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Integration der Verhaltenstherapie in die Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: Eine umfassende Bewertung anhand der DC/TMD-Achse-II-Kriterien

15. April 2025 aktualisiert von: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Verhaltenstherapie, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Biofeedback, bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen (TMD). Ziel ist es, sowohl die physischen als auch die psychischen Aspekte von CMD zu behandeln, wobei der Schwerpunkt auf der Schmerzreduktion, der Verbesserung der Kieferfunktion und der Linderung psychischer Belastungen wie Angstzuständen und Depressionen liegt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Interventionsgruppe, die eine Verhaltenstherapie erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung erhält. Die Ergebnisse werden mithilfe validierter Instrumente zur Messung der Schmerzintensität, der Kieferfunktion und des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertet. Diese Forschung zielt darauf ab, die Rolle der Verhaltenstherapie als Schlüsselkomponente bei der umfassenden Behandlung von CMD zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
  • Diagnose einer Kiefergelenksstörung (TMD) basierend auf den DC/TMD-Achsen-I- und Achsen-II-Kriterien.
  • Symptome wie Kieferschmerzen, eingeschränkte Kieferbewegung oder psychosoziale Belastung (Angstzustände, Depressionen) treten auf.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und an allen Nachuntersuchungen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen oder andere neurologische Erkrankungen, die die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die nichts mit TMD zu tun haben, wie z. B. Schizophrenie oder bipolare D-Störung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen im letzten Monat, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, starke Analgetika).
  • Personen mit schweren Zahn- oder Kiefererkrankungen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Nichteinhaltung früherer medizinischer Ratschläge oder Behandlungen bei CMD. Teilnehmer, die aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen oder ihnen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapiegruppe
Teilnehmer, die eine Verhaltenstherapie erhalten (kognitive Verhaltenstherapie, Entspannungstechniken und Biofeedback).
Verhalten: Verhaltenstherapiegruppe
Beinhaltet kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Biofeedback.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, bestehend aus einer pharmakologischen Behandlung (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxantien) und Physiotherapie.
Verfahren: Standard-Pflegegruppe
Beinhaltet pharmakologische Behandlung (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxantien) und physiotherapeutische Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewertet Veränderungen der selbstberichteten Schmerzniveaus mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Psychische Belastung (Angst)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst das Depressionsniveau mit einem Score, der auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome basiert.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Psychische Belastung (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst das Depressionsniveau mit einem Score, der auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome basiert.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Misst den maximalen Abstand (in Millimetern) zwischen den oberen und unteren Vorderzähnen bei maximaler willkürlicher Öffnung.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewegungsbereich des Kiefers
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Beurteilt den Bewegungsbereich des Kiefers durch körperliche Untersuchung und misst die Winkelbewegung in Grad.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Bewertet anhand des TMD Pain Disability Index (TDI), um die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten und Lebensqualität zu bewerten
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlung und 6 Monate Follow-up
Langfristige Linderung der Symptome
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Anhaltende Verbesserung der Schmerzen, Kieferfunktion und psychischen Belastung im Laufe der Zeit, bewertet anhand der VAS-, GAD-7-, PHQ-9- und TDI-Scores.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Khalid University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM#2024-3196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden nicht an andere Forscher weitergegeben. Diese Entscheidung basiert auf der Notwendigkeit, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, sowie auf der Sensibilität der gesammelten Daten, einschließlich psychologischer und gesundheitsbezogener Informationen. Obwohl die Studienergebnisse in aggregierten und anonymisierten Formaten durch Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt werden, werden keine rohen oder identifizierbaren Teilnehmerdaten an externe Parteien weitergegeben. Dieser Ansatz stellt die Einhaltung ethischer Richtlinien und Datenschutzbestimmungen sicher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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