Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga bevis för ablativ intern strålbehandling i lokaliserad HCC bortom de upp till 7 kriterierna (BEAT-UT7)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Bygga bevis för ablativ intern strålningsterapi med Yttrium-90 glasmikrosfärer i lokaliserat hepatocellulärt karcinom utöver de upp till 7 kriterierna

Vid fyra stora centra i Korea kommer patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som överskrider de upp till 7 kriterierna men fortfarande är lokalt begränsade att genomgå ablativ radioembolisering med hjälp av Yttrium-90 glasmikrosfärer, styrd av en standardiserad dosimetrimetod. Deras behandlingssvar, överlevnadsresultat och biverkningar kommer att övervakas i två år efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, öppna, enarmade, kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ablativ radioembolisering hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som överskrider de upp till sju (UT7) kriterierna, men är begränsad till upp till fem geografiskt närliggande Couinaud-segment. Det primära effektmåttet är den objektiva svarsfrekvensen, bedömd enligt de modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

Alla patienter kommer att få ablativ radioembolisering med hjälp av Yttrium-90 glasmikrosfärer med en personlig dosimetri inriktad på en tumördos på 700 Gy (±50%). I fall av hög tumörbörda kommer en andra radioembolisering inom 180 dagar efter det initiala förfarandet att tillåtas enligt operatörens gottfinnande, förutsatt att den kumulativa lungdosen förblir under 50 Gy. Uppföljningsutvärderingar, inklusive laboratorietester och dynamisk avbildning, kommer att utföras 4 veckor efter behandlingen och var 3:e månad därefter under totalt 2 år. Effektdata, inklusive tumörsvar och överlevnad, kommer att samlas in, med tumörsvar utvärderade av både platsutredare och en blindad oberoende central granskning. Biverkningar kommer att dokumenteras och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Dessutom kommer incidensen av radioemboliseringsinducerad leversjukdom och strålningspneumonit att övervakas i 6 månader efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Sydkorea, 25440
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxen från 19 år och uppåt
  • HCC diagnostiserat av histologi eller icke-invasiva kriterier från American Association for the Study of Liver Disease
  • Ooperabelt HCC utöver UT7-kriterierna: summan av diametern på den största tumören (cm) och antalet tumörer > 7
  • Lokaliserad HCC: alla tumörer finns i ett till fem geografiskt närliggande Couinaud-segment
  • Ingen nuvarande eller tidigare HCC i den obehandlade levern (dvs framtida leverrester [FLR])
  • FLR-volym > 30 % av total icke-tumör levervolym
  • Child-Pugh klass A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1

  • Ingen större organdysfunktion enligt blodprov utfört inom två månader efter studieregistreringen:

    • Leukocyter ≥ 2 000/µL och ≤ 15 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion får uppfylla detta kriterium)
    • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Trombocyter ≥ 40 000/µL
    • International normalized ratio (INR) ≤ 2,0 för patienter som inte tar antikoagulantia
    • Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X övre normalgräns)
    • Alanintransaminas (ALT) ≤ 200 IE/L (dvs. ≤ 5X övre normalgräns)
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest
  • Patienter som på ett adekvat sätt har förstått den kliniska prövningen och samtyckt skriftligen

Uteslutningskriterier:

  • HCC med vaskulär invasion och/eller gallgångsinvasion på dynamisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • HCC med extrahepatisk spridning på bröst-CT och abdominal CT eller MRT
  • Multinodulärt spridd HCC: största tumörstorlek < 6 cm, eller antal tumörer > 10

  • Patienter som inte är lämpliga för ablativ radioembolisering enligt indikation av kartläggning före behandling med 99mTc-makroaggregerat albumin (MAA):

    • Fall där den uppskattade lungdosen överstiger 30 Gy när 350 Gy tumörabsorberad dos administreras till tumören baserat på multicompartment Medical Internal Radiation Dose (MIRD)-modellen
    • Fall med allvarlig leverartär-portalvenshunting som kan leda till bestrålning av de icke-tumörösa leversegmenten
    • Fall där operatören fastställer att det finns betydande vidhäftning med de omgivande organen såsom tarmen, vilket gör ablativ radioembolisering omöjlig
  • Fall där operatören bedömer att förekomsten av till och med mild strålningspneumonit kan vara dödlig, baserat på markant emfysem eller fynd av interstitiell lungsjukdom på bröst-CT
  • Patienter som har haft aktiv cancer under de senaste två åren före studieregistreringen
  • Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel
  • Kontraindikation för angiografi eller selektiv visceral kateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioembolisering
Ablativ radioembolisering med Yttrium-90 glasmikrosfärer
Enhet: TheraSphere
MIRD-modellen med flera fack (a.k.a. partitionsmodell) baserad på diagnostisk CT/MRI och 99mTc-MAA SPECT-CT kommer att användas för att planera en riktad dos på 700 Gy (± 50%) till tumören. Med tanke på den höga tumörbördan kommer en schemalagd andra radioembolisering inom 120 dagar från den initiala behandlingen att tillåtas enligt operatörernas gottfinnande förutsatt att den kumulativa lungdosen förblir under 50 Gy. En planerad andra radioembolisering kan övervägas när den största tumördiametern överstiger 8 cm, eller den uppskattade lungdosen når 30 Gy medan den tumörabsorberade dosen förblir under måldosen på 700 Gy. Den radioaktiva mikrosfärens leveransanordning som används kommer att vara glasbaserad (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), där Y90 är en integrerad beståndsdel av den biokompatibla glasmatrisen. Dosimetriplanering kommer att göras av personlig dosimetrimjukvara (Simplicit90y; Boston Scientific).
Andra namn:
  • Y90 glasmikrosfär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Antalet patienter med partiellt eller fullständigt svar som motsvarar mRECIST som bästa svar, dividerat med det totala antalet deltagare (%)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR enligt RECIST 1.1
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Antalet patienter med partiellt eller fullständigt svar enligt RECIST 1.1 som bästa svar, dividerat med det totala antalet deltagare (%)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
ORR enligt lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Antalet patienter med partiellt eller fullständigt svar som bästa svar, dividerat med det totala antalet deltagare (%). I de lokaliserade mRECIST och RECIST 1.1 bedöms tumörsvaret endast inom radioemboliseringsbehandlat område.
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Varaktighet av svar enligt mRECIST, lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tiden från den första dokumentationen av partiell eller fullständig respons till den första förekomsten av progressiv sjukdom, död av någon orsak eller mottagande av efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först.
Tid för svar fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Total överlevnad
Tidsram: Behandlingstid fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Progressionsfria överlevnadsfrekvenser enligt mRECIST, lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Behandlingstid fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tid till progression enligt mRECIST, lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1
Tidsram: Behandlingstid fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats).
Behandlingstid fram till progress, efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (24 månader efter att den sista patienten har registrerats).
Stor patologisk svarsfrekvens (%) efter kirurgisk resektion eller levertransplantation
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Antalet patienter med större patologiskt svar av den största tumören efter kirurgisk resektion eller levertransplantation, dividerat med det totala antalet deltagare som fick kirurgisk resektion eller levertransplantation (%). Stor patologisk respons avser ≥ 90 % av patologisk nekros av den största resekerade tumören
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Kurativ omvandlingsfrekvens
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Läkande konvertering: resektion, levertransplantation eller perkutan ablation
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Hållbar komplett svarsfrekvens enligt mRECIST mer än 1 år
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Lokoregional behandlingsolämplighetsgrad
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)

LRT-olämplighet kommer att fastställas om något av följande kriterier uppfylls.

  • Brist på objektiv respons efter två sessioner med intraarteriell behandling
  • Utveckling av nytt HCC inom behandlingszonen
  • Utveckling av vaskulär invasion inom behandlingszonen
  • Utveckling av extrahepatisk spridning
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tid till och anledning till efterföljande HCC-behandling
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Tröskeltumörabsorberad dos (Gy) för att förutsäga fullständigt radiologiskt svar och objektivt svar som det bästa svaret av lokaliserad mRECIST
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Biverkning och allvarlig biverkning enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Behandlingstid fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (24 månader efter att den sista patienten har registrerats)
Närvaro eller frånvaro av strålningspneumonit diagnostiserad med enkel röntgen eller CT
Tidsram: Behandlingstid upp till 180 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Behandlingstid upp till 180 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Närvaro eller frånvaro av radioemboliseringsinducerad leversjukdom
Tidsram: Behandlingstid upp till 180 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först
Behandlingstid upp till 180 dagar efter den första behandlingen eller efterföljande anticancerbehandling, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2412-135-1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera