Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter aortaklaffimplantation: Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrd perikapsulär nervgruppsblockering och Fascia Iliaca-blockering på postoperativ analgesihantering

24 juli 2026 uppdaterad av: Burak Omur, Medipol University

Transkateter aortaklaffimplantation: Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrt perikapsulär nervgruppsblock och Fascia Iliaca-block på postoperativ analgesihantering - en randomiserad, prospektiv studie

Aortastenos (AS) är den vanligaste klaffpatologin, särskilt förekommande i hög ålder, och Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har blivit ett avgörande behandlingsalternativ för högriskpatienter som inte är lämpliga för operation. Detta minimalt invasiva tillvägagångssätt har visat framgångsrika kliniska resultat hos patienter som inte bedöms vara lämpliga för kirurgiska ingrepp.

Patienturvalskriterier och framsteg inom operativa tekniker är avgörande för att uppnå framgångsrika TAVI-resultat. Även om det transfemorala tillvägagångssättet är den vanligaste metoden, finns alternativa tekniker såsom transapikala, transaxillära, transcarotid- och transaorta-metoder också tillgängliga.

Pericapsular Nerve Group Block (PENG) riktar sig mot lårbens- och accessorobturatornerverna och ger analgesi till den främre höften utan att orsaka motorisk blockering. Fascia Iliaca Block (FIB), å andra sidan, ger en bredare analgetisk täckning genom att påverka de laterala femorala kutana, obturator- och femorala nerverna.

Denna studie syftar till att jämföra PENG-block, FIB och lokal infiltrationsanestesi hos TAVI-patienter angående sederingsbehov under ingreppet och postoperativ analgesihantering. Dessutom kommer smärtpoäng, närvaro av motorblock, opioidkonsumtion och biverkningar att bedömas. Studien syftar till att identifiera optimala strategier för att förbättra patientens komfort och säkerhet under TAVI-procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortastenos (AS) är den vanligaste valvulära patologin, som drabbar 2 % till 4 % av individer över 75 år. Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) har länge ansetts vara förstahandsrekommendationen för AS-behandling. På grund av hög ålder och den ökande prevalensen av allvarliga komorbiditeter bedöms mer än en tredjedel av högriskpatienter och allvarligt symtomatiska AS-patienter fysiologiskt olämpliga för större kirurgiska ingrepp.

Denna situation har lett till utvecklingen och implementeringen av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som en alternativ intervention för högriskpatienter och de som bedöms vara olämpliga för operation. Denna förändring mot minimalt invasiva procedurer har resulterat i revolutionerande förbättringar av kliniska resultat, särskilt för AS-patienter som tidigare ansetts vara olämpliga för operation.

Framsteg i patientvalskriterier och operativa tekniker har bidragit betydande till framgången för TAVI. Både retrograda och anterograda operativa tillvägagångssätt kan användas under TAVI-proceduren. Även om det transfemorala tillvägagångssättet fortfarande är den mest använda tekniken, finns alternativa metoder såsom transapikala, transaxillära, transcarotid- och transaorta-metoder också tillgängliga. Valet av operationsteknik beror till stor del på patientspecifika anatomiska egenskaper och befintliga komorbiditeter.

Perikapsulär nervgruppsblockering (PENG-block) Den ökande användningen av ultraljud (US) vid anestesi har underlättat den frekventa appliceringen av amerikanskt guidade nervblockader. Pericapsular Nerve Group Block (PENG-blocket) är ett nytt fascialblock som först beskrevs av Arango et al. I denna teknik injiceras lokalbedövningsmedel mellan skambens ramus och psoas-senan, inriktat på lårbens- och accessorobturatornerverna för att ge effektiv analgesi för den främre höftregionen.

PENG-blocket har fördelen att det inte orsakar motorblock. Dess ytliga användbarhet gör det till en säker och effektiv metod. Radiologiska studier och kadaverstudier har visat att lokalanestetikainjektioner med stora volymer också kan blockera de laterala femorala kutana, genitofemorala, obturator- och femorala nerverna, vilket möjliggör total höftanalgesi.

Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) är en effektiv fascial blockteknik som kan påverka flera nerver samtidigt. Detta block syftar till att bedöva de laterala femorala kutana, obturator- och femoralnerverna, vilket ger en bred analgetisk täckning. FIB utförs bort från kritiska inguinala neurovaskulära strukturer, vilket ökar dess tillförlitlighet. Det är särskilt föredraget i smärtbehandlingsscenarier, såsom akuta höftfrakturer, och anses vara ett säkert alternativ för dessa kliniska situationer.

Syfte med studien Denna prospektiva, randomiserade studie syftar till att jämföra kraven på sedering under proceduren och postoperativ analgesihantering hos TAVI-patienter som genomgår PENG-block, FIB eller lokal infiltrationsanestesi. Det primära målet är att utvärdera patienters sederingsbehov under proceduren. De sekundära målen inkluderar att jämföra postoperativa smärtpoäng (Numerical Rating Scale - NRS), närvaron av quadriceps motorblock (paretisk eller paralytisk knäförlängning), opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, illamående, kräkningar).

Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och säkerheten hos olika analgesimetoder, vilket bidrar till identifieringen av optimala strategier för att förbättra patientens komfort och säkerhet under TAVI-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade till TAVİ
  • mellan 18 och 85 år,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-IV

Uteslutningskriterier:

  • Historia av blödande diates.
  • Användning av antikoagulantia.
  • Historik med kronisk smärta före operation.
  • Flera trauman.
  • Tillstånd där smärtbedömning inte kan utföras (t.ex. demens).
  • Patienter opererade under spinal- eller epiduralbedövning.
  • Förekomst av infektion i regionen där blocket kommer att appliceras.
  • Vägra att samtycka till förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltration
Under sterila förhållanden kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att appliceras på det riktade infiltrationsområdet.
Blockeringsproceduren kommer att utföras före det kirurgiska ingreppet, efter induktion av sedoanalgesi. Under sterila förhållanden kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att administreras till det riktade infiltrationsområdet. Lokalbedövningen kommer att appliceras specifikt runt de arteriella och venösa punkteringsställena.
Aktiv komparator: PENG
För PENG-blocket placeras patienten i ryggläge och en steriltäckt konvex ultraljudssond placeras tvärs över den främre nedre höftryggraden. Efter identifiering av lårbensartären, iliopubic eminens och psoas-muskeln förs nålen fram i planet mellan skambens ramus och psoas-senan, och 30 ml 0,25 % bupivakain injiceras.
Med patienten i ryggläge kommer en konvex ultraljudssond (4-8 MHz, Vivid Q) att täckas med ett sterilt hölje. En 80 mm blocknål (Braun 360°) kommer att användas. Sonden kommer att placeras tvärs över den främre nedre höftryggraden. Därefter kommer sonden att roteras 45 grader för att visualisera blygdsramen. När lårbensartären, iliopubic eminens och psoas-muskeln har identifierats under ultraljudsvägledning, kommer nålen att föras fram med hjälp av en in-plane-teknik och placeras mellan pubic ramus och psoas-senan. Efter att ha bekräftat blockeringsstället med 5 ml koksaltlösning, kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras som lokalbedövning.
Aktiv komparator: FİB
För FIB, med patientens ben något externt roterade, placeras en högfrekvent ultraljudssond längs inguinalligamentet. Nålen förs fram under fascia iliaca och 30 ml 0,25 % bupivakain injiceras under ultraljudsledning.
Patientens ben kommer att placeras något externt roterade. En högfrekvent ultraljudssond kommer att placeras tvärs längs inguinalligamentet. Under ultraljudsvägledning kommer lårbensartären, iliopsoas-muskeln och fascia iliaca att identifieras. Nålen kommer att föras fram parallellt med ultraljudssonden med hjälp av in-plane-tekniken och placeras under fascia iliaca. Efter att ha bekräftat negativ aspiration kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras och spridningen av lösningen under fascia iliaca kommer att verifieras med hjälp av ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sederande krav och mängden lugnande läkemedel som används under TAVI-proceduren kommer att utvärderas.
Tidsram: under proceduren
Mängden bedövningsmedel och opioidläkemedel som används under proceduren kommer att jämföras.
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med denna studie är att jämföra opioidrelaterade biverkningar (såsom illamående, kräkningar, andningsdepression) hos patienterna mellan grupperna.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Det kommer att utvärderas om det finns några opioidrelaterade biverkningar.
första 24 timmarna efter operationen
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativa NRS (Numerical Rating Scale) smärtpoäng hos patienterna mellan grupperna.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
NRS är en 11-gradig skala. Noll betyder "ingen smärta", 10 betyder "den svåraste smärta man kan tänka sig". NRS-poäng i vila och under mobilisering utvärderas och registreras på den postoperativa återhämtningsenheten vid 3, 6, 12, 18 och 24 timmar. Om NRS-poängen är ≥ 4, administreras 1 mg kg-1 IV tramadol som ett räddningsanalgetikum.
första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera