- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773845
Budowanie dowodów na ablacyjną radioterapię wewnętrzną w zlokalizowanym HCC wykraczającą poza kryteria maksymalnie 7 (BEAT-UT7)
Gromadzenie dowodów na ablacyjną radioterapię wewnętrzną z użyciem mikrosfer szklanych itru-90 w leczeniu zlokalizowanego raka wątrobowokomórkowego wykraczającego poza maksymalnie 7 kryteriów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacyjnej radioembolizacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), który przekracza maksymalnie siedem (UT7) kryteriów, ale ogranicza się do maksymalnie pięciu geograficznie sąsiadujących segmentów Couinaud. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi, oceniany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ablacyjnej radioembolizacji z użyciem mikrosfer ze szkła itrowego-90 ze spersonalizowanym podejściem dozymetrycznym, którego celem jest dawka guza wynosząca 700 Gy (±50%). W przypadku dużego guza, druga radioembolizacja w ciągu 180 dni od pierwszego zabiegu będzie dozwolona, według uznania operatora, pod warunkiem, że skumulowana dawka do płuc pozostanie poniżej 50 Gy. Kontrole kontrolne, obejmujące badania laboratoryjne i obrazowanie dynamiczne, zostaną przeprowadzone 4 tygodnie po leczeniu, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 2 lata. Zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności, w tym odpowiedź nowotworu i przeżycie, a odpowiedzi nowotworu zostaną ocenione przez badaczy w obu ośrodkach oraz w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane i sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0. Ponadto przez 6 miesięcy po zabiegu monitorowana będzie częstość występowania chorób wątroby wywołanych radioembolizacją i popromiennego zapalenia płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun Hee Lee
- Numer telefonu: +82 220724177
- E-mail: redlion55@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mina Lee
- E-mail: mina.lee@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Woo Choi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Hyun Hee Lee
- Numer telefonu: +82 220724177
- E-mail: redlion55@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ji Hye Seong
- Numer telefonu: +82 260075468
- E-mail: jh0331.seong@sbri.co.kr
-
Główny śledczy:
- Dongho Hyun, MD, PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- Gyoung Min Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gyoung Min Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: + 82 222288352
- E-mail: kimgm@yonsei.ac.kr
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul Asan Hospital
-
Kontakt:
- Sori Park
- Numer telefonu: +82 230104359
- E-mail: 96sorisori@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dong Il Gwon, MD, PhD
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung, Gangwon-do, Korea Południowa, 25440
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Young Jong Cho, MD
- Numer telefonu: +82 336103114
- E-mail: ohggamja@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Young Jong Cho, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Lyo Min Kwon
- Numer telefonu: +82 313803880
- E-mail: lyominkwon@hallym.or.kr
-
Główny śledczy:
- Lyo Min Kwon, MD
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- In Joon Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 319200114
- E-mail: 2injoon@hanmail.net
-
Główny śledczy:
- In Joon Lee, MD, PhD
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Gun Young Kim, MD
- Numer telefonu: +82 317871262
- E-mail: kky2kkw@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gun Young Kim, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Osoba dorosła w wieku 19 lat i więcej
- HCC diagnozowany na podstawie histologii lub nieinwazyjnych kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobą Wątroby
- Nieresekcyjny HCC wykraczający poza kryteria UT7: suma średnicy największego guza (cm) i liczby guzów > 7
- Zlokalizowany HCC: wszystkie nowotwory znajdują się w od jednego do pięciu geograficznie sąsiadujących segmentów Couinauda
- Brak obecnego lub poprzedniego HCC w nieleczonej wątrobie (tj. przyszłej pozostałości wątroby [FLR])
- Objętość FLR > 30% całkowitej objętości nienowotworowej wątroby
- Klasa Child-Pugh A
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Brak poważnych dysfunkcji narządów na podstawie badania krwi wykonanego w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania:
- Leukocyty ≥ 2 000/µL i ≤ 15 000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (dopuszczalna transfuzja spełniająca to kryterium)
- Całkowita bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- Płytki krwi ≥ 40 000/µl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,0 dla pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych
- Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 200 IU/l (tj. ≤ 5X górna granica normy)
- Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 200 IU/L (tj. ≤ 5X górna granica normy)
- Kreatynina ≤ 2,5 mg/dL
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące
- U kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy w surowicy
- Pacjenci, którzy odpowiednio zrozumieli badanie kliniczne i wyrazili pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- HCC z inwazją naczyń i/lub dróg żółciowych w dynamicznej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
- HCC z rozsiewem pozawątrobowym w tomografii komputerowej klatki piersiowej i tomografii komputerowej jamy brzusznej lub MRI
- Wieloguzkowy rozsiany HCC: największy rozmiar guza < 6 cm lub liczba guzów > 10
Pacjenci, którzy nie nadają się do ablacyjnej radioembolizacji, jak wskazano na podstawie mapowania przed leczeniem za pomocą makroagregowanej albuminy 99mTc (MAA):
- Przypadki, w których szacowana dawka płuc przekracza 30 Gy po podaniu 350 Gy dawki pochłoniętej przez nowotwór w oparciu o wielokompartmentowy model medycznej dawki promieniowania wewnętrznego (MIRD)
- Przypadki ciężkiego przeciekania tętnicy wątrobowej i żyły wrotnej, które mogą prowadzić do napromieniania nienowotworowych odcinków wątroby
- Przypadki, w których operator stwierdzi, że występuje znaczne przyleganie do otaczających narządów, np. jelita, uniemożliwiające ablacyjną radioembolizację
- Przypadki, w których operator uzna, że wystąpienie nawet łagodnego popromiennego zapalenia płuc może być śmiertelne, na podstawie wyników znacznej rozedmy płuc lub śródmiąższowej choroby płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat przed włączeniem do badania występował aktywny nowotwór
- Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji środków kontrastowych
- Przeciwwskazanie do angiografii lub selektywnego cewnikowania trzewnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioembolizacja
Ablacyjna radioembolizacja przy użyciu mikrosfer ze szkła itrowego-90
|
Wieloprzedziałowy model MIRD (tzw.
model podziału) w oparciu o diagnostykę CT/MRI i 99mTc-MAA SPECT-CT zostanie wykorzystany do zaplanowania docelowej dawki 700 Gy (± 50%) na guz.
Biorąc pod uwagę duże obciążenie nowotworem, zaplanowana druga radioembolizacja w ciągu 120 dni od rozpoczęcia leczenia będzie dozwolona według uznania operatora, pod warunkiem, że skumulowana dawka do płuc pozostanie poniżej 50 Gy.
Zaplanowaną drugą radioembolizację można rozważyć, gdy średnica największego guza przekracza 8 cm lub szacowana dawka w płucach osiąga 30 Gy, a dawka pochłonięta przez nowotwór pozostaje poniżej dawki docelowej wynoszącej 700 Gy.
Zastosowane urządzenie do dostarczania radioaktywnych mikrosfer będzie wykonane na bazie szkła (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), w którym Y90 jest integralnym składnikiem biokompatybilnej szklanej matrycy.
Planowanie dozymetrii będzie realizowane za pomocą spersonalizowanego oprogramowania dozymetrycznego (Simplicit90y; Boston Scientific).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią według mRECIST jako najlepszej odpowiedzi, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników (%)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź według RECIST 1.1 jako najlepszą odpowiedź, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników (%)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
ORR według zlokalizowanych mRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią jako najlepszą odpowiedzią, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników (%).
W zlokalizowanych mRECIST i RECIST 1.1 odpowiedź nowotworu ocenia się jedynie w obrębie obszaru poddanego radioembolizacji.
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
Czas trwania odpowiedzi według mRECIST, zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas od pierwszej dokumentacji częściowej lub całkowitej odpowiedzi na pierwsze wystąpienie postępującej choroby, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub otrzymania kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Czas leczenia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji według mRECIST, zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas leczenia do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Czas do progresji według mRECIST, zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas leczenia do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta).
|
Czas leczenia do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta).
|
|
|
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (%) po resekcji chirurgicznej lub przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Liczba pacjentów z dużą odpowiedzią patologiczną w postaci największego guza po resekcji chirurgicznej lub przeszczepieniu wątroby, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy otrzymali resekcję chirurgiczną lub przeszczepienie wątroby (%).
Większa odpowiedź patologiczna odnosi się do ≥ 90% patologicznej martwicy największego usuniętego guza
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
Współczynnik konwersji leczniczej
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Konwersja lecznicza: resekcja, przeszczep wątroby lub ablacja przezskórna
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
Trwały wskaźnik całkowitej odpowiedzi według mRECIST przez ponad 1 rok
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Wskaźnik nieodpowiedniego leczenia lokoregionalnego
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Nieprzydatność LRT zostanie stwierdzona, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów.
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
Czas i powód dalszego leczenia HCC
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Próg dawki pochłoniętej przez guz (Gy) w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi radiologicznej i odpowiedzi obiektywnej jako najlepszej odpowiedzi na podstawie zlokalizowanego mRECIST
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Zdarzenie niepożądane i poważne zdarzenie niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
Czas leczenia do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty kontroli lub zakończenia badania (24 miesiące od włączenia ostatniego pacjenta)
|
|
|
Obecność lub brak popromiennego zapalenia płuc zdiagnozowanego na podstawie prostego prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Czas leczenia do 180 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas leczenia do 180 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Obecność lub brak choroby wątroby wywołanej radioembolizacją
Ramy czasowe: Czas leczenia do 180 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas leczenia do 180 dni od rozpoczęcia leczenia wstępnego lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2412-135-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .