Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av atferdsterapi i behandling av temporomandibulære lidelser: En omfattende evaluering ved bruk av DC/TMD-akse II-kriterier

15. april 2025 oppdatert av: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Denne studien evaluerer effekten av atferdsterapi, inkludert kognitiv atferdsterapi (CBT), avspenningsteknikker og biofeedback, for å håndtere temporomandibulære lidelser (TMD). Den tar sikte på å adressere både de fysiske og psykologiske aspektene ved TMD, med fokus på smertereduksjon, forbedret kjevefunksjon og lindre psykiske plager som angst og depresjon. Deltakerne er randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar atferdsterapi og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy for å måle smerteintensitet, kjevefunksjon og psykologisk velvære ved baseline, etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølging. Denne forskningen søker å etablere atferdsterapiens rolle som en nøkkelkomponent i den omfattende behandlingen av TMD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • Diagnostisert med temporomandibulære lidelser (TMD) basert på DC/TMD akse I og akse II kriterier.
  • Presenterer med symptomer som kjevesmerter, begrenset kjevebevegelse eller psykososial nød (angst, depresjon).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kunne følge studieprotokollen og delta på alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige systemiske sykdommer eller andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre behandling eller utfall.
  • Historie med psykiatriske lidelser som ikke er relatert til TMD, som schizofreni eller bipolar d-lidelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av medisiner eller behandlinger i løpet av den siste måneden som kan påvirke studieresultatene (f.eks. kortikosteroider, sterke analgetika).
  • Personer med alvorlige tann- eller kjevetilstander som krever umiddelbar kirurgisk inngrep.
  • Manglende etterlevelse av tidligere medisinske råd eller behandling for TMD. Deltakere som ikke kan forstå eller følge studieprosedyrene på grunn av språkbarrierer eller kognitive svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapigruppe
Deltakere som mottar atferdsterapi (kognitiv atferdsterapi, avspenningsteknikker og biofeedback).
Atferdsmessig: Atferdsterapigruppe
Inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT), avspenningsteknikker og biofeedback.
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling, bestående av farmakologisk behandling (f.eks. NSAIDs, muskelavslappende midler) og fysioterapi.
Fremgangsmåte: Standard omsorgsgruppe
Inkluderer farmakologisk behandling (f.eks. NSAIDs, muskelavslappende midler) og fysioterapiintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Vurderer endringer i selvrapporterte smertenivåer med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) nivåer (0 = ingen smerte, 10 = verst smerte)
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Psykologiske plager (angst)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Måler depresjonsnivåer med en skår basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Psykologiske plager (depresjon)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Måler depresjonsnivåer med en skår basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Måler maksimal avstand (i millimeter) mellom øvre og nedre fortenn under maksimal frivillig åpning.
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Jaw Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Vurderer kjevens bevegelsesområde gjennom fysisk undersøkelse, og måler vinkelbevegelse i grader.
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Vurdert ved å bruke TMD Pain Disability Index (TDI) for å evaluere virkningen av smerte på daglige aktiviteter og livskvalitet
Baseline, 8 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
Langsiktig symptomlindring
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Vedvarende forbedring i smerte, kjevefunksjon og psykiske plager over tid, vurdert ved hjelp av VAS-, GAD-7-, PHQ-9- og TDI-score.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Khalid University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECM#2024-3196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt med andre forskere. Denne avgjørelsen er basert på behovet for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, samt sensitiviteten til dataene som samles inn, inkludert psykologisk og helserelatert informasjon. Selv om studieresultatene vil bli delt i aggregerte og anonymiserte formater gjennom publikasjoner og presentasjoner, vil ingen rå eller identifiserbar deltakerdata bli utlevert til eksterne parter. Denne tilnærmingen sikrer overholdelse av etiske retningslinjer og databeskyttelsesforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere