- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06773780
Transkateter aortaklapimplantation: Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok og Fascia Iliaca-blok på postoperativ analgesibehandling
Transkateter aortaklapimplantation: Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok og Fascia Iliaca-blok på postoperativ analgesibehandling - en randomiseret, prospektiv undersøgelse
Aortastenose (AS) er den mest almindelige klappatologi, især udbredt i høj alder, og Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) er blevet en afgørende behandlingsmulighed for højrisikopatienter, som ikke er egnede til operation. Denne minimalt invasive tilgang har vist vellykkede kliniske resultater hos patienter, der anses for uegnede til kirurgiske procedurer.
Patientudvælgelseskriterier og fremskridt inden for operationsteknikker er afgørende for at opnå succesfulde TAVI-resultater. Mens den transfemorale tilgang er den mest almindeligt anvendte metode, er alternative teknikker såsom transapikale, transaxillære, transcarotid- og transaorta-tilgange også tilgængelige.
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) retter sig mod de femorale og accessoriske obturatornerver og giver analgesi til den forreste hofte uden at forårsage motorisk blokering. Fascia Iliaca Block (FIB) giver på den anden side bredere analgetisk dækning ved at påvirke de laterale femorale kutane, obturator- og femorale nerver.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne PENG-blok, FIB og lokal infiltrationsanæstesi hos TAVI-patienter vedrørende sedationskrav under proceduren og postoperativ analgesibehandling. Derudover vil smertescore, motorisk blokering, opioidforbrug og bivirkninger blive vurderet. Undersøgelsen søger at identificere optimale strategier til at øge patientens komfort og sikkerhed under TAVI-procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortastenose (AS) er den mest almindelige valvulære patologi, der påvirker 2% til 4% af personer over 75 år. Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) har længe været betragtet som førstelinjeanbefalingen til AS-behandling. På grund af fremskreden alder og den stigende forekomst af alvorlige komorbiditeter vurderes mere end en tredjedel af højrisikopatienter og svært symptomatiske AS-patienter at være fysiologisk uegnede til større kirurgiske indgreb.
Denne situation har ført til udvikling og implementering af Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som en alternativ intervention for højrisikopatienter og dem, der anses for uegnede til operation. Dette skift i retning af minimalt invasive procedurer har resulteret i revolutionerende forbedringer i kliniske resultater, især for AS-patienter, der tidligere blev anset for uegnede til operation.
Fremskridt inden for patientudvælgelseskriterier og operationsteknikker har ydet væsentlige bidrag til TAVI's succes. Både retrograd og anterograd operativ tilgang kan anvendes under TAVI-proceduren. Mens den transfemorale tilgang forbliver den mest almindeligt anvendte teknik, er alternative metoder såsom transapikale, transaxillære, transcarotid- og transaortiske tilgange også tilgængelige. Valget af operationsteknik afhænger i høj grad af patientspecifikke anatomiske træk og eksisterende komorbiditeter.
Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) Den stigende brug af ultralyd (US) i anæstesipraksis har lettet den hyppige påføring af amerikansk-styrede nerveblokke. Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) er en ny fascieblok, som først blev beskrevet af Arango et al. I denne teknik injiceres lokalbedøvelse mellem skambens ramus og psoas-senen, rettet mod lårbens- og accessorobturatornerverne for at give effektiv analgesi til den forreste hofteregion.
PENG-blokken har den fordel, at den ikke forårsager motorblokering. Dens overfladiske anvendelighed gør det til en sikker og effektiv metode. Radiologiske og kadaverundersøgelser har vist, at højvolumen lokalbedøvelsesindsprøjtninger også kan blokere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nerver, hvilket muliggør total hofteanalgesi.
Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) er en effektiv fascieblokteknik, der er i stand til samtidigt at påvirke flere nerver. Denne blok har til formål at bedøve de laterale femorale kutane, obturator- og femorale nerver, hvilket giver bred analgetisk dækning. FIB udføres væk fra kritiske inguinale neurovaskulære strukturer, hvilket øger dets pålidelighed. Det foretrækkes især i smertebehandlingsscenarier, såsom akutte hoftebrud, og anses for at være en sikker mulighed i disse kliniske situationer.
