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Construire des preuves pour la radiothérapie interne ablative dans le CHC localisé au-delà des critères allant jusqu'à 7 (BEAT-UT7)

18 août 2026 mis à jour par: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Construire des preuves pour la radiothérapie interne ablative à l'aide de microsphères de verre d'yttrium-90 dans le carcinome hépatocellulaire localisé au-delà des critères allant jusqu'à 7

Dans quatre centres majeurs en Corée, les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui dépassent les critères jusqu'à 7 mais restent confinés localement subiront une radioembolisation ablative à l'aide de microsphères de verre d'yttrium-90, guidées par une méthode de dosimétrie standardisée. Leur réponse au traitement, leurs résultats en matière de survie et leurs événements indésirables seront surveillés pendant deux ans après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, à un seul bras, de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radioembolisation ablative chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui dépasse les sept critères (UT7) mais est confiné à un maximum de cinq segments Couinaud géographiquement adjacents. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective, évalué selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST).

Tous les patients recevront une radioembolisation ablative à l'aide de microsphères de verre d'yttrium-90 avec une approche dosimétrique personnalisée ciblant une dose tumorale de 700 Gy (± 50 %). En cas de charge tumorale élevée, une deuxième radioembolisation dans les 180 jours suivant la procédure initiale sera autorisée à la discrétion des opérateurs, à condition que la dose pulmonaire cumulée reste inférieure à 50 Gy. Des évaluations de suivi, y compris des tests de laboratoire et une imagerie dynamique, seront effectuées 4 semaines après le traitement et tous les 3 mois par la suite pendant un total de 2 ans. Les données d'efficacité, y compris la réponse tumorale et la survie, seront collectées, les réponses tumorales étant évaluées par les enquêteurs des deux sites et par une revue centrale indépendante en aveugle. Les événements indésirables seront documentés et classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables v5.0. De plus, l'incidence des maladies hépatiques induites par radioembolisation et des pneumopathies radiques sera surveillée pendant 6 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Contact:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: + 82 222288352
          • E-mail: kimgm@yonsei.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul Asan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Corée du Sud, 25440
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adulte de 19 ans et plus
  • CHC diagnostiqué par histologie ou selon les critères non invasifs de l'American Association for the Study of Liver Disease
  • CHC non résécable au-delà des critères UT7 : somme du diamètre de la plus grosse tumeur (cm) et du nombre de tumeurs > 7
  • CHC localisé : toutes les tumeurs se situent dans un à cinq segments de Couinaud géographiquement adjacents
  • Aucun CHC actuel ou antérieur dans le foie non traité (c'est-à-dire, futur reste hépatique [FLR])
  • Volume FLR > 30 % du volume hépatique total non tumoral
  • Classe A de Child-Pugh
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Aucun dysfonctionnement majeur d'un organe selon le test sanguin effectué dans les deux mois suivant l'inscription à l'étude :

    • Leucocytes ≥ 2 000/µL et ≤ 15 000/µL
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion autorisée pour répondre à ce critère)
    • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
    • Plaquettes ≥ 40 000/µL
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 2,0 pour les patients ne prenant pas d'anticoagulants
    • Aspartate transaminase (AST) ≤ 200 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale)
    • Alanine transaminase (ALT) ≤ 200 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale)
    • Créatinine ≤ 2,5 mg/dL
  • Patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif
  • Patients ayant bien compris l'essai clinique et ayant consenti par écrit

Critères d'exclusion :

  • CHC avec envahissement vasculaire et/ou invasion des voies biliaires sur tomodensitométrie dynamique (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • CHC avec extension extra-hépatique au scanner thoracique et au scanner ou IRM abdominal
  • CHC multinodulaire disséminé : plus grande taille de tumeur < 6 cm ou nombre de tumeurs > 10

  • Patients qui ne sont pas adaptés à la radioembolisation ablative, comme l'indique la cartographie préalable au traitement avec l'albumine macroagrégée au 99mTc (MAA) :

    • Cas où la dose pulmonaire estimée dépasse 30 Gy lorsque 350 Gy de dose absorbée par la tumeur sont administrés à la tumeur sur la base du modèle multicompartiment de dose de rayonnement interne médical (MIRD)
    • Cas de shunt sévère de l'artère porte hépatique pouvant conduire à une irradiation des segments hépatiques non tumoraux
    • Cas où l'opérateur détermine qu'il existe une adhérence substantielle avec les organes environnants tels que l'intestin, rendant la radioembolisation ablative irréalisable
  • Cas où l'opérateur estime que la survenue d'une pneumopathie radique, même légère, pourrait être fatale, sur la base de résultats marqués d'emphysème ou de maladie pulmonaire interstitielle au scanner thoracique.
  • Patients ayant eu un cancer actif au cours des deux dernières années précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'allergie sévère ou d'intolérance aux produits de contraste
  • Contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme viscéral sélectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radioembolisation
Radioembolisation ablative à l'aide de microsphères de verre Yttrium-90
Dispositif: ThéraSphère
Le modèle MIRD à plusieurs compartiments (a.k.a. modèle de partition) basé sur la tomodensitométrie/IRM diagnostique et le 99mTc-MAA SPECT-CT sera utilisé pour planifier une dose ciblée de 700 Gy (± 50 %) à la tumeur. Compte tenu de la charge tumorale élevée, une deuxième radioembolisation programmée dans les 120 jours suivant le traitement initial sera autorisée à la discrétion des opérateurs à condition que la dose pulmonaire cumulée reste inférieure à 50 Gy. Une deuxième radioembolisation programmée peut être envisagée lorsque le plus grand diamètre de la tumeur dépasse 8 cm ou lorsque la dose pulmonaire estimée atteint 30 Gy alors que la dose absorbée par la tumeur reste inférieure à la dose cible de 700 Gy. Le dispositif d'administration de microsphères radioactives utilisé sera à base de verre (TheraSphere ; Boston Scientific, MA, USA), dans lequel le Y90 fait partie intégrante de la matrice de verre biocompatible. La planification de la dosimétrie sera réalisée par un logiciel de dosimétrie personnalisé (Simplicit90y ; Boston Scientific).
Autres noms:
  • Microsphère de verre Y90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon le mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète selon le mRECIST comme meilleure réponse, divisé par le nombre total de participants (%)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon le RECIST 1.1
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète selon RECIST 1.1 comme meilleure réponse, divisé par le nombre total de participants (%)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
ORR selon mRECIST localisé et RECIST 1.1
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète comme meilleure réponse, divisé par le nombre total de participants (%). Dans les méthodes mRECIST et RECIST 1.1 localisées, la réponse tumorale est évaluée uniquement dans la zone traitée par radioembolisation.
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée de réponse selon mRECIST, mRECIST localisé et RECIST 1.1
Délai: Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse partielle ou complète et la première apparition d'une maladie évolutive, un décès quelle qu'en soit la cause ou la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de survie global
Délai: Durée du traitement jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de survie sans progression selon mRECIST, mRECIST localisé et RECIST 1.1
Délai: Durée du traitement jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Temps de progression selon mRECIST, mRECIST localisé et RECIST 1.1
Délai: Durée du traitement jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, perdu de vue ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient).
Durée du traitement jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, perdu de vue ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient).
Taux de réponse pathologique majeure (%) après résection chirurgicale ou transplantation hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le nombre de patients présentant une réponse pathologique majeure de la plus grosse tumeur après résection chirurgicale ou transplantation hépatique, divisé par le nombre total de participants ayant reçu une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique (%). La réponse pathologique majeure fait référence à ≥ 90 % de nécrose pathologique de la plus grosse tumeur réséquée.
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de conversion curative
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Conversion curative : résection, transplantation hépatique ou ablation percutanée
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de réponse complète durable selon mRECIST supérieur à 1 an
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux d’inadéquation locorégionale aux soins
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)

L’inadéquation du TLR sera déterminée si l’un des critères suivants est rempli.

  • Absence de réponse objective après deux séances de traitements intra-artériels
  • Développement de nouveaux CHC au sein de la zone de traitement
  • Développement d’une invasion vasculaire au sein de la zone de traitement
  • Développement d’une propagation extrahépatique
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Délai et raison du traitement ultérieur du CHC
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Seuil de dose absorbée par la tumeur (Gy) pour prédire la réponse radiologique complète et la réponse objective comme étant la meilleure réponse par mRECIST localisé
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Événement indésirable et événement indésirable grave selon CTCAE v5.0
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
La présence ou l'absence de pneumopathie radique diagnostiquée par radiographie pulmonaire simple ou tomodensitométrie
Délai: Durée du traitement jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Durée du traitement jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
La présence ou l'absence d'une maladie hépatique induite par radioembolisation
Délai: Durée du traitement jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Durée du traitement jusqu'à 180 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2412-135-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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