Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie integreren in de behandeling van temporomandibulaire stoornissen: een uitgebreide evaluatie met behulp van DC/TMD As II-criteria

15 april 2025 bijgewerkt door: Sunil Kumar Vaddamanu, King Khalid University
Deze studie evalueert de werkzaamheid van gedragstherapie, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT), ontspanningstechnieken en biofeedback, bij het behandelen van temporomandibulaire stoornissen (TMD). Het heeft tot doel zowel de fysieke als de psychologische aspecten van TMD aan te pakken, waarbij de nadruk ligt op pijnvermindering, verbeterde kaakfunctie en het verlichten van psychologische problemen zoals angst en depressie. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een interventiegroep die gedragstherapie krijgt en een controlegroep die standaardzorg krijgt. De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten om de pijnintensiteit, kaakfunctie en psychologisch welzijn te meten bij aanvang, na de behandeling en na zes maanden follow-up. Dit onderzoek streeft ernaar de rol van gedragstherapie vast te stellen als een sleutelcomponent in het uitgebreide beheer van TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met temporomandibulaire stoornissen (TMD) op basis van DC/TMD As I- en As II-criteria.
  • Presenteren met symptomen zoals kaakpijn, beperkte kaakbeweging of psychosociale problemen (angst, depressie).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om het onderzoeksprotocol na te leven en alle vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekten of andere neurologische aandoeningen die de behandeling of resultaten kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die geen verband houden met TMD, zoals schizofrenie of bipolaire d-stoornis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van medicijnen of behandelingen in de afgelopen maand die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, sterke pijnstillers).
  • Personen met ernstige tandheelkundige of maxillofaciale aandoeningen die onmiddellijke chirurgische ingreep vereisen.
  • Niet-naleving van eerder medisch advies of behandeling voor TMD. Deelnemers kunnen de onderzoeksprocedures niet begrijpen of volgen vanwege taalbarrières of cognitieve beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragstherapie Groep
Deelnemers die gedragstherapie krijgen (cognitieve gedragstherapie, ontspanningstechnieken en biofeedback).
Gedragsmatig: Gedragstherapie Groep
Inclusief cognitieve gedragstherapie (CGT), ontspanningstechnieken en biofeedback.
Actieve vergelijker: Standaard Zorggroep
Deelnemers krijgen standaardzorg, bestaande uit farmacologische behandeling (bijv. NSAID's, spierverslappers) en fysiotherapie.
Procedure: Standaard Zorggroep
Omvat farmacologische behandeling (bijv. NSAID's, spierverslappers) en fysiotherapie-interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Beoordeelt veranderingen in zelfgerapporteerde pijnniveaus met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) niveaus (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn)
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Psychische nood (angst)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Meet depressieniveaus met een score op basis van de frequentie en ernst van de symptomen.
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Psychische nood (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Meet depressieniveaus met een score op basis van de frequentie en ernst van de symptomen.
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Meet de maximale afstand (in millimeters) tussen de bovenste en onderste voortanden tijdens maximale vrijwillige opening.
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Bewegingsbereik van de kaak
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Beoordeelt het bewegingsbereik van de kaak door middel van lichamelijk onderzoek, waarbij de hoekbeweging in graden wordt gemeten.
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Beoordeeld met behulp van de TMD Pain Disability Index (TDI) om de impact van pijn op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven te evalueren
Basislijn, 8 weken na de behandeling en 6 maanden follow-up
Symptoomverlichting op lange termijn
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Aanhoudende verbetering van pijn, kaakfunctie en psychische problemen in de loop van de tijd, beoordeeld aan de hand van VAS-, GAD-7-, PHQ-9- en TDI-scores.
Vervolg van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Khalid University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECM#2024-3196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Deze beslissing is gebaseerd op de noodzaak om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen, evenals op de gevoelige aard van de verzamelde gegevens, inclusief psychologische en gezondheidsgerelateerde informatie. Hoewel de onderzoeksresultaten in geaggregeerde en geanonimiseerde formaten zullen worden gedeeld via publicaties en presentaties, zullen er geen ruwe of identificeerbare deelnemersgegevens aan externe partijen worden bekendgemaakt. Deze aanpak waarborgt de naleving van ethische richtlijnen en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren