Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация аортального клапана: сравнение эффектов блокады перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции на послеоперационное обезболивание

24 июля 2026 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Транскатетерная имплантация аортального клапана: сравнение эффектов блокады перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции на послеоперационную аналгезию - рандомизированное проспективное исследование

Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной клапанной патологией, особенно распространенной в пожилом возрасте, и транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала решающим вариантом лечения для пациентов из группы высокого риска, которым не подходит хирургическое вмешательство. Этот минимально инвазивный подход продемонстрировал успешные клинические результаты у пациентов, признанных непригодными для хирургических процедур.

Критерии отбора пациентов и достижения в хирургической технике имеют решающее значение для достижения успешных результатов TAVI. Хотя трансфеморальный доступ является наиболее часто используемым методом, также доступны альтернативные методы, такие как трансапикальный, трансаксиллярный, транскаротидный и трансаортальный подходы.

Групповая блокада перикапсулярных нервов (PENG) нацелена на бедренный и добавочный запирательный нервы, обеспечивая аналгезию передней части бедра, не вызывая моторного блока. С другой стороны, блокада подвздошной фасции (FIB) обеспечивает более широкий анальгетический эффект за счет воздействия на латеральный кожный, запирательный и бедренный нервы бедренной кости.

Целью данного исследования является сравнение блокады PENG, FIB и местной инфильтрационной анестезии у пациентов с TAVI в отношении требований к седации во время процедуры и послеоперационного обезболивания. Кроме того, будут оцениваться показатели боли, наличие моторного блока, потребление опиоидов и побочные эффекты. Исследование направлено на определение оптимальных стратегий для повышения комфорта и безопасности пациентов во время процедур TAVI.

Обзор исследования

Подробное описание

Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной патологией клапанов сердца, поражающей от 2% до 4% людей старше 75 лет. Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) уже давно считается рекомендацией первой линии лечения АС. Однако из-за преклонного возраста и растущей распространенности тяжелых сопутствующих заболеваний более трети пациентов с высоким риском и тяжелой симптоматикой АС считаются физиологически непригодными для крупных хирургических вмешательств.

Эта ситуация привела к разработке и внедрению транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в качестве альтернативного вмешательства для пациентов с высоким риском и тех, кто считается непригодным для хирургического вмешательства. Этот переход к минимально инвазивным процедурам привел к революционному улучшению клинических результатов, особенно для пациентов с АС, ранее считавшихся непригодными для хирургического вмешательства.

Достижения в критериях отбора пациентов и оперативных методах внесли значительный вклад в успех TAVI. Во время процедуры TAVI можно использовать как ретроградный, так и антероградный оперативные подходы. Хотя трансфеморальный доступ остается наиболее часто используемым методом, также доступны альтернативные методы, такие как трансапикальный, трансаксилярный, транскаротидный и трансаортальный подходы. Выбор оперативной техники во многом зависит от индивидуальных анатомических особенностей пациента и имеющейся сопутствующей патологии.

Перикапсулярная групповая блокада нервов (блок PENG) Растущее использование ультразвука (УЗИ) в анестезиологической практике облегчило частое применение блокад нервов под контролем УЗИ. Групповая блокада перикапсулярных нервов (блок PENG) представляет собой новую фасциальную блокаду, впервые описанную Arango et al. При этом методе местный анестетик вводится между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием, воздействуя на бедренный и добавочный запирательный нервы, чтобы обеспечить эффективную анальгезию передней области бедра.

Преимущество блока PENG заключается в том, что он не вызывает блокировки двигателя. Поверхностная применимость делает его безопасным и эффективным методом. Рентгенологические исследования и исследования на трупах показали, что большие объемы инъекций местного анестетика могут также блокировать латеральный кожный, бедренно-половой, запирательный и бедренный нервы, обеспечивая полную аналгезию бедра.

Блокада подвздошной фасции (FIB) Блокада подвздошной фасции (FIB) — это эффективная техника фасциальной блокады, позволяющая одновременно воздействовать на несколько нервов. Целью блокады является анестезия латерального кожного, запирательного и бедренного нервов бедра, обеспечивая широкий анальгетический эффект. FIB выполняется вдали от критических паховых нервно-сосудистых структур, что повышает его надежность. Он особенно предпочтителен при лечении боли, например, при острых переломах бедра, и считается безопасным вариантом в таких клинических ситуациях.

Цель исследования. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение требований к седации во время процедуры и послеоперационной аналгезии у пациентов с TAVI, перенесших блок PENG, FIB или местную инфильтрационную анестезию. Основная цель – оценить потребность пациентов в седации во время процедуры. Вторичные цели включают сравнение показателей послеоперационной боли (числовая рейтинговая шкала - NRS), наличие моторного блока четырехглавой мышцы бедра (паретическое или паралитическое разгибание колена), потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами (например, аллергические реакции, тошнота, рвота).

Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности различных методов обезболивания, способствуя выявлению оптимальных стратегий для повышения комфорта и безопасности пациентов во время процедур TAVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak Ömür
  • Номер телефона: +905056215056
  • Электронная почта: bomur@medipol.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на ТАВИ
  • возраст от 18 до 85 лет,
  • Физический статус II-IV Американского общества анестезиологов (ASA)

Критерии исключения:

  • В анамнезе геморрагический диатез.
  • Применение антикоагулянтной терапии.
  • История хронической боли до операции.
  • Множественная травма.
  • Состояния, при которых невозможно провести оценку боли (например, деменция).
  • Больные оперированы под спинальной или эпидуральной анестезией.
  • Наличие инфекции в регионе, где будет применяться блок.
  • Отказ от согласия на процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местное проникновение
В стерильных условиях на целевую область инфильтрации наносят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Процедура блокады будет выполняться перед хирургическим вмешательством, после индукции седоанальгезии. В стерильных условиях в целевую область инфильтрации вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина. Местный анестетик будет специально нанесен вокруг мест пункции артерий и вен.
Активный компаратор: ПЕНГ
При блокаде PENG пациента укладывают на спину, а конвексный ультразвуковой датчик со стерильным покрытием располагают поперечно над передней нижней подвздошной остью. После идентификации бедренной артерии, подвздошно-лобкового возвышения и поясничной мышцы иглу продвигают в плоскости между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием и вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Когда пациент лежит на спине, конвексный ультразвуковой датчик (УЗИ) (4–8 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильным чехлом. Будет использована игла для блока длиной 80 мм (Braun 360°). Зонд размещают поперечно над передней нижней подвздошной остью. Затем датчик поворачивают на 45 градусов для визуализации ветви лобковой кости. Как только под ультразвуковым контролем будут идентифицированы бедренная артерия, подвздошно-лобковое возвышение и поясничная мышца, иглу продвигают в плоскости и помещают между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием. После подтверждения места блокады 5 мл физиологического раствора в качестве местного анестетика будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Активный компаратор: ФИБ
При ФИБ, слегка повернув ноги пациента наружу, высокочастотный ультразвуковой датчик располагают вдоль паховой связки. Иглу продвигают под подвздошную фасцию и под контролем УЗИ вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Ноги пациента будут слегка повернуты наружу. Высокочастотный ультразвуковой датчик размещается поперечно вдоль паховой связки. Под ультразвуковым контролем будут идентифицированы бедренная артерия, подвздошно-поясничная мышца и подвздошная фасция. Иглу продвигают параллельно ультразвуковому датчику, используя плоскостную технику, и помещают под подвздошную фасцию. После подтверждения отрицательного результата аспирации будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина, а распространение раствора под подвздошной фасцией будет проверено с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет оценена частота необходимости применения седативных препаратов и количество седативных препаратов, используемых во время процедуры TAVI.
Временное ограничение: во время процедуры
Будет сопоставлено количество анестезирующих и опиоидных препаратов, используемых во время процедуры.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целью этого исследования является сравнение побочных эффектов, связанных с опиоидами (таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания) у пациентов между группами.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Будет оценено наличие каких-либо побочных эффектов, связанных с опиоидами.
первые 24 часа после операции
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных показателей боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) у пациентов между группами.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
NRS представляет собой 11-балльную шкалу. Ноль означает «нет боли», 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить». Баллы NRS в покое и во время мобилизации оцениваются и регистрируются в отделении послеоперационного восстановления через 3, 6, 12, 18 и 24 часа. Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика вводят внутривенно трамадол в дозе 1 мг/кг.
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться