顎関節症の管理における行動療法の統合: DC/TMD 軸 II 基準を使用した包括的な評価
2025年4月15日 更新者：Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University
この研究では、顎関節症（TMD）の管理における認知行動療法（CBT）、リラクゼーション技術、バイオフィードバックなどの行動療法の有効性を評価します。
顎関節症の身体的側面と心理的側面の両方に対処することを目的としており、痛みの軽減、顎の機能の改善、不安やうつ病などの心理的苦痛の軽減に重点を置いています。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。行動療法を受ける介入グループと、標準治療を受ける対照グループです。
結果は、ベースライン時、治療後、および6か月の追跡調査時に、痛みの強さ、顎の機能、心理的健康状態を測定する検証済みのツールを使用して評価されます。
この研究は、顎関節症の包括的な管理における重要な要素としての行動療法の役割を確立することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abha、サウジアラビア
- King Khalid University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人。
- DC/TMD軸Iおよび軸II基準に基づいて顎関節症（TMD）と診断されている。
- 顎の痛み、顎の動きの制限、または心理社会的苦痛（不安、うつ病）などの症状を示します。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 研究プロトコルを遵守し、すべてのフォローアップ訪問に参加できる。
除外基準:
- 治療や転帰を妨げる可能性のある重度の全身性疾患またはその他の神経学的状態。
- -統合失調症や双極性障害など、顎関節症に関係のない精神疾患の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究結果に影響を与える可能性のある過去1か月以内の薬剤または治療の使用（コルチコステロイド、強力な鎮痛薬など）。
- 緊急の外科的介入が必要な重度の歯または顎顔面の状態のある人。
- 顎関節症に対する以前の医師のアドバイスまたは治療に対する不遵守。 言語の壁または認知障害により、参加者が研究手順を理解できない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法グループ
行動療法（認知行動療法、リラクゼーション技術、バイオフィードバック）を受けている参加者。
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認知行動療法 (CBT)、リラクゼーション技術、バイオフィードバックが含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
参加者は、薬物治療（NSAID、筋弛緩剤など）と理学療法からなる標準治療を受けます。
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薬物治療（NSAID、筋弛緩薬など）および理学療法介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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自己申告による痛みレベルの変化を、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) レベルのスコアで評価します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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精神的苦痛（不安）
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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症状の頻度と重症度に基づいたスコアでうつ病のレベルを測定します。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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精神的苦痛（うつ病）
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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症状の頻度と重症度に基づいたスコアでうつ病のレベルを測定します。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大口開き
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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自発的に最大に開いたときの上下の前歯間の最大距離 (ミリメートル) を測定します。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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顎の可動範囲
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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角度の動きを度単位で測定し、身体検査を通じて顎の可動範囲を評価します。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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痛みに関連した障害
時間枠：ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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TMD疼痛障害指数（TDI）を使用して評価し、日常活動と生活の質に対する痛みの影響を評価します。
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ベースライン、治療後 8 週間、および 6 か月の追跡調査
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長期的な症状の軽減
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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VAS、GAD-7、PHQ-9、TDI スコアを使用して評価された、長期にわたる痛み、顎機能、心理的苦痛の持続的な改善。
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECM#2024-3196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究からの個々の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません。
この決定は、参加者のプライバシーと機密性を保護する必要性に加え、心理的および健康関連の情報を含む収集されるデータの機密性にも基づいています。
研究結果は出版物やプレゼンテーションを通じて集約され匿名化された形式で共有されますが、生の参加者データや参加者を特定できるデータが外部関係者に開示されることはありません。
このアプローチにより、倫理ガイドラインとデータ保護規制への準拠が保証されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。