- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773780
Transkateter aortaklaffimplantasjon: Sammenligning av effekten av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk og Fascia Iliaca-blokk på postoperativ analgesibehandling
Transkateter aortaklaffimplantasjon: Sammenligning av effekten av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk og fascia iliacablokk på postoperativ smertebehandling – en randomisert, prospektiv studie
Aortastenose (AS) er den vanligste klaffepatologien, spesielt utbredt i høy alder, og Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har blitt et avgjørende behandlingsalternativ for høyrisikopasienter som ikke er egnet for kirurgi. Denne minimalt invasive tilnærmingen har vist vellykkede kliniske resultater hos pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgiske prosedyrer.
Pasientutvelgelseskriterier og fremskritt innen operasjonsteknikker er avgjørende for å oppnå vellykkede TAVI-resultater. Mens den transfemorale tilnærmingen er den mest brukte metoden, er alternative teknikker som transapikale, transaksillære, transcarotid- og transaortiske tilnærminger også tilgjengelige.
Pericapsular Nerve Group Block (PENG) retter seg mot lårbens- og tilbehørsobturatornervene, og gir analgesi til den fremre hoften uten å forårsake motorisk blokkering. Fascia Iliaca Block (FIB), derimot, gir bredere smertestillende dekning ved å påvirke laterale femorale kutane, obturator- og femorale nerver.
Denne studien tar sikte på å sammenligne PENG-blokk, FIB og lokal infiltrasjonsanestesi hos TAVI-pasienter angående sedasjonsbehov under prosedyren og postoperativ analgesibehandling. I tillegg vil smertescore, tilstedeværelse av motorblokk, opioidforbruk og bivirkninger bli vurdert. Studien søker å identifisere optimale strategier for å forbedre pasientens komfort og sikkerhet under TAVI-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aortastenose (AS) er den vanligste klaffepatologien, og påvirker 2 % til 4 % av individer over 75 år. Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) har lenge vært ansett som førstelinjeanbefalingen for AS-behandling. På grunn av høy alder og den økende forekomsten av alvorlige komorbiditeter, anses imidlertid mer enn en tredjedel av høyrisiko- og alvorlig symptomatiske AS-pasienter som fysiologisk uegnet for større kirurgiske inngrep.
Denne situasjonen har ført til utvikling og implementering av Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) som en alternativ intervensjon for høyrisikopasienter og de som anses uegnet for kirurgi. Dette skiftet mot minimalt invasive prosedyrer har resultert i revolusjonerende forbedringer i kliniske utfall, spesielt for AS-pasienter som tidligere ble ansett som ikke kvalifisert for kirurgi.
Fremskritt i pasientseleksjonskriterier og operasjonsteknikker har gitt betydelige bidrag til suksessen til TAVI. Både retrograd og anterograd operativ tilnærming kan brukes under TAVI-prosedyren. Mens den transfemorale tilnærmingen fortsatt er den mest brukte teknikken, er alternative metoder som transapikale, transaksillære, transcarotid- og transaortiske tilnærminger også tilgjengelige. Valg av operasjonsteknikk avhenger i stor grad av pasientspesifikke anatomiske trekk og eksisterende komorbiditeter.
Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) Den økende bruken av ultralyd (US) i anestesipraksis har gjort det lettere å bruke amerikansk-styrte nerveblokker. Pericapsular Nerve Group Block (PENG Block) er en ny fascial blokk først beskrevet av Arango et al. I denne teknikken injiseres lokalbedøvelse mellom skambens ramus og psoas-senen, rettet mot lårbens- og accessorobturatornervene for å gi effektiv analgesi for den fremre hofteregionen.
PENG-blokken har fordelen av ikke å forårsake motorblokk. Dens overfladiske anvendelighet gjør den til en sikker og effektiv metode. Radiologiske og kadaverstudier har vist at høyvolum lokalbedøvelsesinjeksjoner også kan blokkere de laterale femorale kutane, genitofemorale, obturatoriske og femorale nervene, og muliggjøre total hofteanalgesi.
Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) er en effektiv fascial blokkeringsteknikk som kan påvirke flere nerver samtidig. Denne blokken tar sikte på å bedøve de laterale femorale kutane, obturator- og femorale nervene, og gir bred analgetisk dekning. FIB utføres vekk fra kritiske inguinale nevrovaskulære strukturer, noe som øker påliteligheten. Det er spesielt foretrukket i smertebehandlingsscenarier, for eksempel akutte hoftebrudd, og anses som et trygt alternativ for disse kliniske situasjonene.
Målet med studien Denne prospektive, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne sedasjonskravene under prosedyren og postoperativ analgesibehandling hos TAVI-pasienter som gjennomgår PENG-blokk, FIB eller lokal infiltrasjonsanestesi. Hovedmålet er å evaluere sedasjonsbehovet til pasienter under prosedyren. De sekundære målene inkluderer å sammenligne postoperative smertescore (Numerical Rating Scale - NRS), tilstedeværelsen av quadriceps motorblokk (paretisk eller paralytisk kneforlengelse), opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. allergiske reaksjoner, kvalme, oppkast).
Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til ulike analgesimetoder, og bidra til identifisering av optimale strategier for å forbedre pasientkomfort og sikkerhet under TAVI-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: bomur@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Medipol University
-
Ta kontakt med:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt til TAVİ
- i alderen 18 til 85 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II-IV
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødende diatese.
- Bruk av antikoagulerende terapi.
- Historie med kroniske smerter før operasjon.
- Flere traumer.
- Tilstander der smertevurdering ikke kan utføres (f.eks. demens).
- Pasienter operert under spinal eller epidural anestesi.
- Tilstedeværelse av infeksjon i regionen der blokken skal påføres.
- Avslag på samtykke til prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon
Under sterile forhold vil 30 ml 0,25 % bupivakain påføres det målrettede infiltrasjonsområdet.
|
Blokkeprosedyren vil bli utført før det kirurgiske inngrepet, etter induksjon av sedoanalgesi.
Under sterile forhold vil 30 ml 0,25 % bupivakain bli administrert til det målrettede infiltrasjonsområdet.
Lokalbedøvelsen vil påføres spesifikt rundt de arterielle og venøse punkteringsstedene.
|
|
Aktiv komparator: PENG
For PENG-blokken plasseres pasienten i ryggleie, og en steril dekket konveks ultralydsonde plasseres på tvers over den anteriore nedre iliaca-ryggraden.
Etter identifisering av lårarterien, iliopubisk eminens og psoas-muskelen, føres nålen frem i planet mellom skambens ramus og psoas-senen, og 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres.
|
Med pasienten i ryggleie vil en konveks ultralydsonde (4-8 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe.
En 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt.
Sonden vil bli plassert på tvers over den fremre nedre iliaca-ryggraden.
Deretter vil sonden roteres 45 grader for å visualisere kjønnsramus.
Når lårarterien, iliopubisk eminens og psoas-muskelen er identifisert under ultralydveiledning, vil nålen bli fremført ved hjelp av en in-plane-teknikk og plassert mellom skambens ramus og psoas-senen.
Etter å ha bekreftet blokkeringsstedet med 5 mL saltvann, vil 30 mL 0,25 % bupivakain injiseres som lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: FİB
For FIB, med pasientens ben litt eksternt rotert, plasseres en høyfrekvent ultralydsonde langs lyskeligamentet.
Nålen føres frem under fascia iliaca, og 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres under ultralydveiledning.
|
Pasientens ben vil bli plassert litt eksternt rotert.
En høyfrekvent ultralydsonde vil bli plassert på tvers langs lyskeligamentet.
Under ultralydveiledning vil lårarterien, iliopsoas-muskelen og fascia iliaca identifiseres.
Nålen skal føres frem parallelt med ultralydsonden ved å bruke in-plane-teknikken og plasseres under fascia iliaca.
Etter bekreftelse av negativ aspirasjon vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres, og spredningen av løsningen under fascia iliaca vil bli verifisert ved hjelp av ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av sedasjonskrav og mengden beroligende medisiner som brukes under TAVI-prosedyren vil bli evaluert.
Tidsramme: under prosedyren
|
Mengdene av bedøvelsesmidler og opioider som brukes under prosedyren vil bli sammenlignet.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) hos pasientene mellom gruppene.
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
Det vil bli vurdert om det er noen opioidrelaterte bivirkninger.
|
første 24 timer etter operasjonen
|
|
Målet med denne studien er å sammenligne postoperative NRS (Numerical Rating Scale) smerteskårer for pasientene mellom gruppene.
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
NRS er en 11-punkts skala.
Null betyr "ingen smerte", 10 betyr "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg".
NRS-skår i hvile og under mobilisering blir evaluert og registrert i postoperativ restitusjonsenhet etter 3, 6, 12, 18 og 24 timer.
Hvis NRS-skåren er ≥ 4, administreres 1 mg kg-1 IV tramadol som et rednings-analgetikum.
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAVİ PENG VS FİB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .