Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs opbouwen voor ablatieve interne radiotherapie bij gelokaliseerde HCC die verder gaat dan de maximaal 7 criteria (BEAT-UT7)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Bewijs opbouwen voor ablatieve interne radiotherapie met behulp van Yttrium-90-glasmicrosferen bij gelokaliseerd hepatocellulair carcinoom dat verder gaat dan de maximaal 7 criteria

In vier grote centra in Korea zullen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die de maximaal zeven criteria overschrijden en toch lokaal beperkt blijven, ablatieve radio-embolisatie ondergaan met behulp van Yttrium-90 glazen microsferen, geleid door een gestandaardiseerde dosimetriemethode. Hun behandelingsrespons, overlevingsresultaten en bijwerkingen zullen gedurende twee jaar na de procedure worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, open-label, eenarmige, fase II klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ablatieve radio-embolisatie te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) dat de maximaal zeven (UT7) criteria overschrijdt, maar is beperkt tot maximaal vijf geografisch aangrenzende Couinaud-segmenten. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage, beoordeeld volgens de aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

Alle patiënten krijgen ablatieve radio-embolisatie met behulp van Yttrium-90-glasmicrosferen met een gepersonaliseerde dosimetriebenadering gericht op een tumordosis van 700 Gy (±50%). In gevallen van hoge tumorlast zal, naar goeddunken van de operator, een tweede radio-embolisatie binnen 180 dagen na de initiële procedure worden toegestaan, op voorwaarde dat de cumulatieve longdosis onder de 50 Gy blijft. Vervolgevaluaties, inclusief laboratoriumtests en dynamische beeldvorming, zullen vier weken na de behandeling worden uitgevoerd en daarna elke drie maanden gedurende een totaal van twee jaar. Gegevens over de werkzaamheid, waaronder tumorrespons en overleving, zullen worden verzameld, waarbij de tumorresponsen zullen worden geëvalueerd door beide onderzoekers ter plaatse en door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling. Bijwerkingen worden gedocumenteerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Bovendien zal de incidentie van door radio-embolisatie geïnduceerde leverziekte en stralingspneumonitis gedurende zes maanden na de procedure worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul Asan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Zuid -Korea, 25440
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassene van 19 jaar en ouder
  • HCC gediagnosticeerd op basis van histologie of niet-invasieve criteria van de American Association for the Study of Liver Disease
  • Niet-reseceerbare HCC buiten de UT7-criteria: de som van de diameter van de grootste tumor (cm) en het aantal tumoren > 7
  • Gelokaliseerde HCC: alle tumoren bevinden zich in de één tot vijf geografisch aangrenzende Couinaud-segmenten
  • Geen huidige of eerdere HCC in de onbehandelde lever (d.w.z. toekomstig leverrest [FLR])
  • FLR-volume > 30% van het totale niet-tumorale levervolume
  • Child-Pugh-klasse A
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Geen ernstige orgaandisfunctie volgens bloedtest uitgevoerd binnen twee maanden na deelname aan de studie:

    • Leukocyten ≥ 2.000/μl en ≤ 15.000/μl
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie mag aan dit criterium voldoen)
    • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 40.000/μl
    • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,0 voor patiënten die geen anticoagulantia gebruiken
    • Aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde)
    • Alaninetransaminase (ALT) ≤ 200 IE/l (d.w.z. ≤ 5x de bovengrens van de normaalwaarde)
    • Creatinine ≤ 2,5 mg/dl
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve serumzwangerschapstest
  • Patiënten die de klinische proef voldoende hebben begrepen en er schriftelijk mee hebben ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • HCC met vasculaire invasie en/of galweginvasie op dynamische computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • HCC met extrahepatische spreiding op CT van de borst en CT of MRI van de buik
  • Multinodulaire gedissemineerde HCC: grootste tumorgrootte <6 cm, of aantal tumoren> 10

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor ablatieve radio-embolisatie zoals aangegeven door het in kaart brengen vóór de behandeling met 99mTc-macrogeaggregeerd albumine (MAA):

    • Gevallen waarbij de geschatte longdosis hoger is dan 30 Gy wanneer 350 Gy door de tumor geabsorbeerde dosis aan de tumor wordt toegediend op basis van het uit meerdere compartimenten bestaande Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-model
    • Gevallen met ernstige shunting van de leverslagader en poortader die kunnen leiden tot bestraling van de niet-tumorale leversegmenten
    • Gevallen waarin de operator vaststelt dat er aanzienlijke verkleving is met de omliggende organen, zoals de darm, waardoor ablatieve radio-embolisatie onhaalbaar wordt
  • Gevallen waarin de operator oordeelt dat zelfs milde stralingspneumonitis fataal kan zijn, op basis van duidelijke bevindingen over emfyseem of interstitiële longziekte op CT van de borstkas
  • Patiënten die in de afgelopen twee jaar voorafgaand aan deelname aan de studie actieve kanker hebben gehad
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor angiografie of selectieve viscerale katheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radio-embolisatie
Ablatieve radio-embolisatie met behulp van Yttrium-90-glasmicrosferen
Apparaat: TheraSphere
Het MIRD-model met meerdere compartimenten (ook bekend als partitiemodel) op basis van diagnostische CT/MRI en 99mTc-MAA SPECT-CT zal worden gebruikt om een ​​gerichte dosis van 700 Gy (± 50%) voor de tumor te plannen. Gezien de hoge tumorlast zal een geplande tweede radio-embolisatie binnen 120 dagen na de initiële behandeling naar goeddunken van de operators worden toegestaan, op voorwaarde dat de cumulatieve longdosis onder de 50 Gy blijft. Een geplande tweede radio-embolisatie kan worden overwogen wanneer de grootste tumordiameter groter is dan 8 cm, of de geschatte longdosis 30 Gy bereikt, terwijl de door de tumor geabsorbeerde dosis onder de doeldosis van 700 Gy blijft. Het gebruikte apparaat voor het afleveren van radioactieve microbolletjes zal op glas zijn gebaseerd (TheraSphere; Boston Scientific, MA, VS), waarbij Y90 een integraal bestanddeel is van de biocompatibele glasmatrix. De planning van de dosimetrie zal plaatsvinden met behulp van gepersonaliseerde dosimetriesoftware (Simplicit90y; Boston Scientific).
Andere namen:
  • Y90 glazen microbolletje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens de mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons volgens de mRECIST als de beste respons, gedeeld door het totale aantal deelnemers (%)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons volgens RECIST 1.1 als de beste respons, gedeeld door het totale aantal deelnemers (%)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
ORR volgens gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons als beste respons, gedeeld door het totale aantal deelnemers (%). In de gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1 wordt de tumorrespons alleen beoordeeld binnen het met radio-embolisatie behandelde gebied.
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van de respons volgens mRECIST, gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
De tijd vanaf de eerste documentatie van een gedeeltelijke of volledige reactie op het eerste optreden van progressieve ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de ontvangst van een daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd van respons tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdstip van behandeling tot aan het overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijdstip van behandeling tot aan het overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Progressievrije overlevingspercentages volgens mRECIST, gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd tot progressie volgens mRECIST, gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven).
Tijd van behandeling tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven).
Percentage ernstige pathologische respons (%) na chirurgische resectie of levertransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Het aantal patiënten met een ernstige pathologische respons van de grootste tumor na chirurgische resectie of levertransplantatie, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat chirurgische resectie of levertransplantatie heeft ondergaan (%). Een ernstige pathologische respons verwijst naar ≥ 90% van de pathologische necrose van de grootste gereseceerde tumor
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Curatieve conversieratio
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Curatieve conversie: resectie, levertransplantatie of percutane ablatie
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duurzaam volledig responspercentage volgens mRECIST meer dan 1 jaar
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Locoregionaal ongeschiktheidspercentage voor behandelingen
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

De ongeschiktheid van LRT wordt vastgesteld als aan een van de volgende criteria wordt voldaan.

  • Gebrek aan objectieve respons na twee sessies intra-arteriële behandelingen
  • Ontwikkeling van nieuwe HCC binnen de behandelingszone
  • Ontwikkeling van vasculaire invasie binnen de behandelingszone
  • Ontwikkeling van extrahepatische verspreiding
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd tot en reden voor daaropvolgende HCC-behandeling
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Drempelwaarde voor door de tumor geabsorbeerde dosis (Gy) om de radiologische volledige respons en objectieve respons als de beste respons te voorspellen op basis van gelokaliseerde mRECIST
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Bijwerking en ernstige bijwerking volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd van behandeling tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, bezwaar tegen het verzamelen van gegevens, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (24 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
De aan- of afwezigheid van stralingspneumonitis, gediagnosticeerd met een eenvoudige röntgenfoto of CT van de borstkas
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Behandelingsduur tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De aanwezigheid of afwezigheid van door radio-embolisatie geïnduceerde leverziekte
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Behandelingsduur tot 180 dagen na de initiële behandeling of de daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2412-135-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren