Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace behaviorální terapie při léčbě temporomandibulárních poruch: Komplexní hodnocení pomocí kritérií DC/TMD Axis II

15. dubna 2025 aktualizováno: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Tato studie hodnotí účinnost behaviorální terapie, včetně kognitivně-behaviorální terapie (CBT), relaxačních technik a biofeedbacku, při zvládání temporomandibulárních poruch (TMD). Zaměřuje se na fyzické i psychologické aspekty TMD se zaměřením na snížení bolesti, zlepšení funkce čelistí a zmírnění psychického utrpení, jako je úzkost a deprese. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina dostávající behaviorální terapii a kontrolní skupina dostávající standardní péči. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů k měření intenzity bolesti, funkce čelisti a psychické pohody na začátku léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování. Tento výzkum se snaží stanovit roli behaviorální terapie jako klíčové složky v komplexní léčbě TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-65 let.
  • Diagnostikováno s temporomandibulárními poruchami (TMD) na základě kritérií DC/TMD osy I a osy II.
  • Příznaky, jako je bolest čelisti, omezený pohyb čelistí nebo psychosociální úzkost (úzkost, deprese).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová onemocnění nebo jiné neurologické stavy, které by mohly interferovat s léčbou nebo výsledky.
  • Anamnéza psychiatrických poruch nesouvisejících s TMD, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha d.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání léků nebo léčby během posledního měsíce, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. kortikosteroidy, silná analgetika).
  • Jedinci se závažnými zubními nebo maxilofaciálními stavy vyžadujícími okamžitý chirurgický zákrok.
  • Nedodržení předchozí lékařské rady nebo léčby TMD. Účastníci nejsou schopni pochopit nebo dodržovat studijní postupy kvůli jazykové bariéře nebo kognitivním poruchám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina behaviorální terapie
Účastníci, kteří dostávají behaviorální terapii (kognitivně behaviorální terapie, relaxační techniky a biofeedback).
Behaviorální: Skupina behaviorální terapie
Zahrnuje kognitivně behaviorální terapii (CBT), relaxační techniky a biofeedback.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči, která se skládá z farmakologické léčby (např. NSAID, myorelaxancia) a fyzikální terapie.
Postup: Skupina standardní péče
Zahrnuje farmakologickou léčbu (např. NSAID, myorelaxancia) a fyzioterapeutické intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Posuzuje změny v úrovních bolesti, které sami uvedli, se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) úrovní (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Psychická tíseň (úzkost)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří úrovně deprese se skóre na základě frekvence a závažnosti symptomů.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Psychická tíseň (deprese)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří úrovně deprese se skóre na základě frekvence a závažnosti symptomů.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Měří maximální vzdálenost (v milimetrech) mezi horními a spodními předními zuby při maximálním dobrovolném otevření.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Rozsah pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Hodnotí rozsah pohybu čelisti pomocí fyzikálního vyšetření, měří úhlový pohyb ve stupních.
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Postižení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Hodnotí se pomocí indexu TMD Pain Disability Index (TDI) k hodnocení dopadu bolesti na každodenní aktivity a kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů po léčbě a 6měsíční sledování
Dlouhodobá úleva od symptomů
Časové okno: 6měsíční sledování
Trvalé zlepšení bolesti, funkce čelisti a psychického stresu v průběhu času, hodnocené pomocí skóre VAS, GAD-7, PHQ-9 a TDI.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Khalid University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECM#2024-3196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na potřebě chránit soukromí a důvěrnost účastníků a také na citlivé povaze shromažďovaných údajů, včetně psychologických a zdravotních informací. Přestože výsledky studie budou sdíleny v agregovaných a anonymizovaných formátech prostřednictvím publikací a prezentací, žádné nezpracované nebo identifikovatelné údaje účastníků nebudou sdělovány externím stranám. Tento přístup zajišťuje soulad s etickými pokyny a předpisy o ochraně dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Skupina behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit