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Implante de válvula aórtica transcateter: comparação dos efeitos do bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e do bloqueio da fáscia iliaca no manejo da analgesia pós-operatória

24 de julho de 2026 atualizado por: Burak Omur, Medipol University

Implante de válvula aórtica transcateter: comparação dos efeitos do bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e do bloqueio da fáscia iliaca no manejo da analgesia pós-operatória - um estudo prospectivo randomizado

A Estenose Aórtica (EA) é a patologia valvar mais comum, particularmente prevalente em idade avançada, e o Implante Valvular Aórtico Transcateter (TAVI) tornou-se uma opção de tratamento crucial para pacientes de alto risco que não são adequados para cirurgia. Esta abordagem minimamente invasiva demonstrou resultados clínicos bem-sucedidos em pacientes considerados inelegíveis para procedimentos cirúrgicos.

Os critérios de seleção de pacientes e os avanços nas técnicas operatórias são fundamentais para alcançar resultados bem-sucedidos de TAVI. Embora a abordagem transfemoral seja o método mais comumente usado, também estão disponíveis técnicas alternativas, como abordagens transapical, transaxilar, transcarótida e transaórtica.

O Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (PENG) tem como alvo os nervos femoral e obturador acessório, proporcionando analgesia à parte anterior do quadril sem causar bloqueio motor. O Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB), por outro lado, proporciona cobertura analgésica mais ampla ao afetar os nervos cutâneo femoral lateral, obturador e femoral.

Este estudo tem como objetivo comparar bloqueio PENG, FIB e anestesia por infiltração local em pacientes TAVI em relação às necessidades de sedação durante o procedimento e manejo da analgesia pós-operatória. Além disso, serão avaliados escores de dor, presença de bloqueio motor, consumo de opioides e efeitos colaterais. O estudo busca identificar estratégias ideais para melhorar o conforto e a segurança do paciente durante os procedimentos TAVI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Estenose Aórtica (EA) é a patologia valvar mais comum, afetando 2% a 4% dos indivíduos com mais de 75 anos. A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) há muito é considerada a recomendação de primeira linha para o tratamento da EA. No entanto, devido à idade avançada e à crescente prevalência de comorbidades graves, mais de um terço dos pacientes com EA gravemente sintomáticos e de alto risco são considerados fisiologicamente inadequados para grandes intervenções cirúrgicas.

Esta situação levou ao desenvolvimento e implementação do implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) como uma intervenção alternativa para pacientes de alto risco e aqueles considerados inadequados para cirurgia. Esta mudança para procedimentos minimamente invasivos resultou em melhorias revolucionárias nos resultados clínicos, particularmente para pacientes com EA anteriormente considerados inelegíveis para cirurgia.

Os avanços nos critérios de seleção de pacientes e nas técnicas operatórias contribuíram significativamente para o sucesso do TAVI. Ambas as abordagens operatórias retrógradas e anterógradas podem ser empregadas durante o procedimento TAVI. Embora a abordagem transfemoral continue a ser a técnica mais utilizada, métodos alternativos, como abordagens transapical, transaxilar, transcarótida e transaórtica, também estão disponíveis. A escolha da técnica operatória depende em grande parte das características anatômicas específicas do paciente e das comorbidades existentes.

Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (Bloqueio PENG) O uso crescente da ultrassonografia (US) na prática anestésica tem facilitado a aplicação frequente de bloqueios nervosos guiados por US. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial descrito pela primeira vez por Arango et al. Nesta técnica, o anestésico local é injetado entre o ramo púbico e o tendão do psoas, visando os nervos femoral e obturador acessório para proporcionar analgesia eficaz para a região anterior do quadril.

O bloco PENG tem a vantagem de não causar bloqueio do motor. Sua aplicabilidade superficial o torna um método seguro e eficaz. Estudos radiológicos e em cadáveres demonstraram que grandes volumes de injeções de anestésicos locais também podem bloquear os nervos cutâneo femoral lateral, genitofemoral, obturador e femoral, possibilitando analgesia total do quadril.

Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB) O Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB) é uma técnica de bloqueio fascial eficaz, capaz de afetar simultaneamente múltiplos nervos. Esse bloqueio tem como objetivo anestesiar os nervos cutâneo femoral lateral, obturador e femoral, proporcionando ampla cobertura analgésica. A FIB é realizada longe de estruturas neurovasculares inguinais críticas, aumentando sua confiabilidade. É particularmente preferido em cenários de tratamento da dor, como fraturas agudas de quadril, e é considerado uma opção segura para essas situações clínicas.

Objetivo do estudo Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo comparar os requisitos de sedação durante o procedimento e o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes TAVI submetidos a bloqueio PENG, FIB ou anestesia de infiltração local. O objetivo principal é avaliar as necessidades de sedação dos pacientes durante o procedimento. Os objetivos secundários incluem comparar os escores de dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica - NRS), a presença de bloqueio motor do quadríceps (extensão do joelho parético ou paralítico), consumo de opioides e efeitos colaterais relacionados aos opioides (por exemplo, reações alérgicas, náuseas, vômitos).

Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e segurança de diferentes métodos de analgesia, contribuindo para a identificação de estratégias ideais para aumentar o conforto e a segurança do paciente durante os procedimentos de TAVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes agendados para TAVİ
  • com idade entre 18 e 85 anos,
  • Estado físico II-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)

Critérios de exclusão:

  • História de diátese hemorrágica.
  • Uso de terapia anticoagulante.
  • História de dor crônica antes da cirurgia.
  • Traumas múltiplos.
  • Condições em que a avaliação da dor não pode ser realizada (por exemplo, demência).
  • Pacientes operados sob raquianestesia ou peridural.
  • Presença de infecção na região onde será aplicado o bloqueio.
  • Recusa em consentir com o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infiltração local
Em condições estéreis, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados na área de infiltração alvo.
O procedimento de bloqueio será realizado antes do procedimento cirúrgico, após a indução da sedoanalgesia. Sob condições estéreis, 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados na área de infiltração alvo. O anestésico local será aplicado especificamente ao redor dos locais de punção arterial e venosa.
Comparador Ativo: PENG
Para o bloqueio PENG, o paciente é colocado em posição supina e uma sonda de ultrassom convexa com cobertura estéril é posicionada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-inferior. Após a identificação da artéria femoral, da eminência iliopúbica e do músculo psoas, a agulha é avançada no plano entre o ramo púbico e o tendão do psoas, e 30 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados.
Com o paciente em posição supina, uma sonda convexa de ultrassom (US) (4-8 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril. Será utilizada uma agulha bloco de 80 mm (Braun 360°). A sonda será colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-inferior. Posteriormente, a sonda será girada 45 graus para visualizar o ramo púbico. Uma vez identificados a artéria femoral, a eminência iliopúbica e o músculo psoas sob orientação ultrassonográfica, a agulha será avançada usando uma técnica no plano e posicionada entre o ramo púbico e o tendão do psoas. Após confirmação do local do bloqueio com 5 mL de solução salina, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% como anestésico local.
Comparador Ativo: FİB
Para a FIB, com as pernas do paciente levemente giradas externamente, uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada ao longo do ligamento inguinal. A agulha é avançada abaixo da fáscia ilíaca e 30 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados sob orientação ultrassonográfica.
As pernas do paciente serão posicionadas levemente giradas externamente. Uma sonda de ultrassom de alta frequência será colocada transversalmente ao longo do ligamento inguinal. Sob orientação ultrassonográfica, a artéria femoral, o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca serão identificados. A agulha será avançada paralelamente à sonda de ultrassom usando a técnica no plano e posicionada abaixo da fáscia ilíaca. Após a confirmação da aspiração negativa, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% e verificada a disseminação da solução abaixo da fáscia ilíaca por ultrassonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de necessidade de sedação e a quantidade de medicação sedativa utilizada durante o procedimento TAVI serão avaliadas.
Prazo: durante o procedimento
As quantidades de anestésicos e opioides utilizadas durante o procedimento serão comparadas.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos colaterais relacionados aos opioides (como náuseas, vômitos, depressão respiratória) dos pacientes entre os grupos.
Prazo: primeiras 24 horas após a operação
Será avaliado se há algum efeito colateral relacionado aos opioides.
primeiras 24 horas após a operação
o objetivo deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória da NRS (Escala de Avaliação Numérica) dos pacientes entre os grupos.
Prazo: primeiras 24 horas após a operação
A NRS é uma escala de 11 pontos. Zero significa “sem dor”, 10 significa “a dor mais intensa que se possa imaginar”. As pontuações NRS em repouso e durante a mobilização são avaliadas e registradas na unidade de recuperação pós-operatória às 3, 6, 12, 18 e 24 horas. Se o escore NRS for ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol IV é administrado como analgésico de resgate.
primeiras 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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