Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор доказательств эффективности аблятивной внутренней лучевой терапии при локализованном ГЦК за пределами критериев до 7 (BEAT-UT7)

18 августа 2026 г. обновлено: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Сбор доказательств эффективности аблятивной внутренней лучевой терапии с использованием стеклянных микросфер иттрия-90 при локализованной гепатоцеллюлярной карциноме за пределами критериев до 7

В четырех крупных центрах Кореи пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые превышают критерии до 7, но остаются локально ограниченными, будут подвергаться абляционной радиоэмболизации с использованием стеклянных микросфер иттрия-90 под руководством стандартизированного метода дозиметрии. Их реакция на лечение, результаты выживаемости и побочные эффекты будут отслеживаться в течение двух лет после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое одногрупповое клиническое исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности абляционной радиоэмболизации у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которая превышает критерии до семи (UT7), но ограничивается пятью географически соседними сегментами Куино. Первичной конечной точкой является частота объективного ответа, оцениваемая в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).

Всем пациентам будет проведена абляционная радиоэмболизация с использованием стеклянных микросфер иттрия-90 с персонализированным подходом дозиметрии с целевой дозой опухоли 700 Гр (±50%). В случаях высокой опухолевой нагрузки вторая радиоэмболизация в течение 180 дней после первоначальной процедуры будет разрешена по усмотрению оператора при условии, что кумулятивная доза в легких остается ниже 50 Гр. Последующие оценки, включая лабораторные тесты и динамическую визуализацию, будут проводиться через 4 недели после лечения и далее каждые 3 месяца в течение в общей сложности 2 лет. Данные об эффективности, включая реакцию опухоли и выживаемость, будут собраны, а реакция опухоли будет оценена как исследователями на местах, так и слепым независимым центральным обзором. Нежелательные явления будут документироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0. Кроме того, в течение 6 месяцев после процедуры будут контролироваться случаи заболеваний печени, вызванных радиоэмболизацией, и радиационного пневмонита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyun Hee Lee
  • Номер телефона: +82 220724177
  • Электронная почта: redlion55@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Контакт:
          • Hyun Hee Lee
          • Номер телефона: +82 220724177
          • Электронная почта: redlion55@snu.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Ji Hye Seong
          • Номер телефона: +82 260075468
          • Электронная почта: jh0331.seong@sbri.co.kr
        • Главный следователь:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Контакт:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: + 82 222288352
          • Электронная почта: kimgm@yonsei.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Еще не набирают
        • Seoul Asan Hospital
        • Контакт:
          • Sori Park
          • Номер телефона: +82 230104359
          • Электронная почта: 96sorisori@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Южная Корея, 25440
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Young Jong Cho, MD
          • Номер телефона: +82 336103114
          • Электронная почта: ohggamja@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Lyo Min Kwon
          • Номер телефона: +82 313803880
          • Электронная почта: lyominkwon@hallym.or.kr
        • Главный следователь:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • In Joon Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 319200114
          • Электронная почта: 2injoon@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Gun Young Kim, MD
          • Номер телефона: +82 317871262
          • Электронная почта: kky2kkw@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослый от 19 лет и старше
  • ГЦК диагностирован по гистологическим или неинвазивным критериям Американской ассоциации по изучению заболеваний печени.
  • Неоперабельный ГЦК за пределами критериев UT7: сумма диаметра наибольшей опухоли (см) и количества опухолей >7
  • Локализованный ГЦК: все опухоли находятся в одном-пяти географически соседних сегментах Куино.
  • Отсутствие текущего или предыдущего ГЦК в нелеченой печени (т. е. будущий остаток печени [FLR])
  • Объем FLR > 30% от общего объема неопухолевой печени
  • Класс А по Чайлд-Пью
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1

  • По данным анализа крови, проведенного в течение двух месяцев после включения в исследование, серьезных нарушений функций органов не наблюдалось:

    • Лейкоциты ≥ 2000/мкл и ≤ 15 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (переливание разрешено, чтобы соответствовать этому критерию)
    • Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
    • Тромбоциты ≥ 40 000/мкл
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2,0 для пациентов, не принимающих антикоагулянты.
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 200 МЕ/л (т. е. ≤ 5 раз выше верхнего нормального предела)
    • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 200 МЕ/л (т. е. ≤ 5-кратный верхний предел нормы)
    • Креатинин ≤ 2,5 мг/дл
  • Больные с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Пациенты, которые адекватно поняли суть клинического исследования и дали письменное согласие

Критерии исключения:

  • ГЦК с инвазией в сосуды и/или желчные протоки по данным динамической компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • ГЦК с внепеченочным распространением на КТ грудной клетки и КТ или МРТ брюшной полости
  • Мультинодулярный диссеминированный ГЦК: наибольший размер опухоли <6 см или количество опухолей >10.

  • Пациенты, которым не подходит аблятивная радиоэмболизация, как указано при картировании перед лечением с помощью 99mTc-макроагрегированного альбумина (МАА):

    • Случаи, когда расчетная доза в легких превышает 30 Гр при введении 350 Гр поглощенной опухолью дозы на основе многокамерной модели дозы внутреннего медицинского облучения (MIRD)
    • Случаи тяжелого шунтирования печеночной артерии и воротной вены, которое может привести к облучению неопухолевых сегментов печени.
    • Случаи, когда оператор определяет, что существует значительная адгезия с окружающими органами, такими как кишечник, что делает абляционную радиоэмболизацию невозможной.
  • Случаи, когда оператор считает, что возникновение даже легкой лучевой пневмонита может быть фатальным, на основании выраженной эмфиземы или интерстициального заболевания легких при КТ грудной клетки.
  • Пациенты, у которых был активный рак в течение последних двух лет до включения в исследование.
  • В анамнезе тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ.
  • Противопоказания к ангиографии или селективной висцеральной катетеризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиоэмболизация
Абляционная радиоэмболизация с использованием стеклянных микросфер иттрия-90.
Устройство: ТераСфера
Многокамерная модель MIRD (также известная как модель разделения) на основе диагностической КТ/МРТ и ОФЭКТ-КТ с 99mTc-MAA будет использоваться для планирования целевой дозы 700 Гр (± 50%) на опухоль. Учитывая высокую опухолевую нагрузку, плановая повторная радиоэмболизация в течение 120 дней после первоначального лечения будет разрешена по усмотрению операторов при условии, что кумулятивная доза в легких останется ниже 50 Гр. Запланированную вторую радиоэмболизацию можно рассмотреть, если диаметр наибольшей опухоли превышает 8 см или предполагаемая доза в легких достигает 30 Гр, в то время как поглощенная опухолью доза остается ниже целевой дозы в 700 Гр. Используемое устройство для доставки радиоактивных микросфер будет изготовлено на основе стекла (TheraSphere; Boston Scientific, Массачусетс, США), в котором Y90 является неотъемлемым компонентом биосовместимой стеклянной матрицы. Планирование дозиметрии будет осуществляться с помощью персонализированного программного обеспечения для дозиметрии (Simplicit90y; Boston Scientific).
Другие имена:
  • Стеклянная микросфера Y90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным mRECIST
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Число пациентов с частичным или полным ответом по mRECIST как лучший ответ, разделенное на общее количество участников (%)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Число пациентов с частичным или полным ответом по RECIST 1.1 как лучший ответ, разделенное на общее количество участников (%)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
ORR согласно локализованным данным mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Число пациентов с частичным или полным ответом как лучшим ответом, разделенное на общее количество участников (%). В локализованных методах mRECIST и RECIST 1.1 реакция опухоли оценивается только в пределах зоны, подвергнутой радиоэмболизации.
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Продолжительность ответа по данным mRECIST, локализованного mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время с момента первого документального подтверждения частичного или полного ответа до первого появления прогрессирующего заболевания, смерти по любой причине или получения последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время ответа до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время лечения до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения последнего пациента)
Время лечения до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (24 месяца после включения последнего пациента)
Выживаемость без прогрессирования по данным mRECIST, локализованного mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время лечения до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время лечения до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время до прогрессирования согласно mRECIST, локализованному mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время лечения до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента).
Время лечения до прогрессирования, последующей противораковой терапии, смерти участника, отказа от сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента).
Частота основного патологического ответа (%) после хирургической резекции или трансплантации печени
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Число пациентов с серьезной патологической реакцией самой большой опухоли после хирургической резекции или трансплантации печени, разделенное на общее количество участников, получивших хирургическую резекцию или трансплантацию печени (%). Основной патологический ответ относится к ≥ 90% патологического некроза самой большой удаленной опухоли.
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Коэффициент лечебной конверсии
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Лечебная конверсия: резекция, трансплантация печени или чрескожная абляция.
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Стабильный полный ответ по данным mRECIST более 1 года
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Уровень непригодности локорегионального лечения
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)

Пригодность LRT будет определена при соблюдении любого из следующих критериев.

  • Отсутствие объективного ответа после двух сеансов внутриартериального лечения.
  • Развитие новых ГЦК в зоне лечения
  • Развитие сосудистой инвазии в зоне лечения
  • Развитие внепеченочного распространения
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время и причина последующего лечения ГЦК
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Пороговая поглощенная опухолью доза (Гр) для прогнозирования полного радиологического ответа и объективного ответа как наилучшего ответа с помощью локализованного mRECIST
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Нежелательное явление и серьезное нежелательное явление согласно CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Время лечения до последующей противораковой терапии, смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 24 месяца после включения в исследование последнего пациента)
Наличие или отсутствие радиационного пневмонита диагностируется с помощью простой рентгенографии органов грудной клетки или КТ.
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность лечения до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Наличие или отсутствие заболеваний печени, вызванных радиоэмболизацией.
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность лечения до 180 дней после первоначального лечения или последующего противоракового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2412-135-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться