- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773780
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej: porównanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG i blokady powięzi biodrowej na leczenie analgezji pooperacyjnej
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej: porównanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG i blokady powięzi biodrowej na leczenie analgezji pooperacyjnej – randomizowane, prospektywne badanie
Stenoza aortalna (AS) jest najczęstszą patologią zastawek, szczególnie występującą w zaawansowanym wieku, a przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) stała się kluczową opcją leczenia pacjentów wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do operacji. To minimalnie inwazyjne podejście wykazało pomyślne wyniki kliniczne u pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do zabiegów chirurgicznych.
Kryteria doboru pacjentów i postęp w technikach operacyjnych mają kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pomyślnych wyników TAVI. Chociaż najczęściej stosowaną metodą jest dostęp przezudowy, dostępne są również techniki alternatywne, takie jak dostęp przezkoniuszowy, przez pachowy, przez tętnicę szyjną i przez aortę.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) działa na nerw zasłonowy kości udowej i dodatkowy, zapewniając analgezję przedniego odcinka stawu biodrowego, nie powodując blokady motorycznej. Z drugiej strony blok powięzi biodrowej (FIB) zapewnia szersze działanie przeciwbólowe, wpływając na nerw skórny, zasłonowy i nerw udowy boczny kości udowej.
Celem tego badania jest porównanie znieczulenia blokowego PENG, FIB i miejscowego znieczulenia nasiękowego u pacjentów TAVI pod kątem wymagań dotyczących sedacji podczas zabiegu i postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego. Dodatkowo oceniane będą wskaźniki bólu, obecność bloków motorycznych, spożycie opioidów i skutki uboczne. Celem badania jest określenie optymalnych strategii zwiększających komfort i bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegów TAVI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenoza aortalna (AS) jest najczęstszą patologią zastawek, dotykającą od 2% do 4% osób w wieku powyżej 75 lat. Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) od dawna jest uważana za zalecenie pierwszego rzutu w leczeniu AS. Jednakże ze względu na zaawansowany wiek i coraz częstsze występowanie ciężkich chorób współistniejących, ponad jedną trzecią pacjentów z ZZSK obciążonym wysokim ryzykiem i ciężkimi objawami uważa się za fizjologicznie niekwalifikujących się do poważnych interwencji chirurgicznych.
Sytuacja ta doprowadziła do opracowania i wdrożenia przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) jako alternatywnej interwencji u pacjentów wysokiego ryzyka i tych, których uznano za niekwalifikujących się do operacji. To przejście w kierunku procedur minimalnie inwazyjnych zaowocowało rewolucyjną poprawą wyników klinicznych, szczególnie w przypadku pacjentów z ZZSK, wcześniej uznawanych za niekwalifikujących się do operacji.
Postęp w kryteriach doboru pacjentów i technikach operacyjnych w znaczący sposób przyczynił się do sukcesu TAVI. Podczas zabiegu TAVI można zastosować dostęp operacyjny zarówno wsteczny, jak i przedni. Chociaż dostęp przezudowy pozostaje najczęściej stosowaną techniką, dostępne są również metody alternatywne, takie jak dostęp przezkoniuszowy, przez pachowy, przez tętnicę szyjną i przez aortę. Wybór techniki operacyjnej zależy w dużej mierze od cech anatomicznych pacjenta i istniejących chorób współistniejących.
Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (blok PENG) Coraz częstsze stosowanie ultradźwięków (USG) w praktyce anestezjologicznej ułatwiło częste stosowanie blokad nerwów pod kontrolą USG. Blokada grupy nerwu okołotorebkowego (blok PENG) to nowa blokada powięziowa opisana po raz pierwszy przez Arango i wsp. W tej technice miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się pomiędzy gałąź łonową a ścięgno mięśnia lędźwiowego, działając na nerw zasłonowy kości udowej i dodatkowy, aby zapewnić skuteczną analgezję przedniego obszaru biodra.
Blok PENG ma tę zaletę, że nie powoduje blokady silnika. Jej powierzchowna stosowalność sprawia, że jest to metoda bezpieczna i skuteczna. Badania radiologiczne i badania na zwłokach wykazały, że zastrzyki miejscowego środka znieczulającego o dużej objętości mogą również blokować nerwy skórne boczne, płciowo-udowe, zasłonowe i nerwy udowe boczne, umożliwiając całkowite znieczulenie stawu biodrowego.
Blok powięzi biodrowej (FIB) Blok powięzi biodrowej (FIB) to skuteczna technika blokowania powięzi, zdolna do jednoczesnego oddziaływania na wiele nerwów. Blokada ta ma na celu znieczulenie bocznego nerwu skórnego, zasłonowego i nerwu udowego, zapewniając szerokie działanie przeciwbólowe. FIB wykonuje się z dala od krytycznych struktur nerwowo-naczyniowych pachwin, co zwiększa jego niezawodność. Jest szczególnie preferowana w scenariuszach leczenia bólu, takich jak ostre złamania biodra, i jest uważana za bezpieczną opcję w takich sytuacjach klinicznych.
Cel badania To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu porównanie wymagań dotyczących sedacji podczas zabiegu i postępowania w zakresie analgezji pooperacyjnej u pacjentów TAVI poddawanych znieczuleniu blokowemu PENG, FIB lub miejscowemu znieczuleniu nasiękowemu. Podstawowym celem jest ocena potrzeb pacjenta w zakresie sedacji podczas zabiegu. Cele drugorzędne obejmują porównanie punktacji bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny – NRS), obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego uda (niedowładny lub porażenny wyprost kolana), spożycie opioidów i związane z nimi skutki uboczne (np. reakcje alergiczne, nudności, wymioty).
Celem tego badania jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod analgezji, przyczyniająca się do identyfikacji optymalnych strategii zwiększających komfort i bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegów TAVI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Ömür
- Numer telefonu: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Numer telefonu: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do TAVİ
- w wieku od 18 do 85 lat,
- Stan fizyczny II-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Historia skazy krwotocznej.
- Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
- Historia przewlekłego bólu przed operacją.
- Wielokrotne urazy.
- Stany, w których nie można ocenić bólu (np. demencja).
- Pacjenci operowani w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
- Obecność infekcji w regionie, w którym zostanie zastosowany blok.
- Odmowa wyrażenia zgody na zabieg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokalna infiltracja
W sterylnych warunkach na docelowy obszar infiltracji zostanie naniesiony 30 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Zabieg blokowy zostanie wykonany przed zabiegiem chirurgicznym, po wywołaniu sedoanalgezji.
W sterylnych warunkach do docelowego obszaru infiltracji zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Miejscowy środek znieczulający zostanie zastosowany specjalnie wokół miejsc nakłucia tętniczego i żylnego.
|
|
Aktywny komparator: PENG
W przypadku blokady PENG pacjenta układa się w pozycji leżącej, a wypukłą sondę ultradźwiękową w sterylnej osłonie umieszcza się poprzecznie nad przednim dolnym kolcem biodrowym.
Po zidentyfikowaniu tętnicy udowej, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego igłę wprowadza się w płaszczyźnie pomiędzy gałęzią łonową a ścięgnem mięśnia lędźwiowego i wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, wypukła sonda ultradźwiękowa (US) (4-8 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta sterylną osłoną.
Stosowana będzie igła blokowa o średnicy 80 mm (Braun 360°).
Sonda zostanie umieszczona poprzecznie nad przednim dolnym kolcem biodrowym.
Następnie sonda zostanie obrócona o 45 stopni, aby uwidocznić gałąź łonową.
Po zidentyfikowaniu tętnicy udowej, wyniosłości biodrowo-łonowej i mięśnia lędźwiowego pod kontrolą USG, igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i umieszczona pomiędzy gałęzią łonową a ścięgnem mięśnia lędźwiowego.
Po potwierdzeniu miejsca blokady za pomocą 5 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy jako środka znieczulającego miejscowo.
|
|
Aktywny komparator: BUJDA
W przypadku FIB, gdy nogi pacjenta są lekko skręcone na zewnątrz, wzdłuż więzadła pachwinowego umieszcza się sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości.
Igłę wprowadza się pod powięź biodrową i pod kontrolą USG wstrzykuje się 30 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Nogi pacjenta zostaną ułożone lekko skręcone na zewnątrz.
Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona poprzecznie wzdłuż więzadła pachwinowego.
Pod kontrolą USG zostanie zidentyfikowana tętnica udowa, mięsień biodrowo-lędźwiowy i powięź biodrowa.
Igła zostanie wsunięta równolegle do sondy ultradźwiękowej techniką in-plane i umieszczona pod powięzią biodrową.
Po potwierdzeniu ujemnego wyniku aspiracji wstrzyknięte zostanie 30 ml 0,25% bupiwakainy, a rozprzestrzenienie się roztworu pod powięź biodrową zostanie zweryfikowane za pomocą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona zostanie częstotliwość stosowania sedacji oraz ilość leków uspokajających stosowanych podczas zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Porównana zostanie ilość środków znieczulających i opioidów zastosowanych podczas zabiegu.
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest porównanie działań niepożądanych związanych z opioidami (takich jak nudności, wymioty, depresja oddechowa) u pacjentów pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zostanie ocenione, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej punktacji bólu w skali NRS (Numerical Rating Scale) u pacjentów pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
NRS to skala 11-punktowa.
Zero oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyniki NRS w spoczynku i podczas mobilizacji są oceniane i rejestrowane na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej po 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach.
Jeśli wynik NRS wynosi ≥ 4, jako doraźny lek przeciwbólowy podaje się tramadol dożylnie w dawce 1 mg kg-1.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVİ PENG VS FİB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .