Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja terapii behawioralnej w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych: kompleksowa ocena z wykorzystaniem kryteriów osi II DC/TMD

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
W badaniu tym oceniano skuteczność terapii behawioralnej, w tym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), technik relaksacyjnych i biofeedbacku, w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Ma na celu zajęcie się zarówno fizycznymi, jak i psychologicznymi aspektami TMD, koncentrując się na redukcji bólu, poprawie funkcji szczęki i łagodzeniu stresu psychicznego, takiego jak lęk i depresja. Uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną otrzymującą terapię behawioralną i grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Wyniki zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych narzędzi do pomiaru intensywności bólu, funkcji szczęki i dobrostanu psychicznego na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji. Celem tego badania jest ustalenie roli terapii behawioralnej jako kluczowego elementu kompleksowego leczenia TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • Zdiagnozowano zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) na podstawie kryteriów DC/TMD z osi I i osi II.
  • Objawy takie jak ból szczęki, ograniczony ruch szczęki lub zaburzenia psychospołeczne (lęk, depresja).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania i uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą zakłócać leczenie lub wyniki.
  • Historia zaburzeń psychicznych niezwiązanych z TMD, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leków lub terapii w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. kortykosteroidy, silne leki przeciwbólowe).
  • Osoby z poważnymi schorzeniami zębów lub szczękowo-twarzowymi wymagającymi natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  • Niezastosowanie się do wcześniejszych porad lekarskich lub leczenia TMD. Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać procedur badania ze względu na bariery językowe lub upośledzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Behawioralnej
Uczestnicy objęci terapią behawioralną (terapia poznawczo-behawioralna, techniki relaksacyjne i biofeedback).
Behawioralne: Grupa Terapii Behawioralnej
Obejmuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT), techniki relaksacyjne i biofeedback.
Aktywny komparator: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, obejmującą leczenie farmakologiczne (np. NLPZ, leki zwiotczające mięśnie) oraz fizykoterapię.
Procedura: Grupa Opieki Standardowej
Obejmuje leczenie farmakologiczne (np. NLPZ, leki zwiotczające mięśnie) i interwencje fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Ocenia zmiany w zgłaszanym przez siebie poziomie bólu za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) poziomów (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Stres psychiczny (lęk)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy poziom depresji za pomocą wyniku opartego na częstotliwości i nasileniu objawów.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Stres psychiczny (depresja)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy poziom depresji za pomocą wyniku opartego na częstotliwości i nasileniu objawów.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Mierzy maksymalną odległość (w milimetrach) pomiędzy górnymi i dolnymi przednimi zębami podczas maksymalnego dobrowolnego otwarcia.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Zakres ruchu szczęki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Ocenia zakres ruchu szczęki na podstawie badania fizykalnego, mierząc ruch kątowy w stopniach.
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Oceniany za pomocą wskaźnika TMD Pain Disability Index (TDI) w celu oceny wpływu bólu na codzienne czynności i jakość życia
Stan wyjściowy, 8 tygodni po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Długoterminowe łagodzenie objawów
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Trwała poprawa w zakresie bólu, funkcji szczęki i stresu psychicznego w miarę upływu czasu, oceniana za pomocą skal VAS, GAD-7, PHQ-9 i TDI.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khalid University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECM#2024-3196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) pochodzące z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom. Decyzja ta wynika z potrzeby ochrony prywatności i poufności uczestników, a także wrażliwego charakteru gromadzonych danych, w tym informacji psychologicznych i zdrowotnych. Chociaż wyniki badania będą udostępniane w formie zagregowanej i anonimowej w publikacjach i prezentacjach, żadne surowe ani możliwe do zidentyfikowania dane uczestników nie zostaną ujawnione stronom zewnętrznym. Takie podejście zapewnia zgodność z wytycznymi etycznymi i przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj