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经导管主动脉瓣植入术:超声引导下包膜周围神经群阻滞与髂筋膜阻滞对术后镇痛效果的比较

2026年7月24日 更新者:Burak Omur、Medipol University

经导管主动脉瓣植入术:超声引导下包膜周围神经组阻滞和髂筋膜阻滞对术后镇痛管理效果的比较——一项随机、前瞻性研究

主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的瓣膜病变,尤其在高龄人群中尤为常见,而经导管主动脉瓣植入术(TAVI)已成为不适合手术的高危患者的重要治疗选择。 这种微创方法已在被认为不适合外科手术的患者中证明了成功的临床结果。

患者选择标准和手术技术的进步对于实现 TAVI 成功结果至关重要。 虽然经股动脉入路是最常用的方法,但也可以使用替代技术,例如经心尖、经腋窝、经颈动脉和经主动脉入路。

囊周神经群阻滞 (PENG) 以股骨神经和副闭孔神经为目标,为髋前部提供镇痛,而不会引起运动阻滞。 另一方面,髂筋膜阻滞 (FIB) 通过影响股外侧皮、闭孔神经和股神经来提供更广泛的镇痛覆盖范围。

本研究旨在比较 TAVI 患者的 PENG 阻滞、FIB 和局部浸润麻醉在手术过程中的镇静要求和术后镇痛管理。 此外,还将评估疼痛评分、运动阻滞的存在、阿片类药物的消耗和副作用。 该研究旨在确定最佳策略,以提高 TAVI 手术期间患者的舒适度和安全性。

研究概览

详细说明

主动脉瓣狭窄 (AS) 是最常见的瓣膜病变,影响 75 岁以上人群的 2% 至 4%。 主动脉瓣置换术 (SAVR) 长期以来一直被认为是 AS 治疗的一线建议。 然而,由于高龄和严重合并症的患病率不断增加,超过三分之一的高危和症状严重的 AS 患者被认为生理上不适合进行重大手术干预。

这种情况导致了经导管主动脉瓣植入术(TAVI)的开发和实施,作为高危患者和那些被认为不适合手术的患者的替代干预措施。 这种向微创手术的转变带来了临床结果的革命性改善,特别是对于以前被认为不适合手术的强直性脊柱炎患者。

患者选择标准和手术技术的进步为 TAVI 的成功做出了重大贡献。 TAVI 手术期间可以采用逆行和顺行手术方法。 虽然经股动脉入路仍然是最常用的技术,但也可以使用其他方法,例如经心尖入路、经腋窝入路、经颈动脉入路和经主动脉入路。 手术技术的选择很大程度上取决于患者特定的解剖特征和现有的合并症。

囊周神经阻滞(PENG 阻滞) 在麻醉实践中越来越多地使用超声 (US),促进了超声引导神经阻滞的频繁应用。 囊周神经组阻滞(PENG 阻滞)是一种新型筋膜阻滞,由 Arango 等人首先描述。 在该技术中,局部麻醉剂被注入耻骨支和腰肌腱之间,针对股骨和辅助闭孔神经,为髋部前区提供有效的镇痛。

PENG块的优点是不会造成电机堵转。 它的表面适用性使其成为一种安全有效的方法。 放射学和尸体研究表明,大量局麻药注射还可以阻断股外侧皮神经、生殖股神经、闭孔神经和股神经,从而实现全髋关节镇痛。

髂筋膜阻滞 (FIB) 髂筋膜阻滞 (FIB) 是一种有效的筋膜阻滞技术,能够同时影响多个神经。 该阻滞旨在麻醉股外侧皮、闭孔神经和股神经,提供广泛的镇痛覆盖范围。 FIB 的执行远离关键的腹股沟神经血管结构,从而提高了其可靠性。 它在疼痛管理场景(例如急性髋部骨折)中特别优选,并且被认为是这些临床情况的安全选择。

研究目的 这项前瞻性随机研究旨在比较接受 PENG 阻滞、FIB 或局部浸润麻醉的 TAVI 患者手术过程中的镇静需求和术后镇痛管理。 主要目的是评估患者在手术过程中的镇静需求。 次要目标包括比较术后疼痛评分(数字评定量表 - NRS)、股四头肌运动阻滞(麻痹性或麻痹性膝关节伸展)的存在、阿片类药物的消耗以及阿片类药物相关的副作用(例如过敏反应、恶心、呕吐)。

本研究旨在分析不同镇痛方法的有效性和安全性,有助于确定在 TAVI 手术过程中提高患者舒适度和安全性的最佳策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 安排接受 TAVI 治疗的患者
  • 年龄在18至85岁之间,
  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 II-IV

排除标准:

  • 有出血素质史。
  • 使用抗凝治疗。
  • 手术前有慢性疼痛史。
  • 多处创伤。
  • 无法进行疼痛评估的病症(例如痴呆症)。
  • 患者在脊髓或硬膜外麻醉下进行手术。
  • 将应用阻滞剂的区域存在感染。
  • 拒绝同意该程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局部渗透
在无菌条件下,将30ml 0.25%布比卡因涂抹到目标浸润区域。
阻滞手术将在外科手术之前、诱导镇痛后进行。 在无菌条件下,将 30 mL 0.25% 布比卡因注射到目标浸润区域。 局部麻醉剂将专门应用于动脉和静脉穿刺部位周围。
有源比较器:彭
对于 PENG 阻滞,将患者置于仰卧位,并将无菌覆盖的凸面超声探头横向放置在髂前下棘上方。 识别股动脉、髂耻隆起和腰肌后,将针在耻骨支和腰肌腱之间的平面内推进,并注射 30 mL 0.25% 布比卡因。
当患者处于仰卧位时,凸面超声 (US) 探头(4-8 MHz,Vivid Q)将被无菌护套覆盖。 将使用 80 毫米块针(Braun 360°)。 探头将横向放置在髂前下棘上方。 随后,探头将旋转 45 度以观察耻骨支。 一旦在超声引导下识别出股动脉、髂耻隆起和腰肌,将使用平面内技术将针推进并定位在耻骨支和腰肌腱之间。 用5 mL生理盐水确认阻滞部位后,注射30 mL 0.25%布比卡因作为局麻药。
有源比较器:FIB
对于 FIB,患者的腿部稍微外旋,沿着腹股沟韧带放置高频超声探头。 将针推进髂筋膜下方,并在超声引导下注射 30 mL 0.25% 布比卡因。
患者的双腿将略微外旋。 高频超声探头将沿着腹股沟韧带横向放置。 在超声引导下,将识别股动脉、髂腰肌和髂筋膜。 使用平面内技术将针平行于超声探头推进并定位在髂筋膜下方。 确认抽吸阴性后,将注射 30 mL 0.25% 布比卡因,并使用超声波验证溶液在髂筋膜下方的扩散。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将评估 TAVI 手术过程中镇静需求的频率和镇静药物的用量。
大体时间:在手术过程中
将比较手术过程中使用的麻醉剂和阿片类药物的用量。
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是比较各组患者的阿片类药物相关副作用(如恶心、呕吐、呼吸抑制)。
大体时间:手术后最初 24 小时
将评估是否存在任何与阿片类药物相关的副作用。
手术后最初 24 小时
本研究的目的是比较各组患者术后 NRS(数字评定量表)疼痛评分。
大体时间:手术后最初 24 小时
NRS 分为 11 级。 零意味着“没有疼痛”,10意味着“可以想象到的最严重的疼痛”。 术后恢复单元在 3、6、12、18 和 24 小时评估和记录静息和活动期间的 NRS 评分。 如果NRS评分≥4,静脉注射1 mg kg-1曲马多作为救援镇痛药。
手术后最初 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月12日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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