- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06773780
Транскатетерная имплантация аортального клапана: сравнение эффектов блокады перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции на послеоперационное обезболивание
Транскатетерная имплантация аортального клапана: сравнение эффектов блокады перикапсулярной группы нервов под ультразвуковым контролем и блокады подвздошной фасции на послеоперационную аналгезию - рандомизированное проспективное исследование
Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной клапанной патологией, особенно распространенной в пожилом возрасте, и транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) стала решающим вариантом лечения для пациентов из группы высокого риска, которым не подходит хирургическое вмешательство. Этот минимально инвазивный подход продемонстрировал успешные клинические результаты у пациентов, признанных непригодными для хирургических процедур.
Критерии отбора пациентов и достижения в хирургической технике имеют решающее значение для достижения успешных результатов TAVI. Хотя трансфеморальный доступ является наиболее часто используемым методом, также доступны альтернативные методы, такие как трансапикальный, трансаксиллярный, транскаротидный и трансаортальный подходы.
Групповая блокада перикапсулярных нервов (PENG) нацелена на бедренный и добавочный запирательный нервы, обеспечивая аналгезию передней части бедра, не вызывая моторного блока. С другой стороны, блокада подвздошной фасции (FIB) обеспечивает более широкий анальгетический эффект за счет воздействия на латеральный кожный, запирательный и бедренный нервы бедренной кости.
Целью данного исследования является сравнение блокады PENG, FIB и местной инфильтрационной анестезии у пациентов с TAVI в отношении требований к седации во время процедуры и послеоперационного обезболивания. Кроме того, будут оцениваться показатели боли, наличие моторного блока, потребление опиоидов и побочные эффекты. Исследование направлено на определение оптимальных стратегий для повышения комфорта и безопасности пациентов во время процедур TAVI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной патологией клапанов сердца, поражающей от 2% до 4% людей старше 75 лет. Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) уже давно считается рекомендацией первой линии лечения АС. Однако из-за преклонного возраста и растущей распространенности тяжелых сопутствующих заболеваний более трети пациентов с высоким риском и тяжелой симптоматикой АС считаются физиологически непригодными для крупных хирургических вмешательств.
Эта ситуация привела к разработке и внедрению транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в качестве альтернативного вмешательства для пациентов с высоким риском и тех, кто считается непригодным для хирургического вмешательства. Этот переход к минимально инвазивным процедурам привел к революционному улучшению клинических результатов, особенно для пациентов с АС, ранее считавшихся непригодными для хирургического вмешательства.
Достижения в критериях отбора пациентов и оперативных методах внесли значительный вклад в успех TAVI. Во время процедуры TAVI можно использовать как ретроградный, так и антероградный оперативные подходы. Хотя трансфеморальный доступ остается наиболее часто используемым методом, также доступны альтернативные методы, такие как трансапикальный, трансаксилярный, транскаротидный и трансаортальный подходы. Выбор оперативной техники во многом зависит от индивидуальных анатомических особенностей пациента и имеющейся сопутствующей патологии.
Перикапсулярная групповая блокада нервов (блок PENG) Растущее использование ультразвука (УЗИ) в анестезиологической практике облегчило частое применение блокад нервов под контролем УЗИ. Групповая блокада перикапсулярных нервов (блок PENG) представляет собой новую фасциальную блокаду, впервые описанную Arango et al. При этом методе местный анестетик вводится между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием, воздействуя на бедренный и добавочный запирательный нервы, чтобы обеспечить эффективную анальгезию передней области бедра.
Преимущество блока PENG заключается в том, что он не вызывает блокировки двигателя. Поверхностная применимость делает его безопасным и эффективным методом. Рентгенологические исследования и исследования на трупах показали, что большие объемы инъекций местного анестетика могут также блокировать латеральный кожный, бедренно-половой, запирательный и бедренный нервы, обеспечивая полную аналгезию бедра.
Блокада подвздошной фасции (FIB) Блокада подвздошной фасции (FIB) — это эффективная техника фасциальной блокады, позволяющая одновременно воздействовать на несколько нервов. Целью блокады является анестезия латерального кожного, запирательного и бедренного нервов бедра, обеспечивая широкий анальгетический эффект. FIB выполняется вдали от критических паховых нервно-сосудистых структур, что повышает его надежность. Он особенно предпочтителен при лечении боли, например, при острых переломах бедра, и считается безопасным вариантом в таких клинических ситуациях.
Цель исследования. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение требований к седации во время процедуры и послеоперационной аналгезии у пациентов с TAVI, перенесших блок PENG, FIB или местную инфильтрационную анестезию. Основная цель – оценить потребность пациентов в седации во время процедуры. Вторичные цели включают сравнение показателей послеоперационной боли (числовая рейтинговая шкала - NRS), наличие моторного блока четырехглавой мышцы бедра (паретическое или паралитическое разгибание колена), потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами (например, аллергические реакции, тошнота, рвота).
Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности различных методов обезболивания, способствуя выявлению оптимальных стратегий для повышения комфорта и безопасности пациентов во время процедур TAVI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Ömür
- Номер телефона: +905056215056
- Электронная почта: bomur@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Medipol University
-
Контакт:
- Burak Ömür
- Номер телефона: +905056215056
- Электронная почта: burakomur@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на ТАВИ
- возраст от 18 до 85 лет,
- Физический статус II-IV Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерии исключения:
- В анамнезе геморрагический диатез.
- Применение антикоагулянтной терапии.
- История хронической боли до операции.
- Множественная травма.
- Состояния, при которых невозможно провести оценку боли (например, деменция).
- Больные оперированы под спинальной или эпидуральной анестезией.
- Наличие инфекции в регионе, где будет применяться блок.
- Отказ от согласия на процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местное проникновение
В стерильных условиях на целевую область инфильтрации наносят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Процедура блокады будет выполняться перед хирургическим вмешательством, после индукции седоанальгезии.
В стерильных условиях в целевую область инфильтрации вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Местный анестетик будет специально нанесен вокруг мест пункции артерий и вен.
|
|
Активный компаратор: ПЕНГ
При блокаде PENG пациента укладывают на спину, а конвексный ультразвуковой датчик со стерильным покрытием располагают поперечно над передней нижней подвздошной остью.
После идентификации бедренной артерии, подвздошно-лобкового возвышения и поясничной мышцы иглу продвигают в плоскости между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием и вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Когда пациент лежит на спине, конвексный ультразвуковой датчик (УЗИ) (4–8 МГц, Vivid Q) будет покрыт стерильным чехлом.
Будет использована игла для блока длиной 80 мм (Braun 360°).
Зонд размещают поперечно над передней нижней подвздошной остью.
Затем датчик поворачивают на 45 градусов для визуализации ветви лобковой кости.
Как только под ультразвуковым контролем будут идентифицированы бедренная артерия, подвздошно-лобковое возвышение и поясничная мышца, иглу продвигают в плоскости и помещают между ветвью лобковой кости и поясничным сухожилием.
После подтверждения места блокады 5 мл физиологического раствора в качестве местного анестетика будет введено 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: ФИБ
При ФИБ, слегка повернув ноги пациента наружу, высокочастотный ультразвуковой датчик располагают вдоль паховой связки.
Иглу продвигают под подвздошную фасцию и под контролем УЗИ вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Ноги пациента будут слегка повернуты наружу.
Высокочастотный ультразвуковой датчик размещается поперечно вдоль паховой связки.
Под ультразвуковым контролем будут идентифицированы бедренная артерия, подвздошно-поясничная мышца и подвздошная фасция.
Иглу продвигают параллельно ультразвуковому датчику, используя плоскостную технику, и помещают под подвздошную фасцию.
После подтверждения отрицательного результата аспирации будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина, а распространение раствора под подвздошной фасцией будет проверено с помощью ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оценена частота необходимости применения седативных препаратов и количество седативных препаратов, используемых во время процедуры TAVI.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Будет сопоставлено количество анестезирующих и опиоидных препаратов, используемых во время процедуры.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью этого исследования является сравнение побочных эффектов, связанных с опиоидами (таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания) у пациентов между группами.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Будет оценено наличие каких-либо побочных эффектов, связанных с опиоидами.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных показателей боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала) у пациентов между группами.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
NRS представляет собой 11-балльную шкалу.
Ноль означает «нет боли», 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Баллы NRS в покое и во время мобилизации оцениваются и регистрируются в отделении послеоперационного восстановления через 3, 6, 12, 18 и 24 часа.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика вводят внутривенно трамадол в дозе 1 мг/кг.
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAVİ PENG VS FİB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .