- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06773780
Impianto di valvola aortica transcatetere: confronto tra gli effetti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni e del blocco della fascia iliaca sulla gestione dell'analgesia postoperatoria
Impianto di valvola aortica transcatetere: confronto tra gli effetti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni e del blocco della fascia iliaca sulla gestione dell'analgesia postoperatoria - Uno studio prospettico randomizzato
La stenosi aortica (SA) è la patologia valvolare più comune, particolarmente diffusa in età avanzata, e l’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) è diventato un’opzione di trattamento cruciale per i pazienti ad alto rischio che non sono idonei alla chirurgia. Questo approccio minimamente invasivo ha dimostrato risultati clinici positivi in pazienti ritenuti non idonei alle procedure chirurgiche.
I criteri di selezione dei pazienti e i progressi nelle tecniche operatorie sono fondamentali per ottenere risultati TAVI positivi. Sebbene l’approccio transfemorale sia il metodo più comunemente utilizzato, sono disponibili anche tecniche alternative come l’approccio transapicale, transascellare, transcarotideo e transaortico.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) prende di mira i nervi femorali e otturatori accessori, fornendo analgesia all'anca anteriore senza causare blocco motorio. Il Blocco della Fascia Iliaca (FIB), invece, fornisce una copertura analgesica più ampia agendo sui nervi cutaneo femorale laterale, otturatore e femorale.
Questo studio mira a confrontare il blocco PENG, il FIB e l'anestesia di infiltrazione locale nei pazienti TAVI per quanto riguarda i requisiti di sedazione durante la procedura e la gestione dell'analgesia postoperatoria. Inoltre, verranno valutati i punteggi del dolore, la presenza di blocco motorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali. Lo studio cerca di identificare strategie ottimali per migliorare il comfort e la sicurezza del paziente durante le procedure TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi aortica (SA) è la patologia valvolare più comune, colpisce dal 2% al 4% degli individui di età superiore ai 75 anni. La sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) è stata a lungo considerata la raccomandazione di prima linea per il trattamento della SA. Tuttavia, a causa dell’età avanzata e della crescente prevalenza di gravi comorbilità, più di un terzo dei pazienti con SA ad alto rischio e gravemente sintomatici sono ritenuti fisiologicamente inadatti a interventi chirurgici maggiori.
Questa situazione ha portato allo sviluppo e all’implementazione dell’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) come intervento alternativo per i pazienti ad alto rischio e per quelli ritenuti non idonei all’intervento chirurgico. Questo spostamento verso procedure minimamente invasive ha portato a miglioramenti rivoluzionari nei risultati clinici, in particolare per i pazienti con AS precedentemente considerati non idonei all’intervento chirurgico.
I progressi nei criteri di selezione dei pazienti e nelle tecniche operatorie hanno dato un contributo significativo al successo della TAVI. Durante la procedura TAVI è possibile utilizzare sia l’approccio operativo retrogrado che quello anterogrado. Sebbene l’approccio transfemorale rimanga la tecnica più comunemente utilizzata, sono disponibili anche metodi alternativi come gli approcci transapicale, transascellare, transcarotideo e transaortico. La scelta della tecnica operatoria dipende in gran parte dalle caratteristiche anatomiche specifiche del paziente e dalle comorbilità esistenti.
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) Il crescente utilizzo degli ultrasuoni (US) nella pratica anestetica ha facilitato la frequente applicazione di blocchi nervosi ecoguidati. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) è un nuovo blocco fasciale descritto per la prima volta da Arango et al. In questa tecnica, l'anestetico locale viene iniettato tra il ramo pubico e il tendine dello psoas, mirando ai nervi femorali e otturatori accessori per fornire un'analgesia efficace per la regione anteriore dell'anca.
Il blocco PENG ha il vantaggio di non provocare il blocco del motore. La sua applicabilità superficiale lo rende un metodo sicuro ed efficace. Studi radiologici e su cadaveri hanno dimostrato che iniezioni di anestetico locale ad alto volume possono anche bloccare i nervi femorale laterale, cutaneo, genitofemorale, otturatorio e femorale, consentendo l'analgesia totale dell'anca.
Blocco della fascia iliaca (FIB) Il blocco della fascia iliaca (FIB) è un'efficace tecnica di blocco fasciale in grado di influenzare contemporaneamente più nervi. Questo blocco ha lo scopo di anestetizzare i nervi femorale laterale, cutaneo, otturatorio e femorale, fornendo un'ampia copertura analgesica. Il FIB viene eseguito lontano dalle strutture neurovascolari inguinali critiche, migliorandone l'affidabilità. È particolarmente preferito negli scenari di gestione del dolore, come le fratture acute dell'anca, ed è considerato un'opzione sicura per queste situazioni cliniche.
Scopo dello studio Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare i requisiti di sedazione durante la procedura e la gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti TAVI sottoposti a blocco PENG, FIB o anestesia di infiltrazione locale. L'obiettivo primario è valutare le esigenze di sedazione dei pazienti durante la procedura. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi del dolore postoperatorio (Numerical Rating Scale - NRS), la presenza di blocco motorio del quadricipite (estensione paretica o paralitica del ginocchio), il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (ad esempio reazioni allergiche, nausea, vomito).
Questo studio mira ad analizzare l'efficacia e la sicurezza dei diversi metodi di analgesia, contribuendo all'identificazione di strategie ottimali per migliorare il comfort e la sicurezza del paziente durante le procedure TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak Ömür
- Numero di telefono: +905056215056
- Email: bomur@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Medipol University
-
Contatto:
- Burak Ömür
- Numero di telefono: +905056215056
- Email: burakomur@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in programma per TAVİ
- di età compresa tra i 18 e gli 85 anni,
- Stato fisico II-IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Storia di diatesi emorragica.
- Utilizzo della terapia anticoagulante.
- Storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico.
- Traumi multipli.
- Condizioni in cui la valutazione del dolore non può essere eseguita (ad esempio, demenza).
- Pazienti operati in anestesia spinale o epidurale.
- Presenza di infezione nella regione in cui verrà applicato il blocco.
- Rifiuto di acconsentire alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione locale
In condizioni sterili, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sull'area di infiltrazione mirata.
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La procedura di blocco verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione della sedoanalgesia.
In condizioni sterili, verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'area di infiltrazione mirata.
L'anestetico locale verrà applicato specificamente attorno ai siti di puntura arteriosa e venosa.
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Comparatore attivo: PENG
Per il blocco PENG, il paziente viene posto in posizione supina e una sonda ecografica convessa rivestita sterile è posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca antero-inferiore.
Dopo aver identificato l'arteria femorale, l'eminenza iliopubica e il muscolo psoas, l'ago viene fatto avanzare nel piano tra il ramo pubico e il tendine dello psoas e vengono iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
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Con il paziente in posizione supina, una sonda ecografica convessa (US) (4-8 MHz, Vivid Q) verrà ricoperta con una guaina sterile.
Verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°).
La sonda verrà posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca antero-inferiore.
Successivamente, la sonda verrà ruotata di 45 gradi per visualizzare il ramo pubico.
Una volta identificati sotto guida ecografica l'arteria femorale, l'eminenza iliopubica e il muscolo psoas, l'ago verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in-plane e posizionato tra il ramo pubico e il tendine psoas.
Dopo aver confermato il sito di blocco con 5 ml di soluzione salina, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale.
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Comparatore attivo: FIB
Per il FIB, con le gambe del paziente leggermente ruotate esternamente, viene posizionata una sonda ecografica ad alta frequenza lungo il legamento inguinale.
L'ago viene fatto avanzare sotto la fascia iliaca e 30 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati sotto guida ecografica.
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Le gambe del paziente saranno posizionate leggermente ruotate esternamente.
Una sonda ecografica ad alta frequenza verrà posizionata trasversalmente lungo il legamento inguinale.
Sotto guida ecografica verranno identificati l'arteria femorale, il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca.
L'ago verrà fatto avanzare parallelamente alla sonda ecografica utilizzando la tecnica in-plane e posizionato sotto la fascia iliaca.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% e la diffusione della soluzione sotto la fascia iliaca verrà verificata mediante ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verranno valutate la frequenza delle esigenze di sedazione e la quantità di farmaci sedativi utilizzati durante la procedura TAVI.
Lasso di tempo: durante la procedura
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Verranno confrontate le quantità di farmaci anestetici e oppioidi utilizzati durante la procedura.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato se ci sono effetti collaterali legati agli oppioidi.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio NRS (Numerical Rating Scale) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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La NRS è una scala a 11 punti.
Zero significa "nessun dolore", 10 significa "il dolore più forte che si possa immaginare".
I punteggi NRS a riposo e durante la mobilizzazione vengono valutati e registrati nell'unità di recupero postoperatorio a 3, 6, 12, 18 e 24 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, viene somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo EV come analgesico di salvataggio.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TAVİ PENG VS FİB
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