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为超出 7 条标准的局部 HCC 进行消融内放射治疗建立证据 (BEAT-UT7)

2026年8月18日 更新者：Jin Woo Choi、Seoul National University Hospital

为使用钇 90 玻璃微球治疗超过 7 个标准的局部肝细胞癌建立消融内放射治疗的证据

在韩国的四个主要中心，超过 7 项标准但仍处于局部受限的肝细胞癌 (HCC) 患者将在标准化剂量测定方法的指导下，使用钇 90 玻璃微球进行消融性放射栓塞治疗。 他们的治疗反应、生存结果和不良事件将在手术后两年内受到监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、多中心、开放标签、单组、II 期临床试验旨在评估消融放射栓塞治疗超过七项 (UT7) 标准但仍患有肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性。仅限于最多五个地理上相邻的 Couinaud 航段。 主要终点是客观缓解率，根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 进行评估。

所有患者都将接受使用钇-90 玻璃微球的消融放射栓塞治疗，并采用个性化剂量测定方法，目标肿瘤剂量为 700 Gy (±50%)。 在肿瘤负荷高的情况下，如果累积肺部剂量保持在 50 Gy 以下，则操作者可酌情允许在初次手术后 180 天内进行第二次放射栓塞。 后续评估，包括实验室测试和动态成像，将在治疗后 4 周进行一次，此后每 3 个月进行一次，总共 2 年。 将收集疗效数据，包括肿瘤反应和生存率，并由现场研究人员和盲法独立中央审查评估肿瘤反应。 不良事件将根据不良事件通用术语标准 v5.0 进行记录和分级。 此外，将在术后 6 个月内监测放射性栓塞引起的肝病和放射性肺炎的发生率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • 接触：
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 首席研究员：
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
        • 尚未招聘
        • Seoul Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung、Gangwon-do、韩国、25440
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gun Young Kim, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 19岁及以上成人
  • 根据美国肝病研究协会的组织学或非侵入性标准诊断的 HCC
  • 超出UT7标准的不可切除的HCC：最大肿瘤直径（cm）与肿瘤数量之和>7
  • 局限性 HCC：所有肿瘤均位于地理上相邻的一到五个 Couinaud 节段
  • 未经治疗的肝脏中当前或既往没有 HCC（即未来的肝脏残余物 [FLR]）
  • FLR 体积 > 总非肿瘤肝脏体积的 30%
  • Child-Pugh A 级
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1

  • 根据研究入组后两个月内进行的血液测试，没有主要器官功能障碍：

    • 白细胞 ≥ 2,000/μL 且 ≤ 15,000/μL
    • 血红蛋白≥8.0g/dL（允许输血以满足此标准）
    • 总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
    • 血小板 ≥ 40,000/μL
    • 对于未服用抗凝剂的患者，国际标准化比值 (INR) ≤ 2.0
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 200 IU/L（即≤ 5X 正常上限）
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 200 IU/L（即 ≤ 5X 正常上限）
    • 肌酐 ≤ 2.5 毫克/分升
  • 预期寿命超过3个月的患者
  • 对于育龄妇女，血清妊娠试验阴性
  • 充分了解临床试验并书面同意的患者

排除标准：

  • 动态计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 显示 HCC 伴有血管侵犯和/或胆管侵犯
  • 胸部 CT 和腹部 CT 或 MRI 表现为肝外扩散的 HCC
  • 多结节播散性 HCC：最大肿瘤尺寸 < 6 cm，或肿瘤数量 > 10

  • 治疗前 99mTc-大聚集白蛋白 (MAA) 标测表明不适合消融性放射栓塞的患者：

    • 基于多房室医学内放射剂量（MIRD）模型，当肿瘤吸收剂量为 350 Gy 时，估计肺部剂量超过 30 Gy 的病例
    • 严重肝动脉-门静脉分流可能导致非肿瘤肝段照射的病例
    • 操作者确定与肠道等周围器官存在严重粘连，导致消融性放射栓塞术不可行的情况
  • 操作人员根据胸部CT的明显肺气肿或间质性肺疾病判断，即使发生轻微的放射性肺炎也可能致命的情况
  • 在研究入组前的过去两年内患有活动性癌症的患者
  • 对造影剂不耐受的严重过敏史
  • 血管造影或选择性内脏导管插入术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射栓塞
使用钇 90 玻璃微球进行消融放射栓塞
设备：赛拉菲尔
多室 MIRD 模型（又名： 基于诊断 CT/MRI 和 99mTc-MAA SPECT-CT 的分区模型）将用于规划肿瘤的 700 Gy (± 50%) 目标剂量。 鉴于肿瘤负荷较高，如果累积肺部剂量保持在 50 Gy 以下，则操作者可酌情允许在初次治疗后 120 天内安排第二次放射栓塞治疗。 当最大肿瘤直径超过8厘米，或估计肺部剂量达到30戈瑞而肿瘤吸收剂量仍低于700戈瑞的目标剂量时，可以考虑安排第二次放射栓塞治疗。 所使用的放射性微球输送装置将是基于玻璃的（TheraSphere；波士顿科学公司，马萨诸塞州，美国），其中Y90是生物相容性玻璃基质的组成部分。 剂量测定计划将通过个性化剂量测定软件（Simplicit90y；Boston Scientific）制定。
其他名称：
  • Y90玻璃微珠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 mRECIST 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 mRECIST 为最佳缓解的部分或完全缓解患者人数除以参与者总数 (%)
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR 根据 RECIST 1.1
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 RECIST 1.1 获得部分或完全缓解的患者人数作为最佳缓解，除以参与者总数 (%)
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
ORR 根据本地化 mRECIST 和 RECIST 1.1
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
部分或完全缓解作为最佳缓解的患者人数除以参与者总数 (%)。 在局部 mRECIST 和 RECIST 1.1 中，仅在放射栓塞治疗区域内评估肿瘤反应。
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 mRECIST、局部 mRECIST 和 RECIST 1.1 的缓解持续时间
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
从首次记录部分或完全反应到首次发生进行性疾病、任何原因死亡或接受后续抗癌治疗（以先到者为准）的时间。
疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的反应时间（最后一名患者入组后 24 个月）
总生存率
大体时间：治疗时间直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗时间直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 mRECIST、局部 mRECIST 和 RECIST 1.1 的无进展生存率
大体时间：治疗直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 mRECIST、局部 mRECIST 和 RECIST 1.1 确定的进展时间
大体时间：治疗直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）的时间。
治疗直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）的时间。
手术切除或肝移植后主要病理缓解率（%）
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
手术切除或肝移植后最大肿瘤出现主要病理反应的患者人数除以接受手术切除或肝移植的参与者总数（%）。 主要病理缓解是指最大切除肿瘤的病理坏死率≥90%
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
有效转化率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治愈性转化：切除、肝移植或经皮消融
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 mRECIST 可持续完全缓解率超过 1 年
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
局部治疗不适宜率
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）

如果满足以下任何标准，将确定轻轨不适合。

  • 两次动脉内治疗后缺乏客观反应
  • 治疗区内出现新的 HCC
  • 治疗区内血管侵犯的发展
  • 肝外扩散的发展
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
后续 HCC 治疗的时间和原因
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
通过局部 mRECIST 预测放射学完全缓解和客观缓解作为最佳缓解的阈值肿瘤吸收剂量 (Gy)
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
根据 CTCAE v5.0 的不良事件和严重不良事件
大体时间：治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
治疗时间直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一名患者入组后 24 个月）
通过胸部简单 X 线或 CT 诊断是否存在放射性肺炎
大体时间：治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 180 天，以先到者为准
治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 180 天，以先到者为准
是否存在放射性栓塞诱发的肝病
大体时间：治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 180 天，以先到者为准
治疗时间 初次治疗或后续抗癌治疗后最多 180 天，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Jin Woo Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月12日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2412-135-1601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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