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Integrazione della terapia comportamentale nella gestione dei disturbi temporo-mandibolari: una valutazione completa utilizzando i criteri DC/TMD dell'Asse II

15 aprile 2025 aggiornato da: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Questo studio valuta l'efficacia della terapia comportamentale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), le tecniche di rilassamento e il biofeedback, nella gestione dei disturbi temporomandibolari (TMD). Mira ad affrontare sia gli aspetti fisici che psicologici della TMD, concentrandosi sulla riduzione del dolore, sul miglioramento della funzione della mascella e sull'alleviamento del disagio psicologico come ansia e depressione. I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento che riceve terapia comportamentale e un gruppo di controllo che riceve cure standard. I risultati saranno valutati utilizzando strumenti validati per misurare l'intensità del dolore, la funzione della mascella e il benessere psicologico al basale, dopo il trattamento e ad un follow-up di 6 mesi. Questa ricerca cerca di stabilire il ruolo della terapia comportamentale come componente chiave nella gestione completa dei TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di disturbi temporo-mandibolari (TMD) in base ai criteri DC/TMD Asse I e Asse II.
  • Presentarsi con sintomi come dolore alla mascella, movimento limitato della mascella o disagio psicosociale (ansia, depressione).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio e partecipare a tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche o altre condizioni neurologiche che potrebbero interferire con il trattamento o i risultati.
  • Storia di disturbi psichiatrici non correlati alla TMD, come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di farmaci o trattamenti nell'ultimo mese che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad esempio corticosteroidi, forti analgesici).
  • Individui con gravi condizioni dentali o maxillofacciali che richiedono un intervento chirurgico immediato.
  • Inosservanza di precedenti consigli medici o trattamenti per la TMD. Partecipanti incapaci di comprendere o seguire le procedure dello studio a causa di barriere linguistiche o disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia comportamentale
Partecipanti che ricevono terapia comportamentale (terapia cognitivo comportamentale, tecniche di rilassamento e biofeedback).
Comportamentale: Gruppo di terapia comportamentale
Include la terapia cognitivo comportamentale (CBT), tecniche di rilassamento e biofeedback.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno cure standard, costituite da trattamenti farmacologici (ad esempio FANS, rilassanti muscolari) e terapia fisica.
Procedura: Gruppo di assistenza standard
Include trattamenti farmacologici (ad es. FANS, miorilassanti) e interventi di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valuta i cambiamenti nei livelli di dolore auto-riferiti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore)
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disagio psicologico (ansia)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura i livelli di depressione con un punteggio basato sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disagio psicologico (depressione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura i livelli di depressione con un punteggio basato sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Misura la distanza massima (in millimetri) tra i denti anteriori superiori e inferiori durante la massima apertura volontaria.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Gamma di movimento della mascella
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valuta l'ampiezza di movimento della mandibola attraverso l'esame obiettivo, misurando il movimento angolare in gradi.
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Valutato utilizzando il TMD Pain Disability Index (TDI) per valutare l'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita
Basale, 8 settimane dopo il trattamento e follow-up a 6 mesi
Sollievo dai sintomi a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Miglioramento sostenuto del dolore, della funzione mascellare e del disagio psicologico nel tempo, valutato utilizzando i punteggi VAS, GAD-7, PHQ-9 e TDI.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Khalid University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECM#2024-3196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori. Questa decisione si basa sulla necessità di proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, nonché la natura sensibile dei dati raccolti, comprese le informazioni psicologiche e relative alla salute. Sebbene i risultati dello studio saranno condivisi in formati aggregati e anonimizzati attraverso pubblicazioni e presentazioni, nessun dato grezzo o identificabile dei partecipanti sarà divulgato a soggetti esterni. Questo approccio garantisce il rispetto delle linee guida etiche e delle norme sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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