Formålet med undersøgelsen Denne prospektive, randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne sedationskravene under proceduren og den postoperative analgesibehandling hos TAVI-patienter, der gennemgår PENG-blok, FIB eller lokal infiltrationsanæstesi. Det primære formål er at evaluere patienternes sedationsbehov under proceduren. De sekundære mål inkluderer sammenligning af postoperative smertescore (Numerical Rating Scale - NRS), tilstedeværelsen af quadriceps motorblok (paretisk eller paralytisk knæforlængelse), opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, kvalme, opkastning).
Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten og sikkerheden af forskellige analgesimetoder, hvilket bidrager til identifikation af optimale strategier til at forbedre patientkomfort og sikkerhed under TAVI-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til TAVİ
- i alderen mellem 18 og 85 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødende diatese.
- Brug af antikoagulerende terapi.
- Anamnese med kroniske smerter før operation.
- Multiple traumer.
- Tilstande, hvor smertevurdering ikke kan udføres (f.eks. demens).
- Patienter opereret under spinal eller epidural anæstesi.
- Tilstedeværelse af infektion i det område, hvor blokken vil blive påført.
- Afvisning af samtykke til proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltration
Under sterile forhold vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive påført det målrettede infiltrationsområde.
|
Blokeringsproceduren vil blive udført før den kirurgiske procedure efter induktion af sedoanalgesi.
Under sterile forhold vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive administreret til det målrettede infiltrationsområde.
Lokalbedøvelsen vil blive specifikt påført omkring de arterielle og venøse punktursteder.
|
|
Aktiv komparator: PENG
For PENG-blokken placeres patienten i liggende stilling, og en sterilt dækket konveks ultralydssonde placeres på tværs over den anteriore inferior iliaca spine.
Efter identifikation af lårbensarterie, iliopubisk eminens og psoas-muskel, føres nålen frem i planet mellem skambens ramus og psoas-senen, og 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres.
|
Med patienten i liggende stilling vil en konveks ultralydssonde (4-8 MHz, Vivid Q) blive dækket med en steril kappe.
En 80 mm bloknål (Braun 360°) vil blive brugt.
Sonden vil blive placeret på tværs over den anteriore inferior iliaca spine.
Efterfølgende vil sonden blive roteret 45 grader for at visualisere skambenet ramus.
Når lårbensarterien, iliopubisk eminens og psoas-muskel er identificeret under ultralydsvejledning, vil nålen blive fremført ved hjælp af en in-plane-teknik og placeret mellem skambens ramus og psoas-senen.
Efter bekræftelse af blokeringsstedet med 5 ml saltvand, vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret som lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: FİB
For FIB placeres en højfrekvent ultralydssonde med patientens ben let udvendigt roteret langs lyskebåndet.
Nålen føres frem under fascia iliaca, og 30 ml 0,25 % bupivacain injiceres under ultralydsvejledning.
|
Patientens ben vil blive placeret let eksternt roteret.
En højfrekvent ultralydssonde vil blive placeret på tværs langs lyskeligamentet.
Under ultralydsvejledning vil lårbensarterie, iliopsoas-muskel og fascia iliaca blive identificeret.
Nålen vil blive fremført parallelt med ultralydssonden ved hjælp af in-plane-teknikken og placeret under fascia iliaca.
Efter bekræftelse af negativ aspiration vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret, og spredningen af opløsningen under fascia iliaca vil blive verificeret ved hjælp af ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af sedationskrav og mængden af beroligende medicin brugt under TAVI-proceduren vil blive evalueret.
Tidsramme: under proceduren
|
Mængden af bedøvelsesmidler og opioide lægemidler, der anvendes under proceduren, vil blive sammenlignet.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioid-relaterede bivirkninger (såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression) hos patienterne mellem grupperne.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Det vil blive vurderet, om der er nogen opioid-relaterede bivirkninger.
|
første 24 timer efter operationen
|
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative NRS (Numerical Rating Scale) smertescore for patienterne mellem grupperne.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
NRS er en 11-punkts skala.
Nul betyder 'ingen smerte', 10 betyder 'den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig'.
NRS-score i hvile og under mobilisering evalueres og registreres i den postoperative genopretningsenhed efter 3, 6, 12, 18 og 24 timer.
Hvis NRS-score er ≥ 4, administreres 1 mg kg-1 IV tramadol som et rednings-analgetikum.
|
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVİ PENG VS FİB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med lokal infiltration
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIntraoperativ blødning ved lændesøjleoperation | Postoperativ smerte ved lumbal columna kirurgiSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetHjernetumor af høj kvalitetFrankrig
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz