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Creación de evidencia para la radioterapia interna ablativa en el CHC localizado más allá de los criterios de hasta 7 (BEAT-UT7)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Creación de evidencia para la radioterapia interna ablativa utilizando microesferas de vidrio de itrio-90 en el carcinoma hepatocelular localizado más allá de los criterios de hasta 7

En cuatro centros importantes de Corea, los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que superan los siete criterios pero permanecen confinados localmente se someterán a una radioembolización ablativa utilizando microesferas de vidrio de itrio-90, guiadas por un método de dosimetría estandarizado. Su respuesta al tratamiento, resultados de supervivencia y eventos adversos serán monitoreados durante dos años después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la radioembolización ablativa en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que excede los criterios de hasta siete (UT7) pero se limita a hasta cinco segmentos de Couinaud geográficamente adyacentes. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva, evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST).

Todos los pacientes recibirán radioembolización ablativa utilizando microesferas de vidrio de itrio-90 con un enfoque de dosimetría personalizado dirigido a una dosis tumoral de 700 Gy (± 50%). En casos de carga tumoral elevada, se permitirá una segunda radioembolización dentro de los 180 días posteriores al procedimiento inicial, a discreción de los operadores, siempre que la dosis pulmonar acumulada se mantenga por debajo de 50 Gy. Se realizarán evaluaciones de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio e imágenes dinámicas, 4 semanas después del tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante un total de 2 años. Se recopilarán datos de eficacia, incluida la respuesta tumoral y la supervivencia, y las respuestas tumorales serán evaluadas por investigadores del sitio y una revisión central independiente ciega. Los eventos adversos se documentarán y calificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0. Además, se controlará la incidencia de enfermedad hepática inducida por radioembolización y neumonitis por radiación durante los 6 meses posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyun Hee Lee
  • Número de teléfono: +82 220724177
  • Correo electrónico: redlion55@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Contacto:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 82 222288352
          • Correo electrónico: kimgm@yonsei.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Aún no reclutando
        • Seoul Asan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Corea del Sur, 25440
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Young Jong Cho, MD
          • Número de teléfono: +82 336103114
          • Correo electrónico: ohggamja@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • In Joon Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82 319200114
          • Correo electrónico: 2injoon@hanmail.net
        • Investigador principal:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Gun Young Kim, MD
          • Número de teléfono: +82 317871262
          • Correo electrónico: kky2kkw@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adulto mayor de 19 años
  • CHC diagnosticado mediante histología o criterios no invasivos de la Asociación Americana para el Estudio de la Enfermedad Hepática
  • CHC irresecable más allá de los criterios UT7: la suma del diámetro del tumor más grande (cm) y el número de tumores > 7
  • CHC localizado: todos los tumores se encuentran entre uno y cinco segmentos de Couinaud geográficamente adyacentes.
  • Sin CHC actual o previo en el hígado no tratado (es decir, futuro remanente de hígado [FLR])
  • Volumen FLR > 30% del volumen total del hígado no tumoral
  • Child-Pugh clase A
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1

  • No hay disfunción orgánica importante según el análisis de sangre realizado dentro de los dos meses posteriores a la inscripción al estudio:

    • Leucocitos ≥ 2.000/μL y ≤ 15.000/μL
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (se permite la transfusión para cumplir con este criterio)
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
    • Plaquetas ≥ 40.000/μL
    • Índice internacional normalizado (INR) ≤ 2,0 para pacientes que no toman anticoagulantes
    • Aspartato transaminasa (AST) ≤ 200 UI/L (es decir, ≤ 5 veces el límite superior normal)
    • Alanina transaminasa (ALT) ≤ 200 UI/L (es decir, ≤ 5 veces el límite superior normal)
    • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
  • Pacientes con una esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Pacientes que hayan comprendido adecuadamente el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

  • CHC con invasión vascular y/o invasión del conducto biliar en tomografía computarizada (TC) dinámica o resonancia magnética (IRM)
  • CHC con diseminación extrahepática en TC de tórax y TC o RM abdominal
  • CHC diseminado multinodular: tamaño del tumor más grande < 6 cm, o número de tumores > 10

  • Pacientes que no son aptos para la radioembolización ablativa según lo indicado por el mapeo previo al tratamiento con albúmina macroagregada (MAA) de 99mTc:

    • Casos en los que la dosis pulmonar estimada supera los 30 Gy cuando se administran al tumor 350 Gy de dosis absorbida por el tumor según el modelo de dosis de radiación interna médica (MIRD) multicompartimental
    • Casos con derivación grave de la arteria hepática y la vena porta que podrían conducir a la irradiación de segmentos hepáticos no tumorales
    • Casos en los que el operador determina que existe una adhesión sustancial con los órganos circundantes, como el intestino, lo que hace que la radioembolización ablativa sea inviable.
  • Casos en los que el operador juzga que la aparición de neumonitis por radiación, incluso leve, podría ser fatal, basándose en hallazgos de enfisema marcado o enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax
  • Pacientes que hayan tenido cáncer activo en los últimos dos años antes de la inscripción al estudio.
  • Historia de alergia grave o intolerancia a los agentes de contraste.
  • Contraindicación para angiografía o cateterismo visceral selectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioembolización
Radioembolización ablativa mediante microesferas de vidrio de itrio-90.
Dispositivo: Teraesfera
El modelo MIRD multicompartimento (también conocido como modelo de partición) basado en CT/MRI de diagnóstico y 99mTc-MAA SPECT-CT se utilizará para planificar una dosis específica de 700 Gy (± 50%) al tumor. Dada la alta carga tumoral, se permitirá una segunda radioembolización programada dentro de los 120 días posteriores al tratamiento inicial, a discreción de los operadores, siempre que la dosis pulmonar acumulada se mantenga por debajo de 50 Gy. Se puede considerar una segunda radioembolización programada cuando el diámetro más grande del tumor excede los 8 cm o la dosis pulmonar estimada alcanza los 30 Gy mientras que la dosis absorbida por el tumor permanece por debajo de la dosis objetivo de 700 Gy. El dispositivo de administración de microesferas radiactivas utilizado será de vidrio (TheraSphere; Boston Scientific, MA, EE. UU.), en el que Y90 es un componente integral de la matriz de vidrio biocompatible. La planificación de la dosimetría se realizará mediante un software de dosimetría personalizado (Simplicit90y; Boston Scientific).
Otros nombres:
  • Microesfera de vidrio Y90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según mRECIST
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
El número de pacientes con respuesta parcial o completa según mRECIST como mejor respuesta, dividido por el número total de participantes (%)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
El número de pacientes con respuesta parcial o completa según RECIST 1.1 como mejor respuesta, dividido por el número total de participantes (%)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
ORR según mRECIST localizado y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
El número de pacientes con respuesta parcial o completa como mejor respuesta, dividido por el número total de participantes (%). En mRECIST y RECIST 1.1 localizados, la respuesta del tumor se evalúa solo dentro del área tratada con radioembolización.
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Duración de la respuesta según mRECIST, mRECIST localizado y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
El tiempo desde la primera documentación de respuesta parcial o completa hasta la primera aparición de enfermedad progresiva, muerte por cualquier causa o recepción de tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero.
Tiempo de respuesta hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo de tratamiento hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tasas de supervivencia libre de progresión según mRECIST, mRECIST localizado y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo del tratamiento hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo de progresión según mRECIST, mRECIST localizado y RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente).
Tiempo del tratamiento hasta la progresión, terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente).
Tasa de respuesta patológica mayor (%) después de la resección quirúrgica o el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
El número de pacientes con respuesta patológica importante del tumor más grande después de la resección quirúrgica o el trasplante de hígado, dividido por el número total de participantes que recibieron resección quirúrgica o trasplante de hígado (%). La respuesta patológica mayor se refiere a ≥ 90 % de la necrosis patológica del tumor resecado más grande
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tasa de conversión curativa
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Conversión curativa: resección, trasplante de hígado o ablación percutánea
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tasa de respuesta completa sostenible según mRECIST más de 1 año
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tasa de inadecuación del tratamiento locorregional
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)

La inadecuación del LRT se determinará si se cumple alguno de los siguientes criterios.

  • Falta de respuesta objetiva tras dos sesiones de tratamientos intraarteriales
  • Desarrollo de nuevos CHC dentro de la zona de tratamiento.
  • Desarrollo de invasión vascular dentro de la zona de tratamiento.
  • Desarrollo de diseminación extrahepática.
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Momento y motivo del tratamiento posterior del CHC
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Umbral de dosis absorbida por el tumor (Gy) para predecir la respuesta radiológica completa y la respuesta objetiva como la mejor respuesta mediante mRECIST localizado
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Evento adverso y evento adverso grave según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
Tiempo del tratamiento hasta la terapia anticancerígena posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (24 meses después de la inscripción del último paciente)
La presencia o ausencia de neumonitis por radiación diagnosticada mediante radiografía simple de tórax o tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento hasta 180 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
Tiempo de tratamiento hasta 180 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
La presencia o ausencia de enfermedad hepática inducida por radioembolización.
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento hasta 180 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero
Tiempo de tratamiento hasta 180 días después del tratamiento inicial o tratamiento anticancerígeno posterior, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2412-135-1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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