Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция поведенческой терапии в лечении височно-нижнечелюстных расстройств: комплексная оценка с использованием критериев DC/TMD оси II

15 апреля 2025 г. обновлено: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
В этом исследовании оценивается эффективность поведенческой терапии, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), методы релаксации и биологическую обратную связь, в лечении височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС). Он направлен на решение как физических, так и психологических аспектов ДВНЧС, уделяя особое внимание уменьшению боли, улучшению функции челюсти и облегчению психологических расстройств, таких как тревога и депрессия. Участники рандомизированы на две группы: группа вмешательства, получающая поведенческую терапию, и контрольная группа, получающая стандартную помощь. Результаты будут оцениваться с использованием проверенных инструментов для измерения интенсивности боли, функции челюсти и психологического благополучия на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Целью данного исследования является установление роли поведенческой терапии как ключевого компонента в комплексном лечении ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет.
  • Поставлен диагноз «височно-нижнечелюстные расстройства» (ВНЧС) на основании критериев DC/TMD оси I и оси II.
  • Появляются такие симптомы, как боль в челюсти, ограниченное движение челюсти или психосоциальный дистресс (тревога, депрессия).
  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Способен соблюдать протокол исследования и посещать все последующие визиты.

Критерии исключения:

  • Тяжелые системные заболевания или другие неврологические состояния, которые могут повлиять на лечение или результаты.
  • В анамнезе психические расстройства, не связанные с ВНЧС, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Использование в течение последнего месяца лекарств или методов лечения, которые могли повлиять на результаты исследования (например, кортикостероиды, сильные анальгетики).
  • Лица с тяжелыми стоматологическими или челюстно-лицевыми заболеваниями, требующими немедленного хирургического вмешательства.
  • Несоблюдение предыдущих медицинских рекомендаций или лечения ДВНЧС. Участники не могут понимать или следовать процедурам исследования из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поведенческой терапии
Участники проходят поведенческую терапию (когнитивно-поведенческая терапия, методы релаксации и биологическая обратная связь).
Поведенческий: Группа поведенческой терапии
Включает когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), методы релаксации и биологическую обратную связь.
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Участники получат стандартную помощь, состоящую из фармакологического лечения (например, НПВП, миорелаксанты) и физиотерапии.
Процедура: Группа стандартного ухода
Включает фармакологическое лечение (например, НПВП, миорелаксанты) и физиотерапевтические вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Оценивает изменения в уровнях боли, о которых сообщают сами пациенты, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль)
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Психологический дистресс (тревога)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Измеряет уровень депрессии с помощью шкалы, основанной на частоте и тяжести симптомов.
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Психологический дистресс (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Измеряет уровень депрессии с помощью шкалы, основанной на частоте и тяжести симптомов.
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие рта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Измеряет максимальное расстояние (в миллиметрах) между верхними и нижними передними зубами во время максимального произвольного открывания.
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Диапазон движения челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Оценивает диапазон движений челюсти посредством физического осмотра, измеряя угловое движение в градусах.
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Оценивается с использованием индекса инвалидности от боли ВНЧС (TDI) для оценки влияния боли на повседневную деятельность и качество жизни.
Исходный уровень, через 8 недель после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.
Долгосрочное облегчение симптомов
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Устойчивое улучшение боли, функции челюсти и психологического дистресса с течением времени, оцениваемое по шкале VAS, GAD-7, PHQ-9 и TDI.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Khalid University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECM#2024-3196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные индивидуальных участников (IPD) этого исследования не будут переданы другим исследователям. Это решение основано на необходимости защиты частной жизни и конфиденциальности участников, а также на деликатном характере собранных данных, включая информацию психологического характера и здоровья. Хотя результаты исследования будут распространяться в агрегированных и анонимных форматах посредством публикаций и презентаций, никакие необработанные или идентифицируемые данные участников не будут раскрываться внешним сторонам. Такой подход обеспечивает соблюдение этических норм и правил защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться