemman analgeettisen peiton vaikuttamalla lateraaliseen reisiluun ihon, obturaattorin ja reisiluun hermoihin.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan PENG-salpausta, FIB:tä ja paikallista infiltraatiopuudutusta TAVI-potilailla koskien sedaatiota toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeistä analgesian hoitoa. Lisäksi arvioidaan kipupisteet, motoriset tukokset, opioidien kulutus ja sivuvaikutukset. Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan optimaaliset strategiat potilaan mukavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi TAVI-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäpatologia, ja sitä esiintyy 2–4 prosentilla yli 75-vuotiaista. Kirurgista aorttaläpän vaihtoa (SAVR) on pitkään pidetty ensisijaisena suosituksena AS:n hoidossa. Pitkän iän ja vakavien liitännäissairauksien lisääntyvän esiintyvyyden vuoksi yli kolmanneksen korkean riskin ja vakavia oireita aiheuttavista AS-potilaista katsotaan kuitenkin fysiologisesti sopimattomiksi suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Tämä tilanne on johtanut transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) kehittämiseen ja käyttöönottamiseksi vaihtoehtoisena toimenpiteenä korkean riskin potilaille ja niille, joiden katsotaan olevan sopimattomia leikkaukseen. Tämä siirtyminen kohti minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä on johtanut mullistaviin parannuksiin kliinisissä tuloksissa, erityisesti niillä AS-potilailla, joita aiemmin pidettiin sopimattomina leikkaukseen.
Potilasvalintakriteerien ja leikkaustekniikoiden edistyminen on vaikuttanut merkittävästi TAVI:n menestykseen. TAVI-menettelyn aikana voidaan käyttää sekä retrogradista että anterogradista operatiivista lähestymistapaa. Vaikka transfemoraalinen lähestymistapa on edelleen yleisimmin käytetty tekniikka, vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten transapical, transaxillary, transcarotid ja transaortic, on myös saatavilla. Leikkaustekniikan valinta riippuu pitkälti potilaskohtaisista anatomisista ominaisuuksista ja olemassa olevista liitännäissairauksista.
Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) Ultraäänen (US) lisääntyvä käyttö anestesiakäytännössä on helpottanut US-ohjattujen hermosalpausten toistuvaa käyttöä. Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) on uusi fasciaalinen salpaus, jonka ensimmäisenä ovat kuvanneet Arango et ai. Tässä tekniikassa paikallispuudutetta ruiskutetaan häpykalvon ja niskan jänteen väliin kohdentaen reisiluun ja oheishermoihin, jotta saadaan tehokas analgesia anterioriselle lonkan alueelle.
PENG-lohkolla on se etu, että se ei aiheuta moottorin estoa. Sen pinnallinen soveltuvuus tekee siitä turvallisen ja tehokkaan menetelmän. Radiologiset ja ruumistutkimukset ovat osoittaneet, että suuret paikallispuudutusruiskeet voivat myös tukkia lateraaliset reisiluun ihon, genitofemoraalin, obturaattorin ja reisiluun hermot, mikä mahdollistaa täydellisen lonkkakivun.
Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) on tehokas fasciaalinen salpaustekniikka, joka pystyy vaikuttamaan samanaikaisesti useisiin hermoihin. Tämän salpauksen tarkoituksena on nukuttaa lateraaliset reisiluun ihon, obturaattorin ja reisiluun hermot, mikä tarjoaa laajan analgeettisen peiton. FIB suoritetaan etäällä kriittisistä nivusen neurovaskulaarisista rakenteista, mikä lisää sen luotettavuutta. Se on erityisen edullinen kivunhallintaskenaarioissa, kuten akuuteissa lonkkamurtumissa, ja sitä pidetään turvallisena vaihtoehtona näissä kliinisissä tilanteissa.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata sedaatiotarpeita toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeistä analgesiahoitoa TAVI-potilailla, joille tehdään PENG-salpaaja-, FIB- tai paikallispuudutus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden sedaatiotarve toimenpiteen aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisten kipupisteiden (Numerical Rating Scale - NRS) vertailu, nelipäisen reisilihaksen motorisen tukoksen esiintyminen (pareettinen tai paralyyttinen polven venymä), opioidien kulutus ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (esim. allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri kivunlievitysmenetelmien tehokkuutta ja turvallisuutta ja auttaa tunnistamaan optimaaliset strategiat potilaan mukavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi TAVI-toimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Ömür
- Puhelinnumero: +905056215056
- Sähköposti: bomur@medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Burak Ömür
- Puhelinnumero: +905056215056
- Sähköposti: burakomur@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- TAVİ:lle varatut potilaat
- iältään 18-85 vuotta,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi historia.
- Antikoagulanttihoidon käyttö.
- Krooninen kipu ennen leikkausta.
- Useita traumoja.
- Tilat, joissa kivun arviointia ei voida suorittaa (esim. dementia).
- Potilaat leikattiin spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa.
- Infektion esiintyminen alueella, jossa esto asetetaan.
- Menettelyyn suostumuksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen tunkeutuminen
Steriileissä olosuhteissa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia levitetään kohdennetulle infiltraatioalueelle.
|
Lohkotoimenpiteet suoritetaan ennen kirurgista toimenpidettä sedoanalgesian induktion jälkeen.
Steriileissä olosuhteissa 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan kohdennetulle infiltraatioalueelle.
Paikallispuudutetta levitetään erityisesti valtimoiden ja laskimoiden pistokohtiin.
|
|
Active Comparator: PENG
PENG-lohkoa varten potilas asetetaan makuuasentoon ja steriilipäällysteinen kupera ultraäänianturi asetetaan poikittain etuosan alemman suoliluun yli.
Reisivaltimon, häpy- ja häpylihaksen tunnistamisen jälkeen neula viedään tasossa häpykalvon ja niskan jänteen väliin ja injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia.
|
Kun potilas on makuuasennossa, kupera ultraäänianturi (4-8 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla.
Käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
Anturi sijoitetaan poikittain etuosan alemman suoliluun selkärangan päälle.
Sen jälkeen anturia käännetään 45 astetta häpykalvon visualisoimiseksi.
Kun reisivaltimo, häpy- ja häpylihas on tunnistettu ultraääniohjauksessa, neulaa viedään eteenpäin käyttäen in-plane-tekniikkaa ja sijoitetaan häpykalvon ja niskan jänteen väliin.
Kun estokohta on vahvistettu 5 ml:lla suolaliuosta, 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan paikallispuudutteena.
|
|
Active Comparator: FİB
FIB:tä varten, kun potilaan jalkoja on hieman kierretty ulospäin, korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan nivussidettä pitkin.
Neula viedään fascia iliacan alle ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan ultraääniohjauksessa.
|
Potilaan jalat käännetään hieman ulospäin.
Korkeataajuinen ultraäänianturi asetetaan poikittain nivussidettä pitkin.
Ultraääniohjauksessa tunnistetaan reisivaltimo, iliopsoas-lihas ja fascia iliaca.
Neula viedään yhdensuuntaisesti ultraäänianturin kanssa käyttäen in-plane-tekniikkaa ja sijoitetaan fascia iliacan alle.
Kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu, injektoidaan 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ja liuoksen leviäminen fascia iliacan alle varmistetaan ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVI-toimenpiteen aikana arvioidaan sedaatiotarpeiden tiheys ja rauhoittavien lääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen nukutus- ja opioidilääkkeiden määriä verrataan.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla potilaiden opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa) eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan, onko opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden postoperatiivisia NRS-kipupisteitä (Numerical Rating Scale) eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
NRS on 11 pisteen asteikko.
Nolla tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua".
NRS-pisteet levossa ja mobilisaation aikana arvioidaan ja kirjataan leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä 3, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla.
Jos NRS-pistemäärä on ≥ 4, 1 mg kg-1 IV tramadolia annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVİ PENG VS FİB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .