Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování důkazů pro ablativní vnitřní radiační terapii u lokalizovaného HCC nad rámec až 7 kritérií (BEAT-UT7)

16. června 2025 aktualizováno: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Budování důkazů pro ablativní vnitřní radiační terapii pomocí skleněných mikrokuliček yttria-90 u lokalizovaného hepatocelulárního karcinomu nad rámec až 7 kritérií

Ve čtyřech hlavních centrech v Koreji budou pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří překračují až 7 kritérií, přesto zůstávají lokálně omezeni, podrobeni ablativní radioembolizaci pomocí skleněných mikrokuliček Yttrium-90, vedených standardizovanou dozimetrickou metodou. Jejich odpověď na léčbu, výsledky přežití a nežádoucí účinky budou sledovány po dobu dvou let po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost ablativní radioembolizace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), který překračuje až sedm (UT7) kritérií, ale je omezena až na pět geograficky sousedících segmentů Couinaud. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi hodnocená podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).

Všichni pacienti podstoupí ablativní radioembolizaci pomocí skleněných mikrokuliček Yttrium-90 s personalizovaným dozimetrickým přístupem zaměřeným na nádorovou dávku 700 Gy (±50 %). V případech vysoké nádorové zátěže bude podle uvážení operátora povolena druhá radioembolizace do 180 dnů od počátečního výkonu za předpokladu, že kumulativní plicní dávka zůstane pod 50 Gy. Následná hodnocení, včetně laboratorních testů a dynamického zobrazování, budou prováděna 4 týdny po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 2 let. Budou shromažďována data o účinnosti, včetně odpovědi nádoru a přežití, přičemž odpovědi nádoru budou hodnoceny jak výzkumnými pracovníky na místě, tak zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Nežádoucí příhody budou zdokumentovány a klasifikovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v5.0. Kromě toho bude po dobu 6 měsíců po výkonu monitorován výskyt jaterního onemocnění vyvolaného radioembolizací a radiační pneumonitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Joon Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý ve věku 19 a více let
  • HCC diagnostikovaná histologicky nebo neinvazivními kritérii Americké asociace pro studium jaterních onemocnění
  • Neresekabilní HCC mimo kritéria UT7: součet průměru největšího nádoru (cm) a počtu nádorů > 7
  • Lokalizovaný HCC: všechny nádory jsou v jednom až pěti geograficky sousedících Couinaudových segmentech
  • Žádný současný nebo předchozí HCC v neléčených játrech (tj. budoucí zbytek jater [FLR])
  • Objem FLR > 30 % celkového nenádorového objemu jater
  • Child-Pugh třída A
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Žádná závažná orgánová dysfunkce podle krevního testu provedeného do dvou měsíců od zařazení do studie:

    • Leukocyty ≥ 2 000/µL a ≤ 15 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena pro splnění tohoto kritéria)
    • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • Krevní destičky ≥ 40 000/µL
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 2,0 pro pacienty, kteří neužívají antikoagulancia
    • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 200 IU/l (tj. ≤ 5násobek horní normální hranice)
    • Alanin transamináza (ALT) ≤ 200 IU/l (tj. ≤ 5násobek horní normální hranice)
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti, kteří klinickému hodnocení adekvátně porozuměli a dali písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HCC s vaskulární invazí a/nebo invazí žlučovodů na dynamické počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • HCC s extrahepatálním rozšířením na CT hrudníku a břišní CT nebo MRI
  • Multinodulární diseminovaný HCC: největší velikost nádoru < 6 cm nebo počet nádorů > 10

  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro ablativní radioembolizaci, jak ukazuje mapování před léčbou pomocí 99mTc-makroagregovaného albuminu (MAA):

    • Případy, kdy odhadovaná plicní dávka přesahuje 30 Gy, když je do nádoru podáno 350 Gy dávky absorbované nádorem na základě modelu multikompartmentové lékařské vnitřní radiační dávky (MIRD)
    • Případy se závažným posunem hepatické arterie-portální žíly, které by mohly vést k ozáření nenádorových segmentů jater
    • Případy, kdy operátor zjistí, že existuje podstatná adheze s okolními orgány, jako je střevo, takže ablativní radioembolizace je neproveditelná
  • Případy, kdy operátor usoudí, že výskyt i mírné radiační pneumonitidy může být smrtelný, na základě nálezu výrazného emfyzému nebo intersticiálního plicního onemocnění na CT hrudníku
  • Pacienti, kteří měli aktivní rakovinu během posledních dvou let před zařazením do studie
  • Těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky v anamnéze
  • Kontraindikace angiografie nebo selektivní viscerální katetrizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioembolizace
Ablativní radioembolizace pomocí skleněných mikrokuliček Yttrium-90
Přístroj: TheraSphere
Vícekomorový model MIRD (a.k.a. Partiční model) na základě diagnostického CT/MRI a 99mTc-MAA SPECT-CT bude použit k plánování cílené dávky 700 Gy (± 50 %) do nádoru. Vzhledem k vysoké nádorové zátěži bude podle uvážení operátorů povolena plánovaná druhá radioembolizace do 120 dnů od počáteční léčby za předpokladu, že kumulativní plicní dávka zůstane pod 50 Gy. Plánovanou druhou radioembolizaci lze zvážit, když největší průměr nádoru přesáhne 8 cm nebo odhadovaná plicní dávka dosáhne 30 Gy, zatímco dávka absorbovaná nádorem zůstane pod cílovou dávkou 700 Gy. Použité zařízení pro dodávání radioaktivních mikrokuliček bude na bázi skla (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), ve kterém je Y90 integrální složkou biokompatibilní skleněné matrice. Plánování dozimetrie bude provedeno pomocí personalizovaného dozimetrického softwaru (Simplicit90y; Boston Scientific).
Ostatní jména:
  • Skleněná mikrokulička Y90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí podle mRECIST jako nejlepší odpovědi vydělený celkovým počtem účastníků (%)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí podle RECIST 1.1 jako nejlepší odpověď vydělený celkovým počtem účastníků (%)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
ORR podle lokalizovaných mRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí jako nejlepší odpověď vydělený celkovým počtem účastníků (%). V lokalizovaných mRECIST a RECIST 1.1 je odpověď nádoru hodnocena pouze v oblasti ošetřené radioembolizací.
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba odezvy podle mRECIST, lokalizovaného mRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Doba odezvy až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba od první dokumentace částečné nebo úplné odpovědi k prvnímu výskytu progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Doba odezvy až do progrese, následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Celková míra přežití
Časové okno: Doba léčby až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do smrti účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Míra přežití bez progrese podle mRECIST, lokalizovaného mRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Doba léčby do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Čas do progrese podle mRECIST, lokalizovaného mRECIST a RECIST 1.1
Časové okno: Doba léčby do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta).
Doba léčby do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta).
Míra velké patologické odpovědi (%) po chirurgické resekci nebo transplantaci jater
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Počet pacientů s velkou patologickou odpovědí největšího nádoru po chirurgické resekci nebo transplantaci jater vydělený celkovým počtem účastníků, kteří podstoupili chirurgickou resekci nebo transplantaci jater (%). Velká patologická odpověď se týká ≥ 90 % patologické nekrózy největšího resekovaného nádoru
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Léčebná míra konverze
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Kurativní konverze: resekce, transplantace jater nebo perkutánní ablace
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Udržitelná míra kompletní odpovědi podle mRECIST více než 1 rok
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Míra lokoregionální nevhodnosti léčby
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Nevhodnost LRT bude stanovena, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií.

  • Nedostatek objektivní odpovědi po dvou sezeních intraarteriálního ošetření
  • Vývoj nového HCC v léčebné zóně
  • Rozvoj cévní invaze v léčebné zóně
  • Rozvoj extrahepatálního šíření
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba a důvod následné léčby HCC
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Prahová dávka absorbovaná nádorem (Gy) k predikci kompletní radiologické odpovědi a objektivní odpovědi jako nejlepší odpovědi pomocí lokalizovaného mRECIST
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda podle CTCAE v5.0
Časové okno: Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Doba léčby až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (24 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Přítomnost nebo nepřítomnost radiační pneumonitidy diagnostikované jednoduchým rentgenem hrudníku nebo CT
Časové okno: Doba léčby až 180 dní po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Doba léčby až 180 dní po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění jater vyvolaného radioembolizací
Časové okno: Doba léčby až 180 dní po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve
Doba léčby až 180 dní po počáteční léčbě nebo následné protinádorové léčbě, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2412-135-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit