- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773780
Implante de válvula aórtica transcateter: comparação dos efeitos do bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e do bloqueio da fáscia iliaca no manejo da analgesia pós-operatória
Implante de válvula aórtica transcateter: comparação dos efeitos do bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom e do bloqueio da fáscia iliaca no manejo da analgesia pós-operatória - um estudo prospectivo randomizado
A Estenose Aórtica (EA) é a patologia valvar mais comum, particularmente prevalente em idade avançada, e o Implante Valvular Aórtico Transcateter (TAVI) tornou-se uma opção de tratamento crucial para pacientes de alto risco que não são adequados para cirurgia. Esta abordagem minimamente invasiva demonstrou resultados clínicos bem-sucedidos em pacientes considerados inelegíveis para procedimentos cirúrgicos.
Os critérios de seleção de pacientes e os avanços nas técnicas operatórias são fundamentais para alcançar resultados bem-sucedidos de TAVI. Embora a abordagem transfemoral seja o método mais comumente usado, também estão disponíveis técnicas alternativas, como abordagens transapical, transaxilar, transcarótida e transaórtica.
O Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (PENG) tem como alvo os nervos femoral e obturador acessório, proporcionando analgesia à parte anterior do quadril sem causar bloqueio motor. O Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB), por outro lado, proporciona cobertura analgésica mais ampla ao afetar os nervos cutâneo femoral lateral, obturador e femoral.
Este estudo tem como objetivo comparar bloqueio PENG, FIB e anestesia por infiltração local em pacientes TAVI em relação às necessidades de sedação durante o procedimento e manejo da analgesia pós-operatória. Além disso, serão avaliados escores de dor, presença de bloqueio motor, consumo de opioides e efeitos colaterais. O estudo busca identificar estratégias ideais para melhorar o conforto e a segurança do paciente durante os procedimentos TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estenose Aórtica (EA) é a patologia valvar mais comum, afetando 2% a 4% dos indivíduos com mais de 75 anos. A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) há muito é considerada a recomendação de primeira linha para o tratamento da EA. No entanto, devido à idade avançada e à crescente prevalência de comorbidades graves, mais de um terço dos pacientes com EA gravemente sintomáticos e de alto risco são considerados fisiologicamente inadequados para grandes intervenções cirúrgicas.
Esta situação levou ao desenvolvimento e implementação do implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) como uma intervenção alternativa para pacientes de alto risco e aqueles considerados inadequados para cirurgia. Esta mudança para procedimentos minimamente invasivos resultou em melhorias revolucionárias nos resultados clínicos, particularmente para pacientes com EA anteriormente considerados inelegíveis para cirurgia.
Os avanços nos critérios de seleção de pacientes e nas técnicas operatórias contribuíram significativamente para o sucesso do TAVI. Ambas as abordagens operatórias retrógradas e anterógradas podem ser empregadas durante o procedimento TAVI. Embora a abordagem transfemoral continue a ser a técnica mais utilizada, métodos alternativos, como abordagens transapical, transaxilar, transcarótida e transaórtica, também estão disponíveis. A escolha da técnica operatória depende em grande parte das características anatômicas específicas do paciente e das comorbidades existentes.
Bloqueio do Grupo de Nervos Pericapsulares (Bloqueio PENG) O uso crescente da ultrassonografia (US) na prática anestésica tem facilitado a aplicação frequente de bloqueios nervosos guiados por US. O bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (bloqueio PENG) é um novo bloqueio fascial descrito pela primeira vez por Arango et al. Nesta técnica, o anestésico local é injetado entre o ramo púbico e o tendão do psoas, visando os nervos femoral e obturador acessório para proporcionar analgesia eficaz para a região anterior do quadril.
O bloco PENG tem a vantagem de não causar bloqueio do motor. Sua aplicabilidade superficial o torna um método seguro e eficaz. Estudos radiológicos e em cadáveres demonstraram que grandes volumes de injeções de anestésicos locais também podem bloquear os nervos cutâneo femoral lateral, genitofemoral, obturador e femoral, possibilitando analgesia total do quadril.
Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB) O Bloqueio de Fáscia Iliaca (FIB) é uma técnica de bloqueio fascial eficaz, capaz de afetar simultaneamente múltiplos nervos. Esse bloqueio tem como objetivo anestesiar os nervos cutâneo femoral lateral, obturador e femoral, proporcionando ampla cobertura analgésica. A FIB é realizada longe de estruturas neurovasculares inguinais críticas, aumentando sua confiabilidade. É particularmente preferido em cenários de tratamento da dor, como fraturas agudas de quadril, e é considerado uma opção segura para essas situações clínicas.
Objetivo do estudo Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo comparar os requisitos de sedação durante o procedimento e o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes TAVI submetidos a bloqueio PENG, FIB ou anestesia de infiltração local. O objetivo principal é avaliar as necessidades de sedação dos pacientes durante o procedimento. Os objetivos secundários incluem comparar os escores de dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica - NRS), a presença de bloqueio motor do quadríceps (extensão do joelho parético ou paralítico), consumo de opioides e efeitos colaterais relacionados aos opioides (por exemplo, reações alérgicas, náuseas, vômitos).
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e segurança de diferentes métodos de analgesia, contribuindo para a identificação de estratégias ideais para aumentar o conforto e a segurança do paciente durante os procedimentos de TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Ömür
- Número de telefone: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Medipol University
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Contato:
- Burak Ömür
- Número de telefone: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para TAVİ
- com idade entre 18 e 85 anos,
- Estado físico II-IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critérios de exclusão:
- História de diátese hemorrágica.
- Uso de terapia anticoagulante.
- História de dor crônica antes da cirurgia.
- Traumas múltiplos.
- Condições em que a avaliação da dor não pode ser realizada (por exemplo, demência).
- Pacientes operados sob raquianestesia ou peridural.
- Presença de infecção na região onde será aplicado o bloqueio.
- Recusa em consentir com o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração local
Em condições estéreis, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados na área de infiltração alvo.
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O procedimento de bloqueio será realizado antes do procedimento cirúrgico, após a indução da sedoanalgesia.
Sob condições estéreis, 30 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados na área de infiltração alvo.
O anestésico local será aplicado especificamente ao redor dos locais de punção arterial e venosa.
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Comparador Ativo: PENG
Para o bloqueio PENG, o paciente é colocado em posição supina e uma sonda de ultrassom convexa com cobertura estéril é posicionada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-inferior.
Após a identificação da artéria femoral, da eminência iliopúbica e do músculo psoas, a agulha é avançada no plano entre o ramo púbico e o tendão do psoas, e 30 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados.
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Com o paciente em posição supina, uma sonda convexa de ultrassom (US) (4-8 MHz, Vivid Q) será coberta com uma bainha estéril.
Será utilizada uma agulha bloco de 80 mm (Braun 360°).
A sonda será colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-inferior.
Posteriormente, a sonda será girada 45 graus para visualizar o ramo púbico.
Uma vez identificados a artéria femoral, a eminência iliopúbica e o músculo psoas sob orientação ultrassonográfica, a agulha será avançada usando uma técnica no plano e posicionada entre o ramo púbico e o tendão do psoas.
Após confirmação do local do bloqueio com 5 mL de solução salina, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% como anestésico local.
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Comparador Ativo: FİB
Para a FIB, com as pernas do paciente levemente giradas externamente, uma sonda de ultrassom de alta frequência é colocada ao longo do ligamento inguinal.
A agulha é avançada abaixo da fáscia ilíaca e 30 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados sob orientação ultrassonográfica.
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As pernas do paciente serão posicionadas levemente giradas externamente.
Uma sonda de ultrassom de alta frequência será colocada transversalmente ao longo do ligamento inguinal.
Sob orientação ultrassonográfica, a artéria femoral, o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca serão identificados.
A agulha será avançada paralelamente à sonda de ultrassom usando a técnica no plano e posicionada abaixo da fáscia ilíaca.
Após a confirmação da aspiração negativa, serão injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25% e verificada a disseminação da solução abaixo da fáscia ilíaca por ultrassonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de necessidade de sedação e a quantidade de medicação sedativa utilizada durante o procedimento TAVI serão avaliadas.
Prazo: durante o procedimento
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As quantidades de anestésicos e opioides utilizadas durante o procedimento serão comparadas.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é comparar os efeitos colaterais relacionados aos opioides (como náuseas, vômitos, depressão respiratória) dos pacientes entre os grupos.
Prazo: primeiras 24 horas após a operação
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Será avaliado se há algum efeito colateral relacionado aos opioides.
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primeiras 24 horas após a operação
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o objetivo deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória da NRS (Escala de Avaliação Numérica) dos pacientes entre os grupos.
Prazo: primeiras 24 horas após a operação
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A NRS é uma escala de 11 pontos.
Zero significa “sem dor”, 10 significa “a dor mais intensa que se possa imaginar”.
As pontuações NRS em repouso e durante a mobilização são avaliadas e registradas na unidade de recuperação pós-operatória às 3, 6, 12, 18 e 24 horas.
Se o escore NRS for ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol IV é administrado como analgésico de resgate.
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primeiras 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAVİ PENG VS FİB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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