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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06773780
경피적 대동맥 판막 이식술: 초음파 유도 피막주위 신경군 차단과 장골 근막 차단이 수술 후 진통 관리에 미치는 영향 비교
경피적 대동맥 판막 이식술: 초음파 유도 피막주위 신경군 차단과 장골 근막 차단이 수술 후 진통 관리에 미치는 영향 비교 - 무작위, 전향적 연구
대동맥 협착증(AS)은 가장 흔한 판막 병리학으로, 특히 노령층에서 널리 퍼져 있으며, 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)은 수술에 적합하지 않은 고위험 환자에게 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 이 최소 침습적 접근 방식은 수술 절차에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에게 성공적인 임상 결과를 보여주었습니다.
성공적인 TAVI 결과를 달성하려면 환자 선택 기준과 수술 기술의 발전이 중요합니다. 경대퇴 접근법이 가장 일반적으로 사용되는 방법이지만, 경첨, 경액와, 경경동맥 및 경대동맥 접근법과 같은 대체 기술도 사용할 수 있습니다.
PENG(Pericapsular Nerve Group Block)는 대퇴골 및 보조 폐쇄 신경을 표적으로 삼아 운동 차단을 유발하지 않고 고관절 앞쪽에 진통 효과를 제공합니다. 반면 장골근막 차단(FIB)은 외측 대퇴 피부, 폐쇄근 및 대퇴 신경에 영향을 주어 더 넓은 진통 범위를 제공합니다.
본 연구는 TAVI 환자의 시술 중 진정 요구 사항과 수술 후 진통 관리에 관해 PENG 블록, FIB 및 국소 침윤 마취를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 통증 점수, 운동 차단 존재, 오피오이드 소비 및 부작용이 평가됩니다. 이 연구는 TAVI 시술 중 환자의 편안함과 안전을 향상시키기 위한 최적의 전략을 식별하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 가장 흔한 판막 질환으로 75세 이상 개인의 2~4%에게 영향을 미칩니다. 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)은 오랫동안 AS 치료에 대한 1차 권장 사항으로 간주되어 왔습니다. 그러나 고령화와 심각한 동반질환의 유병률 증가로 인해 고위험 및 심각한 증상을 보이는 AS 환자의 1/3 이상이 생리학적으로 주요 수술에 부적합한 것으로 간주됩니다.
이러한 상황으로 인해 고위험 환자와 수술에 부적합하다고 간주되는 환자를 위한 대체 중재로서 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)이 개발 및 시행되었습니다. 최소 침습적 절차로의 이러한 전환은 특히 이전에 수술 부적격으로 간주되었던 AS 환자의 경우 임상 결과의 혁명적인 개선을 가져왔습니다.
환자 선택 기준과 수술 기법의 발전은 TAVI의 성공에 크게 기여했습니다. TAVI 시술 중에는 역행 및 전행 수술 접근법을 모두 사용할 수 있습니다. 경대퇴 접근법은 가장 일반적으로 사용되는 기술로 남아 있지만 경첨, 경액와, 경경동맥 및 경대동맥 접근법과 같은 대체 방법도 사용할 수 있습니다. 수술 기법의 선택은 환자별 해부학적 특징과 기존 동반질환에 따라 크게 달라집니다.
피막주위 신경 그룹 차단(PENG 차단) 마취 실습에서 초음파(US) 사용이 증가함에 따라 초음파 유도 신경 차단의 빈번한 적용이 촉진되었습니다. PENG 블록(Pericapsular Nerve Group Block)은 Arango et al.에 의해 처음 기술된 새로운 근막 블록입니다. 이 기술에서는 치골 가지와 요근 힘줄 사이에 국소 마취제를 주입하여 대퇴부 및 보조 폐쇄 신경을 표적으로 삼아 고관절 앞쪽 부위에 효과적인 진통을 제공합니다.
PENG 블록은 모터 블록을 일으키지 않는다는 장점이 있습니다. 피상적인 적용 가능성으로 인해 안전하고 효과적인 방법이 됩니다. 방사선학 및 사체 연구에 따르면 고용량 국소 마취제 주사는 외측 대퇴부 피부, 생식기 대퇴부, 폐쇄근 및 대퇴부 신경을 차단하여 전체 고관절 진통을 가능하게 할 수 있음이 밝혀졌습니다.
장골근막 차단(FIB) 장골근막 차단(FIB)은 여러 신경에 동시에 영향을 줄 수 있는 효과적인 근막 차단 기술입니다. 이 블록은 외측 대퇴 피부, 폐쇄 신경, 대퇴 신경을 마취하여 광범위한 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 합니다. FIB는 중요한 서혜부 신경혈관 구조에서 멀리 떨어져 수행되어 신뢰성이 향상됩니다. 이는 급성 고관절 골절과 같은 통증 관리 시나리오에서 특히 선호되며 이러한 임상 상황에서 안전한 옵션으로 간주됩니다.
연구 목적 이 전향적 무작위 연구는 PENG 블록, FIB 또는 국소 침윤 마취를 받는 TAVI 환자의 시술 중 진정 요구 사항과 수술 후 진통 관리를 비교하는 것을 목표로 합니다. 일차 목적은 시술 중 환자의 진정 필요성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 통증 점수(Numerical Rating Scale - NRS), 대퇴사두근 운동 차단(마비 또는 마비성 무릎 확장)의 존재, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용(예: 알레르기 반응, 메스꺼움, 구토) 비교가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 다양한 진통 방법의 효능과 안전성을 분석하여 TAVI 시술 중 환자의 편안함과 안전성을 향상시키는 최적의 전략을 찾는 데 기여하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burak Ömür
- 전화번호: +905056215056
- 이메일: bomur@medipol.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Medipol University
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연락하다:
- Burak Ömür
- 전화번호: +905056215056
- 이메일: burakomur@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TAVİ가 예정된 환자
- 18세에서 85세 사이,
- 미국마취학회(ASA) 신체상태 II-IV
제외 기준:
- 출혈 체질의 역사.
- 항응고제 요법의 사용.
- 수술 전 만성 통증의 병력.
- 다중 외상.
- 통증 평가를 수행할 수 없는 상태(예: 치매).
- 척추마취 또는 경막외마취 하에 수술을 받은 환자.
- 차단이 적용될 지역의 감염 여부.
- 절차 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지역 침투
멸균 조건에서 0.25% 부피바카인 30ml를 표적 침윤 부위에 도포합니다.
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차단 시술은 수술 전, 진정통증 유도 후 시행됩니다.
멸균 조건에서 0.25% 부피바카인 30mL를 표적 침윤 부위에 투여합니다.
국소 마취제는 특히 동맥 및 정맥 천자 부위 주위에 적용됩니다.
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활성 비교기: 펭
PENG 블록의 경우 환자를 바로 누운 자세로 놓고 멸균으로 덮인 볼록한 초음파 탐침을 전하 장골 척추 위에 가로 방향으로 배치합니다.
대퇴 동맥, 장골 치골 융기 및 요근을 확인한 후 치골 가지와 요근 힘줄 사이의 평면 내로 바늘을 전진시키고 0.25% 부피바카인 30 mL를 주사합니다.
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환자를 바로 누운 자세로 볼록한 초음파(US) 프로브(4-8MHz, Vivid Q)를 멸균 덮개로 덮습니다.
80mm 블록 바늘(Braun 360°)이 사용됩니다.
프로브는 전하장골극 위에 가로 방향으로 배치됩니다.
그 후, 프로브를 45도 회전하여 치골을 시각화합니다.
초음파 유도 하에 대퇴 동맥, 장치골 융기 및 요근이 식별되면 바늘은 평면 내 기술을 사용하여 전진되어 치골 가지와 요근 힘줄 사이에 위치하게 됩니다.
식염수 5mL로 차단 부위를 확인한 후 국소마취제로 0.25% 부피바카인 30mL를 주입한다.
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활성 비교기: 악의 없는 거짓말
FIB의 경우 환자의 다리가 약간 외부로 회전된 상태에서 고주파 초음파 프로브가 서혜부 인대를 따라 배치됩니다.
바늘을 장골 근막 아래로 전진시키고 초음파 유도 하에 0.25% 부피바카인 30mL를 주입합니다.
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환자의 다리는 약간 바깥쪽으로 회전된 위치에 있게 됩니다.
고주파 초음파 프로브는 서혜부 인대를 따라 가로로 배치됩니다.
초음파 유도하에 대퇴동맥, 장요근, 장골근막을 확인합니다.
바늘은 평면 내 기술을 사용하여 초음파 프로브와 평행하게 전진하고 장골 근막 아래에 위치합니다.
음성흡인이 확인된 후 0.25% 부피바카인 30mL를 주입하고, 초음파를 이용하여 장골근막 아래로 용액이 퍼지는 것을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 요구 빈도와 TAVI 시술 중 사용되는 진정제의 양이 평가됩니다.
기간: 절차 중에
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시술 중에 사용되는 마취제와 오피오이드 약물의 양을 비교합니다.
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절차 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목적은 그룹 간 환자의 오피오이드 관련 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 호흡 억제)을 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 첫 24시간
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오피오이드 관련 부작용이 있는지 평가됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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본 연구의 목적은 그룹 간 환자의 수술 후 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 비교하는 것입니다.
기간: 수술 후 첫 24시간
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NRS는 11점 척도입니다.
0은 '통증 없음'을 의미하고, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 의미합니다.
휴식 중 및 동원 중 NRS 점수는 3, 6, 12, 18 및 24시간에 수술 후 회복실에서 평가되고 기록됩니다.
NRS 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 1 mg kg-1 IV 트라마돌을 투여합니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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