- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06773780
Transkateter aortaklaffimplantation: Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppsblockering och Fascia Iliaca-blockering på postoperativ analgesihantering
Transkateter aortaklaffimplantation: Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblock och Fascia Iliaca-block på postoperativ analgesihantering - en randomiserad, prospektiv studie
Aortastenos (AS) är den vanligaste klaffpatologin, särskilt förekommande i hög ålder, och Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har blivit ett avgörande behandlingsalternativ för högriskpatienter som inte är lämpliga för operation. Detta minimalt invasiva tillvägagångssätt har visat framgångsrika kliniska resultat hos patienter som inte bedöms vara lämpliga för kirurgiska ingrepp.
Patienturvalskriterier och framsteg inom operativa tekniker är avgörande för att uppnå framgångsrika TAVI-resultat. Även om det transfemorala tillvägagångssättet är den vanligaste metoden, finns alternativa tekniker såsom transapikala, transaxillära, transcarotid- och transaorta-metoder också tillgängliga.
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) riktar sig mot lårbens- och accessorobturatornerverna och ger analgesi till den främre höften utan att orsaka motorisk blockering. Fascia Iliaca Block (FIB), å andra sidan, ger en bredare analgetisk täckning genom att påverka de laterala femorala kutana, obturator- och femorala nerverna.
Denna studie syftar till att jämföra PENG-block, FIB och lokal infiltrationsanestesi hos TAVI-patienter angående sederingsbehov under ingreppet och postoperativ analgesihantering. Dessutom kommer smärtpoäng, närvaro av motorblock, opioidkonsumtion och biverkningar att bedömas. Studien syftar till att identifiera optimala strategier för att förbättra patientens komfort och säkerhet under TAVI-procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortastenos (AS) är den vanligaste valvulära patologin, som drabbar 2 % till 4 % av individer över 75 år. Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) har länge ansetts vara förstahandsrekommendationen för AS-behandling. På grund av hög ålder och den ökande prevalensen av allvarliga komorbiditeter bedöms mer än en tredjedel av högriskpatienter och allvarligt symtomatiska AS-patienter fysiologiskt olämpliga för större kirurgiska ingrepp.
Denna situation har lett till utvecklingen och implementeringen av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som en alternativ intervention för högriskpatienter och de som bedöms vara olämpliga för operation. Denna förändring mot minimalt invasiva procedurer har resulterat i revolutionerande förbättringar av kliniska resultat, särskilt för AS-patienter som tidigare ansetts vara olämpliga för operation.
Framsteg i patientvalskriterier och operativa tekniker har bidragit betydande till framgången för TAVI. Både retrograda och anterograda operativa tillvägagångssätt kan användas under TAVI-proceduren. Även om det transfemorala tillvägagångssättet fortfarande är den mest använda tekniken, finns alternativa metoder såsom transapikala, transaxillära, transcarotid- och transaorta-metoder också tillgängliga. Valet av operationsteknik beror till stor del på patientspecifika anatomiska egenskaper och befintliga komorbiditeter.
Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG-block) Den ökande användningen av ultraljud (US) vid anestesi har underlättat den frekventa appliceringen av amerikanskt guidade nervblockader. Pericapsular Nerve Group Block (PENG-blocket) är ett nytt fascialblock som först beskrevs av Arango et al. I denna teknik injiceras lokalbedövningsmedel mellan skambens ramus och psoas-senan, inriktat på lårbens- och accessorobturatornerverna för att ge effektiv analgesi för den främre höftregionen.
PENG-blocket har fördelen att det inte orsakar motorblock. Dess ytliga användbarhet gör det till en säker och effektiv metod. Radiologiska studier och kadaverstudier har visat att lokalanestetikainjektioner med stora volymer också kan blockera de laterala femorala kutana, genitofemorala, obturator- och femorala nerverna, vilket möjliggör total höftanalgesi.
Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) är en effektiv fascial blockteknik som kan påverka flera nerver samtidigt. Detta block syftar till att bedöva de laterala femorala kutana, obturator- och femoralnerverna, vilket ger en bred analgetisk täckning. FIB utförs bort från kritiska inguinala neurovaskulära strukturer, vilket ökar dess tillförlitlighet. Det är särskilt föredraget i smärtbehandlingsscenarier, såsom akuta höftfrakturer, och anses vara ett säkert alternativ för dessa kliniska situationer.
Syfte med studien Denna prospektiva, randomiserade studie syftar till att jämföra kraven på sedering under proceduren och postoperativ analgesihantering hos TAVI-patienter som genomgår PENG-block, FIB eller lokal infiltrationsanestesi. Det primära målet är att utvärdera patienters sederingsbehov under proceduren. De sekundära målen inkluderar att jämföra postoperativa smärtpoäng (Numerical Rating Scale - NRS), närvaron av quadriceps motorblock (paretisk eller paralytisk knäförlängning), opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, illamående, kräkningar).
Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten hos olika analgesimetoder, vilket bidrar till identifieringen av optimala strategier för att förbättra patientens komfort och säkerhet under TAVI-procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: bomur@medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade till TAVİ
- mellan 18 och 85 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-IV
Uteslutningskriterier:
- Historia av blödande diates.
- Användning av antikoagulantia.
- Historik med kronisk smärta före operation.
- Flera trauman.
- Tillstånd där smärtbedömning inte kan utföras (t.ex. demens).
- Patienter opererade under spinal- eller epiduralbedövning.
- Förekomst av infektion i regionen där blocket kommer att appliceras.
- Vägra att samtycka till förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltration
Under sterila förhållanden kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att appliceras på det riktade infiltrationsområdet.
|
Blockeringsproceduren kommer att utföras före det kirurgiska ingreppet, efter induktion av sedoanalgesi.
Under sterila förhållanden kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att administreras till det riktade infiltrationsområdet.
Lokalbedövningen kommer att appliceras specifikt runt de arteriella och venösa punkteringsställena.
|
|
Aktiv komparator: PENG
För PENG-blocket placeras patienten i ryggläge och en steriltäckt konvex ultraljudssond placeras tvärs över den främre nedre höftryggraden.
Efter identifiering av lårbensartären, iliopubic eminens och psoas-muskeln förs nålen fram i planet mellan skambens ramus och psoas-senan, och 30 ml 0,25 % bupivakain injiceras.
|
Med patienten i ryggläge kommer en konvex ultraljudssond (4-8 MHz, Vivid Q) att täckas med ett sterilt hölje.
En 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas.
Sonden kommer att placeras tvärs över den främre nedre höftryggraden.
Därefter kommer sonden att roteras 45 grader för att visualisera blygdsramen.
När lårbensartären, iliopubic eminens och psoas-muskeln har identifierats under ultraljudsvägledning, kommer nålen att föras fram med hjälp av en in-plane-teknik och placeras mellan pubic ramus och psoas-senan.
Efter att ha bekräftat blockeringsstället med 5 ml koksaltlösning, kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som lokalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: FİB
För FIB, med patientens ben något externt roterade, placeras en högfrekvent ultraljudssond längs inguinalligamentet.
Nålen förs fram under fascia iliaca och 30 ml 0,25 % bupivakain injiceras under ultraljudsledning.
|
Patientens ben kommer att placeras något externt roterade.
En högfrekvent ultraljudssond kommer att placeras tvärs längs inguinalligamentet.
Under ultraljudsvägledning kommer lårbensartären, iliopsoas-muskeln och fascia iliaca att identifieras.
Nålen kommer att föras fram parallellt med ultraljudssonden med hjälp av in-plane-tekniken och placeras under fascia iliaca.
Efter att ha bekräftat negativ aspiration kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras och spridningen av lösningen under fascia iliaca kommer att verifieras med hjälp av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av sederande krav och mängden lugnande läkemedel som används under TAVI-proceduren kommer att utvärderas.
Tidsram: under proceduren
|
Mängden bedövningsmedel och opioidläkemedel som används under proceduren kommer att jämföras.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med denna studie är att jämföra opioidrelaterade biverkningar (såsom illamående, kräkningar, andningsdepression) hos patienterna mellan grupperna.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
Det kommer att utvärderas om det finns några opioidrelaterade biverkningar.
|
första 24 timmarna efter operationen
|
|
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativa NRS (Numerical Rating Scale) smärtpoäng hos patienterna mellan grupperna.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
NRS är en 11-gradig skala.
Noll betyder "ingen smärta", 10 betyder "den svåraste smärta man kan tänka sig".
NRS-poäng i vila och under mobilisering utvärderas och registreras på den postoperativa återhämtningsenheten vid 3, 6, 12, 18 och 24 timmar.
Om NRS-poängen är ≥ 4, administreras 1 mg kg-1 IV tramadol som ett räddningsanalgetikum.
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAVİ PENG VS FİB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .