将行为疗法纳入颞下颌关节紊乱病的治疗：使用 DC/TMD Axis II 标准进行综合评估
2025年4月15日 更新者：Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University
本研究评估了行为疗法（包括认知行为疗法 (CBT)、放松技巧和生物反馈）在治疗颞下颌疾病 (TMD) 方面的功效。
它旨在解决 TMD 的生理和心理方面的问题，重点是减轻疼痛、改善下颌功能以及减轻焦虑和抑郁等心理困扰。
参与者被随机分为两组：接受行为治疗的干预组和接受标准护理的对照组。
将使用经过验证的工具来评估基线、治疗后和 6 个月随访时的疼痛强度、下颌功能和心理健康状况。
本研究旨在确立行为疗法作为 TMD 综合管理关键组成部分的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Abha、沙特阿拉伯
- King Khalid University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人。
- 根据 DC/TMD 轴 I 和轴 II 标准诊断为颞下颌疾病 (TMD)。
- 出现下颌疼痛、下颌活动受限或社会心理困扰（焦虑、抑郁）等症状。
- 愿意并且能够提供知情同意。
- 能够遵守研究方案并参加所有随访。
排除标准：
- 可能干扰治疗或结果的严重全身性疾病或其他神经系统疾病。
- 与 TMD 无关的精神疾病史，例如精神分裂症或双相情感障碍。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去一个月内使用可能影响研究结果的药物或治疗（例如皮质类固醇、强效镇痛药）。
- 患有严重牙科或颌面部疾病需要立即进行手术干预的个人。
- 不遵守先前的 TMD 医疗建议或治疗。 由于语言障碍或认知障碍而无法理解或遵循研究程序的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为治疗组
接受行为疗法（认知行为疗法、放松技巧和生物反馈）的参与者。
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包括认知行为疗法 (CBT)、放松技巧和生物反馈。
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有源比较器：标准护理组
参与者将接受标准护理，包括药物治疗（例如非甾体抗炎药、肌肉松弛剂）和物理治疗。
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包括药物治疗（例如非甾体抗炎药、肌肉松弛剂）和物理治疗干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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评估自我报告的疼痛程度的变化，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重疼痛）级别（0 = 无疼痛，10 = 最严重疼痛）
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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心理困扰（焦虑）
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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根据症状的频率和严重程度进行评分来衡量抑郁程度。
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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心理困扰（抑郁症）
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
|
根据症状的频率和严重程度进行评分来衡量抑郁程度。
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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测量最大主动张开时上门牙和下门牙之间的最大距离（以毫米为单位）。
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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下巴运动范围
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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通过体检评估下颌的运动范围，测量角度运动（以度为单位）。
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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疼痛相关的残疾
大体时间：基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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使用 TMD 疼痛失能指数 (TDI) 评估疼痛对日常活动和生活质量的影响
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基线、治疗后 8 周和 6 个月随访
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长期症状缓解
大体时间：6个月随访
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使用 VAS、GAD-7、PHQ-9 和 TDI 评分进行评估，随着时间的推移，疼痛、下颌功能和心理困扰持续改善。
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (实际的)
2025年3月5日
研究完成 (实际的)
2025年3月5日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECM#2024-3196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究的个人参与者数据 (IPD) 将不会与其他研究人员共享。
这一决定是基于保护参与者隐私和机密性的需要，以及所收集数据的敏感性，包括心理和健康相关信息。
尽管研究结果将通过出版物和演示文稿以汇总和匿名的形式共享，但不会向外部各方披露原始或可识别的参与者数据。
这种方法确保遵守道德准则和数据保护法规。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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