Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af beviser for ablativ intern strålingsterapi i lokaliseret HCC ud over de op til 7 kriterier (BEAT-UT7)

16. juni 2025 opdateret af: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Opbygning af beviser for ablativ intern strålingsterapi ved hjælp af Yttrium-90 glasmikrosfærer i lokaliseret hepatocellulært karcinom ud over de op til 7 kriterier

På fire store centre i Korea vil patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der overskrider de op til 7 kriterier, men forbliver lokalt begrænset, gennemgå ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 glasmikrosfærer, styret af en standardiseret dosimetrimetode. Deres behandlingsrespons, overlevelsesresultater og bivirkninger vil blive overvåget i to år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, open-label, enkeltarmede, fase II kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ablativ radioembolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der overstiger de op til syv (UT7) kriterier, men er begrænset til op til fem geografisk tilstødende Couinaud-segmenter. Det primære endepunkt er den objektive responsrate, vurderet i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST).

Alle patienter vil modtage ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 glasmikrosfærer med en personlig dosimetri tilgang målrettet en tumordosis på 700 Gy (±50%). I tilfælde af høj tumorbyrde vil en anden radioembolisering inden for 180 dage efter den indledende procedure være tilladt efter operatørens skøn, forudsat at den kumulative lungedosis forbliver under 50 Gy. Opfølgende evalueringer, herunder laboratorietests og dynamisk billeddannelse, vil blive udført 4 uger efter behandlingen og hver 3. måned derefter i i alt 2 år. Effektdata, inklusive tumorrespons og overlevelse, vil blive indsamlet, med tumorresponser evalueret af både stedsforskere og en blindet uafhængig central gennemgang. Bivirkninger vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0. Derudover vil forekomsten af ​​radioemboliseringsinduceret leversygdom og strålingspneumonitis blive overvåget i 6 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • In Joon Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen fra 19 år og derover
  • HCC diagnosticeret ved histologi eller ikke-invasive kriterier fra American Association for the Study of Liver Disease
  • Uoperabelt HCC ud over UT7-kriterierne: summen af ​​diameteren af ​​den største tumor (cm) og antallet af tumorer > 7
  • Lokaliseret HCC: alle tumorer er i de en til fem geografisk tilstødende Couinaud-segmenter
  • Ingen nuværende eller tidligere HCC i den ubehandlede lever (dvs. fremtidig leverrest [FLR])
  • FLR-volumen > 30 % af det samlede ikke-tumorøse levervolumen
  • Child-Pugh klasse A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

  • Ingen større organdysfunktion ifølge blodprøve udført inden for to måneder efter tilmelding til studiet:

    • Leukocytter ≥ 2.000/µL og ≤ 15.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt at opfylde dette kriterium)
    • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Blodplade ≥ 40.000/µL
    • International normalized ratio (INR) ≤ 2,0 for patienter, der ikke tager antikoagulantia
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrænse)
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X øvre normalgrænse)
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Patienter med en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest
  • Patienter, der har forstået det kliniske forsøg tilstrækkeligt og givet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HCC med vaskulær invasion og/eller galdevejsinvasion på dynamisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • HCC med ekstrahepatisk spredning på bryst-CT og abdominal CT eller MR
  • Multinodular dissemineret HCC: største tumorstørrelse < 6 cm, eller antal tumorer > 10

  • Patienter, der ikke er egnede til ablativ radioembolisering som angivet ved kortlægning før behandling med 99mTc-makroaggregeret albumin (MAA):

    • Tilfælde, hvor den estimerede lungedosis overstiger 30 Gy, når 350 Gy af tumorabsorberet dosis administreres til tumoren baseret på multicompartment Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-modellen
    • Tilfælde med svær hepatisk arterie-portvene shunting, der kan føre til bestråling af de ikke-tumorøse leversegmenter
    • Tilfælde, hvor operatøren fastslår, at der er væsentlig adhæsion til de omgivende organer såsom tarmen, hvilket gør ablativ radioembolisering umulig
  • Tilfælde, hvor operatøren vurderer, at forekomsten af ​​selv mild strålingspneumonitis kan være dødelig, baseret på markant emfysem eller interstitielle lungesygdomsfund på CT-thorax
  • Patienter, der har haft aktiv kræft inden for de sidste to år forud for studieindskrivningen
  • Anamnese med svær allergi over for intolerance over for kontrastmidler
  • Kontraindikation til angiografi eller selektiv visceral kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioembolisering
Ablativ radioembolisering ved hjælp af Yttrium-90 glasmikrosfærer
Enhed: TheraSphere
MIRD-modellen med flere rum (a.k.a. partitionsmodel) baseret på diagnostisk CT/MRI og 99mTc-MAA SPECT-CT vil blive brugt til at planlægge en målrettet dosis på 700 Gy (± 50%) til tumoren. På grund af den høje tumorbyrde vil en planlagt anden radioembolisering inden for 120 dage fra den indledende behandling være tilladt efter operatørernes skøn, forudsat at den kumulative lungedosis forbliver under 50 Gy. En planlagt anden radioembolisering kan overvejes, når den største tumordiameter overstiger 8 cm, eller den estimerede lungedosis når 30 Gy, mens den tumorabsorberede dosis forbliver under måldosis på 700 Gy. Den anvendte radioaktive mikrosfæreleveringsanordning vil være glasbaseret (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), hvor Y90 er en integreret bestanddel af den biokompatible glasmatrix. Dosimetriplanlægning vil blive lavet af personlig dosimetrisoftware (Simplicit90y; Boston Scientific).
Andre navne:
  • Y90 glas mikrokugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons svarende til mRECIST som det bedste respons, divideret med det samlede antal deltagere (%)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons i henhold til RECIST 1.1 som bedste respons divideret med det samlede antal deltagere (%)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
ORR i henhold til lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons som bedste respons divideret med det samlede antal deltagere (%). I de lokaliserede mRECIST og RECIST 1.1 vurderes tumorresponsen kun inden for radioemboliseringsbehandlet område.
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Varighed af respons ifølge mRECIST, lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tiden fra den første dokumentation for delvis eller fuldstændig respons til den første forekomst af progressiv sygdom, død af enhver årsag eller modtagelse af efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Behandlingstidspunkt op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Behandlingstidspunkt op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Progressionsfri overlevelsesrater ifølge mRECIST, lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Behandlingstidspunkt op til progression, efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Behandlingstidspunkt op til progression, efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til progression ifølge mRECIST, lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1
Tidsramme: Behandlingstidspunkt op til progression, efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet).
Behandlingstidspunkt op til progression, efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet).
Større patologisk responsrate (%) efter kirurgisk resektion eller levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Antallet af patienter med større patologisk respons af den største tumor efter kirurgisk resektion eller levertransplantation, divideret med det samlede antal deltagere, der modtog kirurgisk resektion eller levertransplantation (%). Større patologisk respons refererer til ≥ 90 % af patologisk nekrose af den største resekerede tumor
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Kurativ konverteringsrate
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Kurativ konvertering: resektion, levertransplantation eller perkutan ablation
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Bæredygtig komplet svarprocent ifølge mRECIST mere end 1 år
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Uegnethedsrate for lokalregional behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)

LRT-uegnethed vil blive afgjort, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt.

  • Manglende objektiv respons efter to sessioner med intraarteriel behandling
  • Udvikling af nyt HCC indenfor behandlingszonen
  • Udvikling af vaskulær invasion inden for behandlingszonen
  • Udvikling af ekstrahepatisk spredning
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til og årsag til efterfølgende HCC-behandling
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tærskel tumor absorberet dosis (Gy) for at forudsige radiologisk fuldstændig respons og objektiv respons som det bedste respons ved lokaliseret mRECIST
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Bivirkning og alvorlig bivirkning i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tidspunkt for behandling op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (24 måneder efter den sidste patient er indskrevet)
Tilstedeværelsen eller fraværet af strålingspneumonitis diagnosticeret ved simpel røntgen af ​​thorax eller CT
Tidsramme: Behandlingstid op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Behandlingstid op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Tilstedeværelsen eller fraværet af radioemboliseringsinduceret leversygdom
Tidsramme: Behandlingstid op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først
Behandlingstid op til 180 dage efter den indledende behandling eller efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2412-135-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner