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최대 7가지 기준을 넘어서 국소 간세포암종에 대한 절제 내부 방사선 치료에 대한 증거 구축 (BEAT-UT7)

2026년 8월 18일 업데이트: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

최대 7가지 기준을 넘어서는 국소 간세포 암종에서 Yttrium-90 유리 미소구체를 사용한 절제적 내부 방사선 치료에 대한 증거 구축

국내 4개 주요 센터에서는 최대 7개 기준을 초과했지만 국소적으로 국한된 간세포암종(HCC) 환자에게 표준화된 선량 측정 방법에 따라 Yttrium-90 유리 미소구를 사용하여 절제적 방사선 색전술을 시행합니다. 이들의 치료 반응, 생존 결과 및 부작용은 시술 후 2년 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관, 공개, 단일군, 제2상 임상시험은 최대 7개(UT7) 기준을 초과하지만 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 절제 방사선 색전술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 지리적으로 인접한 최대 5개의 Couinaud 세그먼트로 제한됩니다. 1차 평가변수는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가된 객관적 반응률입니다.

모든 환자는 700 Gy(±50%)의 종양 선량을 목표로 하는 맞춤형 선량 측정 접근 방식으로 Yttrium-90 유리 미소구를 사용하여 절제적 방사선 색전술을 받게 됩니다. 종양 부담이 높은 경우, 누적 폐 선량이 50 Gy 미만으로 유지된다면 초기 시술 후 180일 이내에 두 번째 방사선 색전술이 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. 치료 후 4주에, 그 후 3개월마다 총 2년 동안 실험실 테스트 및 동적 영상을 포함한 후속 평가를 수행합니다. 종양 반응 및 생존을 포함한 효능 데이터가 수집될 것이며 종양 반응은 현장 조사자와 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가될 것입니다. 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 문서화되고 등급이 지정됩니다. 또한, 시술 후 6개월 동안 방사선색전술로 인한 간질환과 방사선 폐렴의 발생 여부를 모니터링할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul Asan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, 대한민국, 25440
        • 모병
        • Gangneung Asan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • 모병
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 19세 이상 성인
  • 미국간질환연구협회의 조직학 또는 비침습적 기준으로 진단된 간세포암종
  • UT7 기준을 넘어서는 절제 불가능한 간세포암종: 가장 큰 종양의 직경(cm)과 종양 수의 합 > 7
  • 국소화된 HCC: 모든 종양은 지리적으로 인접한 1~5개의 Couinaud 세그먼트에 있습니다.
  • 치료되지 않은 간에는 현재 또는 이전의 간세포암종(즉, 미래의 간 잔존물(FLR))이 없습니다.
  • FLR 부피 > 전체 비종양 간 부피의 30%
  • 차일드-푸(Child-Pugh) 클래스 A
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1

  • 연구 등록 후 2개월 이내에 수행된 혈액 검사에 따르면 주요 장기 기능 장애가 없습니다.

    • 백혈구 ≥ 2,000/μL 및 ≤ 15,000/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(이 기준을 충족하려면 수혈이 허용됨)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
    • 혈소판 ≥ 40,000/μL
    • 항응고제를 복용하지 않는 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.0
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 200 IU/L(즉, ≤ 정상 상한치 5X)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)  200 IU/L(즉,  정상 상한치의 5X)
    • 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
  • 기대여명이 3개월 이상인 환자
  • 가임기 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사
  • 임상시험에 대해 충분히 이해하고 서면으로 동의한 환자

제외 기준:

  • 동적 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 혈관 침범 및/또는 담관 침범이 있는 간세포암종
  • 흉부 CT 및 복부 CT 또는 MRI에서 간외 전이가 있는 간세포암종
  • 다결절 파종성 간세포암종: 최대 종양 크기 < 6 cm 또는 종양 수 > 10

  • 99mTc-거대응집알부민(MAA)을 사용한 치료 전 매핑에서 나타난 바와 같이 절제적 방사선색전술에 적합하지 않은 환자:

    • 다구획 MIRD(Medical Internal Radiation Dose) 모델을 기반으로 종양 흡수선량 350 Gy를 종양에 투여한 경우 추정 폐선량이 30 Gy를 초과하는 경우
    • 비종양성 간 부분에 방사선 조사를 초래할 수 있는 심각한 간동맥-문맥 정맥 단락이 있는 경우
    • 장 등 주변 장기와의 유착이 심하여 절제적 방사선 색전술이 불가능하다고 시술자가 판단한 경우
  • 흉부 CT에서 현저한 폐기종 또는 간질성 폐질환 소견을 토대로 경미한 방사선 폐렴이라도 발생하면 치명적일 수 있다고 시술자가 판단한 경우
  • 연구 등록 전 지난 2년 이내에 활성 암을 앓은 환자
  • 조영제에 대한 심한 불내성 알레르기 병력
  • 혈관조영술이나 선택적 내장 카테터 삽입에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선색전술
Yttrium-90 유리 미소구체를 사용한 절제적 방사선색전술
장치: 테라스피어
다중 구획 MIRD 모델(a.k.a. 분할 모델) 진단 CT/MRI 및 99mTc-MAA SPECT-CT를 기반으로 종양에 대한 700 Gy(± 50%)의 목표 선량을 계획하는 데 사용됩니다. 높은 종양 부담을 감안할 때, 누적 폐 선량이 50 Gy 미만으로 유지된다면 초기 치료 후 120일 이내에 예정된 두 번째 방사선 색전술은 시술자의 재량에 따라 허용됩니다. 최대 종양 직경이 8cm를 초과하거나 종양 흡수선량이 목표 선량인 700Gy 미만으로 유지되는 동안 추정 폐선량이 30Gy에 도달하는 경우 예정된 두 번째 방사선 색전술을 고려할 수 있습니다. 사용되는 방사성 미소구체 전달 장치는 유리 기반(TheraSphere, Boston Scientific, MA, USA)이며 Y90은 생체 적합성 유리 매트릭스의 필수 구성 요소입니다. 선량 측정 계획은 개인화된 선량 측정 소프트웨어(Simplicit90y, Boston Scientific)를 통해 이루어집니다.
다른 이름들:
  • Y90 유리 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
MRECIST를 최고 반응으로 간주하는 부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수를 총 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
RECIST 1.1에 따라 최고 반응으로 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자 수를 총 참가자 수(%)로 나눈 값입니다.
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
지역화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
최선의 반응으로서 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자 수를 총 참가자 수(%)로 나눈 값입니다. 국소화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에서는 종양 반응이 방사선 색전술 치료 부위 내에서만 평가됩니다.
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
MRECIST, 현지화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 응답 기간
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
부분적 또는 완전 반응이 최초로 기록된 시점부터 진행성 질환의 첫 발생, 모든 원인으로 인한 사망, 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
전체생존율
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
MRECIST, 국소화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
진행, 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
MRECIST, 현지화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 진행 시간
기간: 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월).
진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월).
수술적 절제 또는 간 이식 후 주요 병리학적 반응률(%)
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
수술적 절제 또는 간 이식 후 가장 큰 종양의 주요 병리학적 반응이 있는 환자 수를 수술적 절제 또는 간 이식을 받은 총 참가자 수로 나눈 값(%)입니다. 주요 병리학적 반응은 절제된 가장 큰 종양의 병리학적 괴사가 90% 이상인 경우를 말합니다.
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
치료전환율
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
치료적 전환: 절제, 간 이식 또는 경피 절제
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
MRECIST에 따르면 1년 이상 지속 가능한 완전 응답률
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
국소치료 부적합률
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)

다음 기준 중 하나라도 충족되면 LRT 부적합이 결정됩니다.

  • 두 번의 동맥내 치료 이후 객관적인 반응이 부족함
  • 치료 구역 내에서 새로운 간세포암종 발생
  • 치료 부위 내 혈관 침범 발생
  • 간외 확산의 발달
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
후속 간세포암종 치료 시기 및 이유
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
국소적 mRECIST에 의한 최상의 반응으로서 방사선학적 완전 반응 및 객관적 반응을 예측하기 위한 역치 종양 흡수선량(Gy)
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
CTCAE v5.0에 따른 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
후속 항암 치료, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료까지의 치료 시간(마지막 환자 등록 후 24개월)
흉부 단순X선이나 CT로 진단한 방사선 폐렴의 유무
기간: 치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 180일입니다.
치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 180일입니다.
방사선 색전술로 인한 간 질환의 유무
기간: 치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 180일입니다.
치료 기간은 최초 치료 또는 후속 항암 치료 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 180일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2412-135-1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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