最大 7 つの基準を超えて局所肝細胞癌における切除内部放射線療法の証拠を構築 (BEAT-UT7)
2026年8月18日 更新者：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital
限局性肝細胞癌におけるイットリウム 90 ガラス微小球を使用した、最大 7 の基準を超えるアブレーション内部放射線療法の証拠の構築
韓国の 4 つの主要センターでは、最大 7 つの基準を超えているが局所的に限定されている肝細胞癌 (HCC) 患者は、標準化された線量測定法に基づいて、イットリウム 90 ガラス微小球を使用したアブレーション放射線塞栓術を受けます。
彼らの治療反応、生存転帰、有害事象は、処置後 2 年間監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、非盲検、単群、第 II 相臨床試験は、最大 7 (UT7) 基準を超える肝細胞癌 (HCC) 患者におけるアブレーション放射線塞栓術の有効性と安全性を評価することを目的としています。は、地理的に隣接する最大 5 つのクイノー セグメントに限定されます。 主要評価項目は、固形腫瘍における修正応答評価基準 (mRECIST) に従って評価される客観的な奏効率です。
すべての患者は、700 Gy (±50%) の腫瘍線量を目標とする個別の線量測定アプローチによるイットリウム 90 ガラス微小球を使用したアブレーション放射線塞栓術を受けます。 腫瘍量が多い場合、肺の累積線量が 50 Gy 未満にとどまることを条件に、最初の処置から 180 日以内の 2 回目の放射線塞栓術は術者の裁量により許可されます。 臨床検査や動的画像検査などの追跡評価は、治療後 4 週間後に、その後は 3 か月ごとに合計 2 年間実施されます。 腫瘍反応と生存率を含む有効性データは、施設の研究者と盲検化された独立した中央レビューの両方によって評価された腫瘍反応とともに収集されます。 有害事象は文書化され、有害事象共通用語基準 v5.0 に従って格付けされます。 さらに、放射線塞栓誘発性肝疾患および放射線肺炎の発生率を処置後 6 か月間監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyun Hee Lee
- 電話番号：+82 220724177
- メール：redlion55@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mina Lee
- メール：mina.lee@bsci.com
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Jin Woo Choi, MD, PhD
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コンタクト：
- Hyun Hee Lee
- 電話番号：+82 220724177
- メール：redlion55@snu.ac.kr
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Ji Hye Seong
- 電話番号：+82 260075468
- メール：jh0331.seong@sbri.co.kr
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主任研究者：
- Dongho Hyun, MD, PhD
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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主任研究者：
- Gyoung Min Kim, MD, PhD
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コンタクト：
- Gyoung Min Kim, MD, PhD
- 電話番号：+ 82 222288352
- メール：kimgm@yonsei.ac.kr
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Seoul、韓国、05505
- まだ募集していません
- Seoul Asan Hospital
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コンタクト：
- Sori Park
- 電話番号：+82 230104359
- メール：96sorisori@gmail.com
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主任研究者：
- Dong Il Gwon, MD, PhD
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Gangwon-do
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Gangneung、Gangwon-do、韓国、25440
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
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コンタクト：
- Young Jong Cho, MD
- 電話番号：+82 336103114
- メール：ohggamja@gmail.com
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主任研究者：
- Young Jong Cho, MD
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Lyo Min Kwon
- 電話番号：+82 313803880
- メール：lyominkwon@hallym.or.kr
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主任研究者：
- Lyo Min Kwon, MD
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Ilsan、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- In Joon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82 319200114
- メール：2injoon@hanmail.net
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主任研究者：
- In Joon Lee, MD, PhD
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Gun Young Kim, MD
- 電話番号：+82 317871262
- メール：kky2kkw@gmail.com
-
主任研究者：
- Gun Young Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 19歳以上の大人
- 組織学または米国肝疾患研究協会の非侵襲的基準によって診断されたHCC
- UT7 基準を超える切除不能な HCC: 最大腫瘍の直径 (cm) と腫瘍数の合計 > 7
- 限局性 HCC: すべての腫瘍は、地理的に隣接する 1 ～ 5 個のクノー区域に存在します。
- 未治療の肝臓に現在または以前の HCC がない（つまり、将来の肝臓残存物 [FLR]）
- FLR体積 > 非腫瘍性肝臓総体積の30%
- チャイルド・ピュー クラス A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
研究登録後 2 か月以内に行われた血液検査によれば、重大な臓器障害はありません。
- 白血球 ≧ 2,000/μL かつ ≤ 15,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (この基準を満たす輸血が許可される)
- 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
- 血小板 ≥ 40,000/μL
- 抗凝固薬を服用していない患者の国際正規化比（INR）≤ 2.0
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 200 IU/L (つまり、≤ 正常上限の 5 倍)
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 200 IU/L (つまり、≤ 正常上限の 5 倍)
- クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL
- 余命3ヶ月以上の患者さん
- 出産適齢期の女性の場合、血清妊娠検査薬が陰性である場合
- 治験について十分にご理解いただき、書面にて同意をいただいた患者様
除外基準:
- 動的コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で血管浸潤および/または胆管浸潤を伴う HCC
- 胸部CTおよび腹部CTまたはMRIで肝外転移を伴うHCC
- 多結節性播種性 HCC: 最大腫瘍サイズ < 6 cm、または腫瘍数 > 10
99mTc マクロ凝集アルブミン (MAA) による治療前マッピングによって示される、アブレーション放射線塞栓術に適さない患者:
- マルチコンパートメント医療内部放射線量 (MIRD) モデルに基づいて腫瘍吸収線量 350 Gy を腫瘍に投与したときに、推定肺線量が 30 Gy を超えるケース
- 非腫瘍肝部分への放射線照射につながる可能性のある重度の肝動脈-門脈シャントを有する症例
- 腸など周囲臓器との癒着が著しく、アブレーション放射線塞栓術が不可能と術者が判断した場合
- 胸部CT検査で著明な肺気腫や間質性肺疾患の所見から、軽度の放射線性肺臓炎でも致死的となる可能性があると術者が判断した場合
- 研究登録前の過去2年以内に活動性がんに罹患した患者
- 造影剤に対する不耐症による重度のアレルギーの病歴
- 血管造影または選択的内臓カテーテル法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線塞栓術
イットリウム 90 ガラス微小球を使用したアブレーション放射線塞栓術
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マルチコンパートメント MIRD モデル (別名:
診断用 CT/MRI および 99mTc-MAA SPECT-CT に基づく分割モデル）を使用して、腫瘍への 700 Gy (± 50%) の目標線量を計画します。
腫瘍量が高いことを考慮すると、初回治療から 120 日以内に予定されている 2 回目の放射線塞栓術は、肺の累積線量が 50 Gy 未満にとどまることを条件に、術者の裁量により許可されます。
腫瘍の最大直径が 8 cm を超える場合、または腫瘍吸収線量が目標線量の 700 Gy を下回っているにもかかわらず推定肺線量が 30 Gy に達する場合、予定された 2 回目の放射線塞栓術が検討されることがあります。
使用される放射性微小球送達デバイスはガラスベースであり (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA)、Y90 は生体適合性ガラスマトリックスの不可欠な構成要素です。
線量測定計画は、個人用線量測定ソフトウェア (Simplicit90y; Boston Scientific) によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECIST に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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MRECIST が最良の奏効として部分奏効または完全奏効を示した患者の数を参加者の総数で割った値 (%)
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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RECIST 1.1に従って最良の奏効として部分奏効または完全奏効を示した患者の数を参加者の総数で割ったもの（%）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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ローカライズされた mRECIST および RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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最良の奏効として部分奏効または完全奏効を示した患者の数を参加者の総数で割ったもの（%）。
局所的な mRECIST および RECIST 1.1 では、腫瘍反応は放射線塞栓治療領域内でのみ評価されます。
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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MRECIST、局所的mRECIST、RECIST 1.1に基づく奏効期間
時間枠：進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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部分的または完全な反応の最初の記録から、進行性疾患の最初の発生、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の受領のいずれか早い方までの時間。
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進行、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの反応時間（最後の患者が登録されてから24か月）
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全生存率
時間枠：参加者の死亡、データ収集への反対、追跡調査の中止、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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参加者の死亡、データ収集への反対、追跡調査の中止、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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MRECIST、局所的mRECIST、およびRECIST 1.1に基づく無増悪生存率
時間枠：進行までの治療期間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者登録から24か月後）
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進行までの治療期間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者登録から24か月後）
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MRECIST、ローカライズされた mRECIST、および RECIST 1.1 に基づく進行までの時間
時間枠：進行までの治療期間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者登録から24か月後）。
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進行までの治療期間、その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了（最後の患者登録から24か月後）。
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外科的切除または肝移植後の主要な病理学的反応率 (%)
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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外科的切除または肝移植後に最大の腫瘍に重大な病理学的反応を示した患者の数を、外科的切除または肝移植を受けた参加者の総数で割ったもの（%）。
主要な病理学的反応とは、切除された最大の腫瘍の病理学的壊死の 90% 以上を指します。
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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治療転換率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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治癒的変換: 切除、肝移植、または経皮的アブレーション
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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MRECISTに基づく1年以上の持続的な完全奏効率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所治療不適応率
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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以下の基準のいずれかに該当する場合にLRT不適合と判断されます。
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の HCC 治療の期間とその理由
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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局所的 mRECIST による放射線学的完全奏効および最良の奏効としての客観的奏効を予測するための閾値腫瘍吸収線量 (Gy)
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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CTCAE v5.0に基づく有害事象および重篤な有害事象
時間枠：その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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その後の抗がん剤治療、参加者の死亡、データ収集への反対、追跡不能、または研究終了までの治療期間（最後の患者が登録されてから24か月）
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胸部単純X線またはCTにより診断される放射線性肺臓炎の有無
時間枠：初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から180日以内の治療期間
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初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から180日以内の治療期間
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放射線塞栓誘発性肝疾患の有無
時間枠：初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から180日以内の治療期間
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初回治療またはその後の抗がん剤治療のいずれか早い方から180日以内の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin Woo Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月12日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。