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Costruire prove per la radioterapia interna ablativa nell'HCC localizzato oltre i criteri fino a 7 (BEAT-UT7)

16 giugno 2025 aggiornato da: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Costruire prove a favore della radioterapia interna ablativa utilizzando microsfere di vetro con ittrio-90 nel carcinoma epatocellulare localizzato oltre i criteri fino a 7

In quattro importanti centri in Corea, i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che superano fino a 7 criteri ma rimangono confinati localmente saranno sottoposti a radioembolizzazione ablativa utilizzando microsfere di vetro con ittrio-90, guidati da un metodo dosimetrico standardizzato. La loro risposta al trattamento, i risultati di sopravvivenza e gli eventi avversi saranno monitorati per due anni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase II mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioembolizzazione ablativa in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che supera i criteri fino a sette (UT7) ma è limitato a un massimo di cinque segmenti Couinaud geograficamente adiacenti. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva, valutato secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST).

Tutti i pazienti verranno sottoposti a radioembolizzazione ablativa utilizzando microsfere di vetro con ittrio-90 con un approccio dosimetrico personalizzato mirato a una dose tumorale di 700 Gy (±50%). Nei casi di elevata massa tumorale, sarà consentita, a discrezione degli operatori, una seconda radioembolizzazione entro 180 giorni dalla procedura iniziale, a condizione che la dose polmonare cumulativa rimanga inferiore a 50 Gy. Le valutazioni di follow-up, inclusi test di laboratorio e imaging dinamico, verranno eseguite 4 settimane dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi per un totale di 2 anni. Verranno raccolti dati sull'efficacia, comprese la risposta tumorale e la sopravvivenza, con le risposte tumorali valutate da entrambi i ricercatori del sito e da una revisione centrale indipendente in cieco. Gli eventi avversi saranno documentati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. Inoltre, l'incidenza della malattia epatica indotta dalla radioembolizzazione e della polmonite da radiazioni sarà monitorata per 6 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • In Joon Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulto dai 19 anni in su
  • HCC diagnosticato mediante istologia o criteri non invasivi dell'American Association for the Study of Liver Disease
  • HCC non resecabile oltre i criteri UT7: somma del diametro del tumore più grande (cm) e numero di tumori > 7
  • HCC localizzato: tutti i tumori si trovano in uno o cinque segmenti Couinaud geograficamente adiacenti
  • Nessun HCC attuale o precedente nel fegato non trattato (cioè, futuro residuo epatico [FLR])
  • Volume FLR > 30% del volume totale del fegato non tumorale
  • Child-Pugh classe A
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Nessuna disfunzione d'organo maggiore secondo l'esame del sangue eseguito entro due mesi dall'arruolamento nello studio:

    • Leucociti ≥ 2.000/μL e ≤ 15.000/μL
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (la trasfusione è consentita per soddisfare questo criterio)
    • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl
    • Piastrine ≥ 40.000/μL
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,0 per i pazienti che non assumono anticoagulanti
    • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 200 UI/L (ovvero ≤ 5 volte il limite normale superiore)
    • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 200 UI/L (ovvero ≤ 5 volte il limite normale superiore)
    • Creatinina ≤ 2,5 mg/dl
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo
  • Pazienti che hanno adeguatamente compreso la sperimentazione clinica e hanno acconsentito per iscritto

Criteri di esclusione:

  • HCC con invasione vascolare e/o invasione del dotto biliare alla tomografia computerizzata dinamica (CT) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • HCC con diffusione extraepatica alla TC del torace e alla TC o alla RM addominale
  • HCC multinodulare disseminato: dimensione massima del tumore < 6 cm o numero di tumori > 10

  • Pazienti non idonei alla radioembolizzazione ablativa come indicato dalla mappatura pre-trattamento con albumina macroaggregata (MAA) con 99mTc:

    • Casi in cui la dose polmonare stimata supera i 30 Gy quando vengono somministrati 350 Gy di dose assorbita dal tumore al tumore sulla base del modello multicompartimentale Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
    • Casi con grave shunt dell'arteria epatica-vena porta che potrebbe portare all'irradiazione dei segmenti epatici non tumorali
    • Casi in cui l'operatore determina che esiste una sostanziale adesione con gli organi circostanti come l'intestino, rendendo impossibile la radioembolizzazione ablativa
  • Casi in cui l'operatore ritiene che il verificarsi di una polmonite da radiazioni, anche lieve, potrebbe essere fatale, sulla base dei risultati di un marcato enfisema o di una malattia polmonare interstiziale alla TC del torace
  • Pazienti che hanno avuto un cancro attivo negli ultimi due anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di grave allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto
  • Controindicazione all'angiografia o al cateterismo viscerale selettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioembolizzazione
Radioembolizzazione ablativa con microsfere di vetro di Ittrio-90
Dispositivo: TheraSphere
Il modello MIRD multicompartimento (noto anche come modello di partizione) basato su TC/MRI diagnostica e SPECT-CT con 99mTc-MAA verrà utilizzato per pianificare una dose mirata di 700 Gy (± 50%) al tumore. Considerato l’elevato carico tumorale, a discrezione degli operatori sarà consentita una seconda radioembolizzazione programmata entro 120 giorni dal trattamento iniziale, a condizione che la dose polmonare cumulativa rimanga inferiore a 50 Gy. Una seconda radioembolizzazione programmata può essere presa in considerazione quando il diametro maggiore del tumore supera gli 8 cm o quando la dose polmonare stimata raggiunge i 30 Gy mentre la dose assorbita dal tumore rimane al di sotto della dose target di 700 Gy. Il dispositivo di erogazione di microsfere radioattive utilizzato sarà a base di vetro (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), in cui Y90 è un costituente integrale della matrice di vetro biocompatibile. La pianificazione della dosimetria sarà effettuata tramite un software di dosimetria personalizzato (Simplicit90y; Boston Scientific).
Altri nomi:
  • Microsfera di vetro Y90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo mRECIST
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Il numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo mRECIST come migliore risposta, diviso per il numero totale di partecipanti (%)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Il numero di pazienti con risposta parziale o completa secondo RECIST 1.1 come migliore risposta, diviso per il numero totale di partecipanti (%)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
ORR secondo mRECIST e RECIST localizzati 1.1
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Il numero di pazienti con risposta parziale o completa come risposta migliore, diviso per il numero totale di partecipanti (%). Nei test mRECIST e RECIST 1.1 localizzati, la risposta del tumore viene valutata solo all'interno dell'area trattata con radioembolizzazione.
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Durata della risposta secondo mRECIST, mRECIST localizzato e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta parziale o completa al primo verificarsi di malattia progressiva, morte per qualsiasi causa o ricevimento di successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla morte del partecipante, all'opposizione alla raccolta dei dati, alla perdita al follow-up o alla conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla morte del partecipante, all'opposizione alla raccolta dei dati, alla perdita al follow-up o alla conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tassi di sopravvivenza libera da progressione secondo mRECIST, mRECIST localizzato e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo alla progressione secondo mRECIST, mRECIST localizzato e RECIST 1.1
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente).
Tempo di trattamento fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente).
Tasso di risposta patologica maggiore (%) dopo resezione chirurgica o trapianto di fegato
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Il numero di pazienti con risposta patologica maggiore del tumore più grande dopo resezione chirurgica o trapianto di fegato, diviso per il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto resezione chirurgica o trapianto di fegato (%). La risposta patologica maggiore si riferisce a ≥ 90% della necrosi patologica del tumore resecato più grande
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di conversione curativo
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Conversione curativa: resezione, trapianto di fegato o ablazione percutanea
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta completa sostenibile secondo mRECIST superiore a 1 anno
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tasso di inidoneità al trattamento locoregionale
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

L'inidoneità a LRT verrà determinata se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri.

  • Mancanza di risposta obiettiva dopo due sessioni di trattamenti intraarteriosi
  • Sviluppo di nuovo HCC all'interno della zona di trattamento
  • Sviluppo di invasione vascolare all'interno della zona di trattamento
  • Sviluppo di diffusione extraepatica
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo e motivo del successivo trattamento dell'HCC
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Dose soglia assorbita dal tumore (Gy) per prevedere la risposta radiologica completa e la risposta obiettiva come migliore risposta mediante mRECIST localizzato
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Evento avverso ed evento avverso grave secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di trattamento fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Presenza o assenza di polmonite da radiazioni diagnosticata mediante semplice radiografia del torace o TC
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino a 180 giorni dopo il trattamento iniziale o il successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di trattamento fino a 180 giorni dopo il trattamento iniziale o il successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza o assenza di malattia epatica indotta da radioembolizzazione
Lasso di tempo: Tempo di trattamento fino a 180 giorni dopo il trattamento iniziale o il successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di trattamento fino a 180 giorni dopo il trattamento iniziale o il successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2412-135-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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