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Construindo evidências para radioterapia interna ablativa em CHC localizado além dos critérios de até 7 (BEAT-UT7)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Construindo evidências para radioterapia interna ablativa usando microesferas de vidro de ítrio-90 no carcinoma hepatocelular localizado além dos critérios de até 7

Em quatro grandes centros na Coreia, pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que excedem os critérios de até 7, mas permanecem confinados localmente, serão submetidos à radioembolização ablativa usando microesferas de vidro de ítrio-90, guiadas por um método de dosimetria padronizado. A resposta ao tratamento, os resultados de sobrevivência e os eventos adversos serão monitorados por dois anos após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de fase II tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da radioembolização ablativa em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que excede os critérios de até sete (UT7), mas está confinado a até cinco segmentos Couinaud geograficamente adjacentes. O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva, avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST).

Todos os pacientes receberão radioembolização ablativa usando microesferas de vidro de ítrio-90 com abordagem de dosimetria personalizada visando uma dose tumoral de 700 Gy (±50%). Em casos de alta carga tumoral, uma segunda radioembolização dentro de 180 dias do procedimento inicial será permitida a critério dos operadores, desde que a dose pulmonar cumulativa permaneça abaixo de 50 Gy. Avaliações de acompanhamento, incluindo exames laboratoriais e imagens dinâmicas, serão realizadas 4 semanas após o tratamento e a cada 3 meses a partir de então, por um total de 2 anos. Os dados de eficácia, incluindo a resposta do tumor e a sobrevivência, serão coletados, com as respostas do tumor avaliadas por ambos os investigadores do centro e por uma revisão central independente e cega. Os eventos adversos serão documentados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0. Além disso, a incidência de doença hepática induzida por radioembolização e pneumonite por radiação será monitorada por 6 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul Asan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Coréia do Sul, 25440
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Adulto com 19 anos ou mais
  • CHC diagnosticado por histologia ou critérios não invasivos da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas
  • CHC irressecável além dos critérios UT7: soma do diâmetro do maior tumor (cm) e do número de tumores > 7
  • CHC localizado: todos os tumores estão em um a cinco segmentos de Couinaud geograficamente adjacentes
  • Nenhum CHC atual ou anterior no fígado não tratado (ou seja, futuro remanescente de fígado [FLR])
  • Volume FLR > 30% do volume total do fígado não tumoral
  • Child-Pugh classe A
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Nenhuma disfunção orgânica importante de acordo com o exame de sangue realizado dentro de dois meses após a inscrição no estudo:

    • Leucócitos ≥ 2.000/µL e ≤ 15.000/µL
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão permitida para atender a este critério)
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
    • Plaquetas ≥ 40.000/µL
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 2,0 para pacientes que não tomam anticoagulantes
    • Aspartato transaminase (AST) ≤ 200 UI/L (ou seja, ≤ 5X limite superior normal)
    • Alanina transaminase (ALT) ≤ 200 UI/L (ou seja, ≤ 5X limite superior normal)
    • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Pacientes com expectativa de vida superior a 3 meses
  • Para mulheres em idade fértil, um teste sérico de gravidez negativo
  • Pacientes que compreenderam adequadamente o ensaio clínico e consentiram por escrito

Critérios de exclusão:

  • CHC com invasão vascular e/ou invasão do ducto biliar na tomografia computadorizada dinâmica (TC) ou ressonância magnética (RM)
  • CHC com disseminação extra-hepática na TC de tórax e TC ou ressonância magnética abdominal
  • CHC multinodular disseminado: maior tamanho do tumor < 6 cm ou número de tumores > 10

  • Pacientes que não são adequados para radioembolização ablativa conforme indicado pelo mapeamento pré-tratamento com albumina macroagregada de 99mTc (MAA):

    • Casos em que a dose pulmonar estimada excede 30 Gy quando 350 Gy de dose absorvida pelo tumor são administrados ao tumor com base no modelo multicompartimental de Dose de Radiação Interna Médica (MIRD)
    • Casos com desvio grave da artéria hepática-veia porta que pode levar à irradiação dos segmentos hepáticos não tumorais
    • Casos em que o operador determina que há adesão substancial aos órgãos circundantes, como o intestino, inviabilizando a radioembolização ablativa
  • Casos em que o operador julga que a ocorrência de pneumonite por radiação, mesmo leve, pode ser fatal, com base em achados de enfisema acentuado ou de doença pulmonar intersticial na TC de tórax
  • Pacientes que tiveram câncer ativo nos últimos dois anos antes da inscrição no estudo
  • História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste
  • Contraindicação para angiografia ou cateterismo visceral seletivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioembolização
Radioembolização ablativa utilizando microesferas de vidro de ítrio-90
Dispositivo: TheraSphere
O modelo MIRD multicompartimentado (também conhecido como modelo de partição) baseado em diagnóstico CT/MRI e 99mTc-MAA SPECT-CT será usado para planejar uma dose alvo de 700 Gy (± 50%) para o tumor. Dada a elevada carga tumoral, uma segunda radioembolização programada dentro de 120 dias a partir do tratamento inicial será permitida, a critério dos operadores, desde que a dose pulmonar cumulativa permaneça abaixo de 50 Gy. Uma segunda radioembolização programada pode ser considerada quando o maior diâmetro do tumor exceder 8 cm, ou a dose pulmonar estimada atingir 30 Gy enquanto a dose absorvida pelo tumor permanecer abaixo da dose alvo de 700 Gy. O dispositivo de entrega de microesferas radioativas utilizado será à base de vidro (TheraSphere; Boston Scientific, MA, EUA), no qual o Y90 é um constituinte integral da matriz de vidro biocompatível. O planejamento da dosimetria será feito por software de dosimetria personalizado (Simplicit90y; Boston Scientific).
Outros nomes:
  • Microesfera de vidro Y90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com o mRECIST
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
O número de pacientes com resposta parcial ou completa considerando o mRECIST como melhor resposta, dividido pelo número total de participantes (%)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
O número de pacientes com resposta parcial ou completa de acordo com o RECIST 1.1 como melhor resposta, dividido pelo número total de participantes (%)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
ORR de acordo com mRECIST e RECIST 1.1 localizados
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
O número de pacientes com resposta parcial ou completa como melhor resposta, dividido pelo número total de participantes (%). No mRECIST e RECIST 1.1 localizados, a resposta tumoral é avaliada apenas na área tratada com radioembolização.
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Duração da resposta de acordo com mRECIST, mRECIST localizado e RECIST 1.1
Prazo: Tempo de resposta até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
O tempo desde a primeira documentação de resposta parcial ou completa até a primeira ocorrência de doença progressiva, morte por qualquer causa ou recebimento de tratamento anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro.
Tempo de resposta até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Tempo de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Taxas de sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST, mRECIST localizado e RECIST 1.1
Prazo: Tempo de tratamento até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou término do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de progressão de acordo com mRECIST, mRECIST localizado e RECIST 1.1
Prazo: Tempo de tratamento até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente).
Tempo de tratamento até a progressão, terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente).
Taxa de resposta patológica principal (%) após ressecção cirúrgica ou transplante de fígado
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
O número de pacientes com resposta patológica importante do maior tumor após ressecção cirúrgica ou transplante de fígado, dividido pelo número total de participantes que receberam ressecção cirúrgica ou transplante de fígado (%). A resposta patológica principal refere-se a ≥ 90% de necrose patológica do maior tumor ressecado
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Taxa de conversão curativa
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Conversão curativa: ressecção, transplante de fígado ou ablação percutânea
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Taxa de resposta completa sustentável de acordo com mRECIST há mais de 1 ano
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Taxa de inadequação de tratamento locorregional
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)

A inadequação do LRT será determinada se algum dos seguintes critérios for atendido.

  • Falta de resposta objetiva após duas sessões de tratamentos intra-arteriais
  • Desenvolvimento de novo CHC dentro da zona de tratamento
  • Desenvolvimento de invasão vascular dentro da zona de tratamento
  • Desenvolvimento de disseminação extra-hepática
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo e razão para o tratamento subsequente do CHC
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Dose limiar absorvida pelo tumor (Gy) para prever a resposta radiológica completa e a resposta objetiva como a melhor resposta por mRECIST localizado
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Evento adverso e evento adverso grave de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
Tempo de tratamento até a terapia anticâncer subsequente, morte do participante, oposição à coleta de dados, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo (24 meses após a inscrição do último paciente)
A presença ou ausência de pneumonite por radiação diagnosticada por radiografia simples de tórax ou tomografia computadorizada
Prazo: Tempo de tratamento até 180 dias após o tratamento inicial ou tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro
Tempo de tratamento até 180 dias após o tratamento inicial ou tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro
A presença ou ausência de doença hepática induzida por radioembolização
Prazo: Tempo de tratamento até 180 dias após o tratamento inicial ou tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro
Tempo de tratamento até 180 dias após o tratamento inicial ou tratamento anticancerígeno subsequente, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2412-135-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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