Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge bevis for ablativ intern stråleterapi i lokalisert HCC utover de opptil 7 kriteriene (BEAT-UT7)

18. august 2026 oppdatert av: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Bygge bevis for ablativ intern strålebehandling ved bruk av Yttrium-90 glassmikrosfærer i lokalisert hepatocellulært karsinom utover de opptil 7 kriteriene

Ved fire store sentre i Korea vil pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som overskrider de opptil 7 kriteriene, men som fortsatt er lokalt begrenset, gjennomgå ablativ radioembolisering ved bruk av Yttrium-90 glassmikrosfærer, veiledet av en standardisert dosimetrimetode. Deres behandlingsrespons, overlevelsesresultater og bivirkninger vil bli overvåket i to år etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, åpne, enarmede, fase II kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ablativ radioembolisering hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som overgår de opptil syv (UT7) kriteriene, men er begrenset til opptil fem geografisk tilstøtende Couinaud-segmenter. Det primære endepunktet er den objektive responsraten, vurdert i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (mRECIST).

Alle pasienter vil motta ablativ radioembolisering ved bruk av Yttrium-90 glassmikrokuler med en personlig dosimetritilnærming rettet mot en tumordose på 700 Gy (±50%). I tilfeller med høy svulstbelastning vil en andre radioembolisering innen 180 dager etter den første prosedyren tillates etter operatørens skjønn, forutsatt at den kumulative lungedosen forblir under 50 Gy. Oppfølgingsevalueringer, inkludert laboratorietester og dynamisk bildediagnostikk, vil bli utført 4 uker etter behandling og deretter hver 3. måned i totalt 2 år. Effektdata, inkludert tumorrespons og overlevelse, vil bli samlet inn, med tumorresponser evaluert av både stedsforskere og en blindet uavhengig sentral gjennomgang. Bivirkninger vil bli dokumentert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. I tillegg vil forekomsten av radioembolisering-indusert leversykdom og strålingspneumonitt overvåkes i 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Sør -Korea, 25440
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksen fra 19 år og oppover
  • HCC diagnostisert av histologi eller ikke-invasive kriterier fra American Association for the Study of Liver Disease
  • Uopererbar HCC utover UT7-kriteriene: summen av diameteren til den største svulsten (cm) og antall svulster > 7
  • Lokalisert HCC: alle svulster er i en til fem geografisk tilstøtende Couinaud-segmenter
  • Ingen nåværende eller tidligere HCC i ubehandlet lever (dvs. fremtidig leverrester [FLR])
  • FLR-volum > 30 % av totalt ikke-tumorøst levervolum
  • Child-Pugh klasse A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1

  • Ingen større organdysfunksjon i henhold til blodprøver utført innen to måneder etter studieregistrering:

    • Leukocytter ≥ 2000/µL og ≤ 15 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt å oppfylle dette kriteriet)
    • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Blodplater ≥ 40 000/µL
    • International normalized ratio (INR) ≤ 2,0 for pasienter som ikke tar antikoagulantia
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrense)
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrense)
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Pasienter med forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest
  • Pasienter som har forstått den kliniske utprøvingen tilstrekkelig og gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HCC med vaskulær invasjon og/eller gallekanalinvasjon på dynamisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • HCC med ekstrahepatisk spredning på bryst-CT og abdominal CT eller MR
  • Multinodular disseminert HCC: største tumorstørrelse < 6 cm, eller antall svulster > 10

  • Pasienter som ikke er egnet for ablativ radioembolisering som indikert ved kartlegging før behandling med 99mTc-makroaggregert albumin (MAA):

    • Tilfeller der estimert lungedose overstiger 30 Gy når 350 Gy tumorabsorbert dose administreres til svulsten basert på multicompartment Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-modellen
    • Tilfeller med alvorlig hepatisk arterie-portvene shunting som kan føre til bestråling av de ikke-tumorøse leversegmentene
    • Tilfeller der operatøren fastslår at det er betydelig adhesjon til de omkringliggende organene som tarmen, noe som gjør ablativ radioembolisering umulig
  • Tilfeller der operatøren vurderer at forekomsten av selv mild strålingspneumonitt kan være dødelig, basert på markert emfysem eller interstitielle lungesykdomsfunn på bryst-CT
  • Pasienter som har hatt aktiv kreft i løpet av de siste to årene før påmelding til studien
  • Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler
  • Kontraindikasjon for angiografi eller selektiv visceral kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioembolisering
Ablativ radioembolisering ved bruk av Yttrium-90 glassmikrokuler
Enhet: TheraSphere
MIRD-modellen med flere rom (a.k.a. partisjonsmodell) basert på diagnostisk CT/MRI og 99mTc-MAA SPECT-CT vil bli brukt til å planlegge en målrettet dose på 700 Gy (± 50%) til svulsten. Gitt den høye tumorbyrden, vil en planlagt andre radioembolisering innen 120 dager fra den første behandlingen tillates etter operatørens skjønn, forutsatt at den kumulative lungedosen forblir under 50 Gy. En planlagt andre radioembolisering kan vurderes når den største tumordiameteren overstiger 8 cm, eller den estimerte lungedosen når 30 Gy mens den absorberte tumordosen forblir under måldosen på 700 Gy. Den radioaktive mikrosfæreleveransen som brukes vil være glassbasert (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), der Y90 er en integrert bestanddel av den biokompatible glassmatrisen. Dosimetriplanlegging vil bli laget av personlig dosimetriprogramvare (Simplicit90y; Boston Scientific).
Andre navn:
  • Y90 glass mikrosfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons som samsvarer med mRECIST som beste respons, delt på totalt antall deltakere (%)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST 1.1 som beste respons, delt på totalt antall deltakere (%)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
ORR i henhold til lokalisert mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter med delvis eller fullstendig respons som best respons, delt på totalt antall deltakere (%). I de lokaliserte mRECIST og RECIST 1.1 vurderes tumorresponsen kun innenfor radioemboliseringsbehandlet område.
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Varighet av respons i henhold til mRECIST, lokalisert mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tiden fra den første dokumentasjonen av delvis eller fullstendig respons til den første forekomsten av progressiv sykdom, død av enhver årsak eller mottak av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Behandlingstid frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Behandlingstid frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Progresjonsfrie overlevelsesrater i henhold til mRECIST, lokalisert mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tidspunkt for behandling frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tid til progresjon i henhold til mRECIST, lokalisert mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter siste pasient er registrert).
Tidspunkt for behandling frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter siste pasient er registrert).
Større patologisk responsrate (%) etter kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter med alvorlig patologisk respons av den største svulsten etter kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon, delt på det totale antallet deltakere som fikk kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon (%). Hovedpatologisk respons refererer til ≥ 90 % av patologisk nekrose av den største resekerte svulsten
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Kurativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Kurativ konvertering: reseksjon, levertransplantasjon eller perkutan ablasjon
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Bærekraftig fullstendig responsrate i henhold til mRECIST mer enn 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Uegnethetsgrad for lokalregional behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)

LRT-uegnethet vil bli avgjort hvis noen av følgende kriterier er oppfylt.

  • Mangel på objektiv respons etter to økter med intraarterielle behandlinger
  • Utvikling av nytt HCC innenfor behandlingssonen
  • Utvikling av vaskulær invasjon innenfor behandlingssonen
  • Utvikling av ekstrahepatisk spredning
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tid til og årsak til påfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Terskel tumor absorbert dose (Gy) for å forutsi radiologisk fullstendig respons og objektiv respons som den beste responsen ved lokalisert mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Bivirkning og alvorlig bivirkning i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tidspunkt for behandling frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (24 måneder etter at siste pasient ble registrert)
Tilstedeværelse eller fravær av strålingspneumonitt diagnostisert ved enkel røntgen eller CT
Tidsramme: Behandlingstid inntil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Behandlingstid inntil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Tilstedeværelse eller fravær av radioembolisering-indusert leversykdom
Tidsramme: Behandlingstid inntil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Behandlingstid inntil 180 dager etter den første behandlingen eller etterfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2412-135-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere