- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06773780
Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe und einer Blockade der Fascia iliaca auf das postoperative Analgesiemanagement
Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe und einer Blockade der Fascia iliaca auf das postoperative Analgesiemanagement – eine randomisierte, prospektive Studie
Die Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung, die besonders im fortgeschrittenen Alter auftritt, und die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist zu einer entscheidenden Behandlungsoption für Hochrisikopatienten geworden, die für eine Operation nicht geeignet sind. Dieser minimalinvasive Ansatz hat erfolgreiche klinische Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die für chirurgische Eingriffe nicht geeignet waren.
Kriterien für die Patientenauswahl und Fortschritte bei den Operationstechniken sind entscheidend für die Erzielung erfolgreicher TAVI-Ergebnisse. Während der transfemorale Zugang die am häufigsten verwendete Methode ist, stehen auch alternative Techniken wie transapikale, transaxilläre, transkarotide und transaortale Ansätze zur Verfügung.
Die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) zielt auf die femoralen und akzessorischen Obturatornerven ab und sorgt für eine Analgesie der vorderen Hüfte, ohne eine motorische Blockade zu verursachen. Der Fascia-Iliaca-Block (FIB) hingegen bietet eine breitere analgetische Abdeckung, indem er die lateralen femoralen Haut-, Obturator- und Femurnerven beeinflusst.
Diese Studie zielt darauf ab, PENG-Block, FIB und lokale Infiltrationsanästhesie bei TAVI-Patienten hinsichtlich des Sedierungsbedarfs während des Eingriffs und des postoperativen Analgesiemanagements zu vergleichen. Darüber hinaus werden Schmerzwerte, Vorhandensein motorischer Blockaden, Opioidkonsum und Nebenwirkungen bewertet. Ziel der Studie ist es, optimale Strategien zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Patientensicherheit bei TAVI-Eingriffen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aortenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung und betrifft 2 bis 4 % der Personen über 75 Jahre. Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) gilt seit langem als die erste Wahl für die AS-Behandlung. Allerdings gelten aufgrund des fortgeschrittenen Alters und der zunehmenden Prävalenz schwerer Komorbiditäten mehr als ein Drittel der hochriskanten und stark symptomatischen AS-Patienten als physiologisch ungeeignet für größere chirurgische Eingriffe.
Diese Situation hat zur Entwicklung und Einführung der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als alternative Intervention für Hochrisikopatienten und solche, die für eine Operation als ungeeignet gelten, geführt. Dieser Wandel hin zu minimalinvasiven Verfahren hat zu revolutionären Verbesserungen der klinischen Ergebnisse geführt, insbesondere bei AS-Patienten, die zuvor als für eine Operation nicht geeignet galten.
Fortschritte bei den Patientenauswahlkriterien und Operationstechniken haben wesentlich zum Erfolg der TAVI beigetragen. Beim TAVI-Eingriff können sowohl retrograde als auch anterograde operative Ansätze eingesetzt werden. Während der transfemorale Zugang nach wie vor die am häufigsten verwendete Technik ist, stehen auch alternative Methoden wie transapikale, transaxilläre, transkarotide und transaortale Ansätze zur Verfügung. Die Wahl der Operationstechnik hängt maßgeblich von patientenspezifischen anatomischen Gegebenheiten und bestehenden Komorbiditäten ab.
Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) Der zunehmende Einsatz von Ultraschall (US) in der Anästhesiepraxis hat die häufige Anwendung von US-geführten Nervenblockaden erleichtert. Der perikapsuläre Nervengruppenblock (PENG-Block) ist ein neuartiger Faszienblock, der erstmals von Arango et al. beschrieben wurde. Bei dieser Technik wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Schambeinbereich und der Psoas-Sehne injiziert, das gezielt auf den N. obturatorius femoris und den Nervus obturatorius akzessorisch wirkt, um eine wirksame Analgesie für den vorderen Hüftbereich zu erreichen.
Der PENG-Block hat den Vorteil, dass er keinen Motorblock verursacht. Ihre oberflächliche Anwendbarkeit macht sie zu einer sicheren und wirksamen Methode. Radiologische und Leichenstudien haben gezeigt, dass hochvolumige Lokalanästhesieinjektionen auch die lateralen femoralen Haut-, Genitofemoralis-, Obturatoriums- und Oberschenkelnerven blockieren können, was eine vollständige Analgesie der Hüfte ermöglicht.
Fascia-Iliaca-Block (FIB) Der Fascia-Iliaca-Block (FIB) ist eine wirksame Faszienblockadetechnik, mit der mehrere Nerven gleichzeitig beeinflusst werden können. Dieser Block zielt darauf ab, die lateralen femoralen Haut-, Obturator- und Oberschenkelnerven zu anästhesieren und so eine breite analgetische Abdeckung zu gewährleisten. Die FIB wird außerhalb kritischer neurovaskulärer Strukturen in der Leiste durchgeführt, was ihre Zuverlässigkeit erhöht. Es wird besonders bei Schmerzbehandlungsszenarien wie akuten Hüftfrakturen bevorzugt und gilt als sichere Option für diese klinischen Situationen.
Ziel der Studie Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, den Sedierungsbedarf während des Eingriffs und das postoperative Analgesiemanagement bei TAVI-Patienten zu vergleichen, die sich einer PENG-Blockade, FIB oder einer lokalen Infiltrationsanästhesie unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, den Sedierungsbedarf der Patienten während des Eingriffs zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte (Numerical Rating Scale – NRS), das Vorliegen einer Quadrizeps-Motorblockade (paretische oder paralytische Kniestreckung), Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Analgesiemethoden zu analysieren und so zur Identifizierung optimaler Strategien zur Verbesserung des Patientenkomforts und der Sicherheit bei TAVI-Eingriffen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-Mail: bomur@medipol.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-Mail: burakomur@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für TAVIİ vorgesehen sind
- im Alter zwischen 18 und 85 Jahren,
- Körperlicher Status II-IV der American Society of Anaesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte.
- Einsatz einer gerinnungshemmenden Therapie.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen vor der Operation.
- Mehrfachtrauma.
- Erkrankungen, bei denen eine Schmerzbeurteilung nicht möglich ist (z. B. Demenz).
- Patienten werden unter Spinal- oder Epiduralanästhesie operiert.
- Vorliegen einer Infektion in der Region, in der die Blockade angewendet wird.
- Weigerung, dem Verfahren zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lokale Infiltration
Unter sterilen Bedingungen werden 30 ml 0,25 % Bupivacain auf den gewünschten Infiltrationsbereich aufgetragen.
|
Der Blockierungsvorgang wird vor dem chirurgischen Eingriff nach Einleitung einer Sedoanalgesie durchgeführt.
Unter sterilen Bedingungen werden 30 ml 0,25 % Bupivacain in den Zielbereich der Infiltration verabreicht.
Das Lokalanästhetikum wird gezielt im Bereich der arteriellen und venösen Einstichstellen appliziert.
|
|
Aktiver Komparator: PENG
Für den PENG-Block wird der Patient in Rückenlage gebracht und eine steril abgedeckte konvexe Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior inferior positioniert.
Nach der Identifizierung der Oberschenkelarterie, der Eminenz iliopubica und des Psoas-Muskels wird die Nadel in der Ebene zwischen dem Schambein-Ast und der Psoas-Sehne vorgeschoben und 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
|
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird eine konvexe Ultraschallsonde (US) (4–8 MHz, Vivid Q) mit einer sterilen Hülle abgedeckt.
Es wird eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Die Sonde wird quer über der Spina iliaca anterior inferior platziert.
Anschließend wird die Sonde um 45 Grad gedreht, um den Schambeinast sichtbar zu machen.
Sobald die Oberschenkelarterie, die Eminentia iliopubica und der Psoas-Muskel unter Ultraschallkontrolle identifiziert sind, wird die Nadel mithilfe einer In-Plane-Technik vorgeschoben und zwischen dem Schambeinast und der Psoas-Sehne positioniert.
Nach Bestätigung der Blockadestelle mit 5 ml Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25 % Bupivacain als Lokalanästhetikum injiziert.
|
|
Aktiver Komparator: FLUNKEREI
Bei der FIB wird bei leicht nach außen gedrehten Beinen des Patienten eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde entlang des Leistenbandes platziert.
Die Nadel wird unter die Fascia iliaca vorgeschoben und unter Ultraschallkontrolle werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
|
Die Beine des Patienten werden leicht nach außen gedreht positioniert.
Eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde wird quer entlang des Leistenbandes platziert.
Unter Ultraschallkontrolle werden die Oberschenkelarterie, der Iliopsoas-Muskel und die Fascia iliaca identifiziert.
Die Nadel wird mit der In-Plane-Technik parallel zur Ultraschallsonde vorgeschoben und unter der Fascia iliaca positioniert.
Nach Bestätigung der negativen Aspiration werden 30 ml 0,25 % Bupivacain injiziert und die Ausbreitung der Lösung unter der Fascia iliaca wird mittels Ultraschall überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit des Sedierungsbedarfs und die Menge der während des TAVI-Eingriffs verwendeten Sedierungsmedikamente werden bewertet.
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Die während des Eingriffs verwendeten Mengen an Anästhetika und Opioiden werden verglichen.
|
während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel dieser Studie ist es, opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Es wird evaluiert, ob opioidbedingte Nebenwirkungen vorliegen.
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
|
Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen NRS-Schmerzwerte (Numerical Rating Scale) der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala.
Null bedeutet „kein Schmerz“, 10 bedeutet „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Die NRS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung werden in der postoperativen Erholungseinheit nach 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden ausgewertet und aufgezeichnet.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 i.v. Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht.
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVİ PENG VS FİB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .