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Integración de la terapia conductual en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares: una evaluación integral utilizando los criterios del eje II DC/TMD

15 de abril de 2025 actualizado por: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia conductual, incluida la terapia cognitivo-conductual (TCC), técnicas de relajación y biorretroalimentación, en el manejo de los trastornos temporomandibulares (TMD). Su objetivo es abordar los aspectos físicos y psicológicos del TMD, centrándose en la reducción del dolor, la mejora de la función de la mandíbula y el alivio de los trastornos psicológicos como la ansiedad y la depresión. Los participantes se asignan al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibe terapia conductual y un grupo de control que recibe atención estándar. Los resultados se evaluarán utilizando herramientas validadas para medir la intensidad del dolor, la función de la mandíbula y el bienestar psicológico al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses. Esta investigación busca establecer el papel de la terapia conductual como componente clave en el manejo integral del TMD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años.
  • Diagnosticado con trastornos temporomandibulares (TMD) según los criterios DC/TMD Eje I y Eje II.
  • Presentar síntomas como dolor de mandíbula, movimiento limitado de la mandíbula o angustia psicosocial (ansiedad, depresión).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas graves u otras afecciones neurológicas que podrían interferir con el tratamiento o los resultados.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos no relacionados con TMD, como esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Uso de medicamentos o tratamientos durante el último mes que podrían influir en los resultados del estudio (p. ej., corticosteroides, analgésicos fuertes).
  • Personas con afecciones dentales o maxilofaciales graves que requieran intervención quirúrgica inmediata.
  • Incumplimiento del consejo médico o tratamiento previo para TMD. Los participantes no pueden comprender o seguir los procedimientos del estudio debido a barreras del idioma o deterioros cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia conductual
Participantes que reciben terapia conductual (Terapia Cognitivo Conductual, técnicas de relajación y biofeedback).
Conductual: Grupo de terapia conductual
Incluye Terapia Cognitivo Conductual (TCC), técnicas de relajación y biorretroalimentación.
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los participantes recibirán atención estándar, que consiste en tratamiento farmacológico (p. ej., AINE, relajantes musculares) y fisioterapia.
Procedimiento: Grupo de atención estándar
Incluye tratamiento farmacológico (p. ej., AINE, relajantes musculares) e intervenciones de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Evalúa los cambios en los niveles de dolor autoinformados con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Angustia psicológica (ansiedad)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Mide los niveles de depresión con una puntuación basada en la frecuencia y gravedad de los síntomas.
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Angustia psicológica (depresión)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Mide los niveles de depresión con una puntuación basada en la frecuencia y gravedad de los síntomas.
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Mide la distancia máxima (en milímetros) entre los dientes frontales superiores e inferiores durante la máxima apertura voluntaria.
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Rango de movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Evalúa el rango de movimiento de la mandíbula mediante un examen físico, midiendo el movimiento angular en grados.
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Evaluado mediante el índice de discapacidad por dolor (TDI) de TMD para evaluar el impacto del dolor en las actividades diarias y la calidad de vida.
Valor inicial, 8 semanas después del tratamiento y seguimiento a los 6 meses
Alivio de los síntomas a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Mejora sostenida del dolor, la función de la mandíbula y la angustia psicológica a lo largo del tiempo, evaluada mediante puntuaciones VAS, GAD-7, PHQ-9 y TDI.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Khalid University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECM#2024-3196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio no se compartirán con otros investigadores. Esta decisión se basa en la necesidad de proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, así como la naturaleza sensible de los datos recopilados, incluida la información psicológica y relacionada con la salud. Aunque los resultados del estudio se compartirán en formatos agregados y anonimizados a través de publicaciones y presentaciones, no se revelará a terceros ningún dato bruto o identificable de los participantes. Este enfoque garantiza el cumplimiento de las directrices éticas y las normas de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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