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OUD を使用する青少年への MOUD アドヒアランスのための青少年オピオイド回復サポート (YORS) 介入の拡大 (YORS)

2025年11月14日 更新者：Potomac Health Foundations
米国では致死的なオピオイドの過剰摂取率が上昇しているにもかかわらず、OUDを患う青少年がオピオイド使用障害（MOUD）の治療を受け、継続する可能性は成人よりもはるかに低い。 若年成人を対象とした多要素の青少年オピオイド回復サポート（YORS）介入は、家族の関与、積極的なアウトリーチ、MOUDへの低障壁のアクセス、緊急時対応を通じて、徐放性MOUDの遵守を高め、オピオイドの再発を減らすことを目指しています。 このプロジェクトは、証拠に基づいたYORS介入の調査を青少年、特に舌下ブプレノルフィンを使用している青少年に拡大することにより、青少年のオピオイド危機に対処する実践的な戦略の知識ベースに大きく貢献するだろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

OUDを患う青少年は重要な存在であるにもかかわらず、十分なサービスが受けられていません。 米国では致死的なオピオイドの過剰摂取率が上昇しているにもかかわらず、OUDを患う青少年がオピオイド使用障害（MOUD）の治療を受け、継続する可能性は成人よりもはるかに低い。 OUDの若者が適時にMOUDを開始できると推定される割合は5%以下であり、ブプレノルフィンを提供している若者向けの居住型依存症治療施設はわずか4分の1に過ぎない。 MOUD を受けている数少ない OUD の青少年の中で、アドヒアランスは驚くほど低いです。

若年成人を対象とした多要素の青少年オピオイド回復サポート（YORS）介入は、家族の関与、積極的なアウトリーチ、MOUDへの低障壁のアクセス、緊急時対応を通じて、徐放性MOUDの遵守を高め、オピオイドの再発を減らすことを目指しています。 このプロジェクトでは、若年成人における有効性が証明されているYORS介入の調査を、十分なサービスを受けられていないOUDの青年層にも拡大する予定です。 理論的には、青少年は、発達上の規範として親の指導や影響に大きく依存するため、家族の関与、説得、影響力などの YORS 要素に反応する可能性が若年成人よりもさらに高くなります。 このプロジェクトを通じて、研究者らはまた、地元の臨床経験と国の傾向に応じた適応である舌下ブプレノルフィンを選択する青少年を含むようにYORS介入を拡大します。

これらの目的を達成するために、研究者らは、将来の大規模なランダム化対照試験に備えて、非対照単群臨床試験で、N=40の青少年とその家族を対象に、YORSの実現可能性とパイロット効果をテストする予定です。 私たちの臨床経験では、青少年にとって好ましいMOUDは（XR-MOUDではなく）毎日の舌下ブプレノルフィンであったため、研究者はYORSを舌下ブプレノルフィンに適応させる予定です。 最後に、調査員は、OUD を患う青少年とその家族の経験をより深く理解するために定性的インタビューも実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

思春期のOUD患者の包含基準:

  1. 英語を話す
  2. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提供（リモート登録の場合、音声および/またはビデオプラットフォームを介して口頭で収集される場合があります）
  3. 英語を話す法的保護者にインフォームド・コンセントを提供してもらうことを希望する (リモート登録の場合、音声および/またはビデオ プラットフォームを介して口頭で同意を収集することができます)
  4. すべての研究手順とYORS介入に従う意思を表明
  5. 13 ～ 17 歳 (両端を含む)
  6. オピオイド使用障害（OUD）の文書化された診断
  7. 登録前の30日間に、メリーランド州治療センターでの入院患者または外来患者の治療の指標エピソードがあり、少なくとも1日のオピオイド使用がある
  8. XR-NTX、XR-BUP、または SL-BUP* による治療を検討している、または過去 2 週間以内に SL-BUP 維持治療を開始している
  9. OUD治療に関与する親、家族、または他の人を治療上の重要な他者として指定する意思がある
  10. 携帯電話へのアクセス

治療上の重要なその他（TS）参加者の包含基準

  1. 英語を話す
  2. 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供（リモート登録の場合は、音声および/またはビデオプラットフォームを介して口頭で収集される場合があります）
  3. すべての研究手順とYORS介入に従う意思を表明
  4. 治療上の重要なその他者としてOUD治療に関与するために思春期の患者参加者によって指名された親、法定後見人、またはその他の治療支援者
  5. 年齢 18 歳以上
  6. 携帯電話へのアクセス

思春期のOUD患者の除外基準:

  1. PIの意見では治験への参加を妨げる精神医学的または医学的不安定（例：自殺傾向、精神病、頻繁な危機を伴う鎌状赤血球症）
  2. PIの意見では治験への参加を妨げる生活状況（例：治療センターから120マイル以上離れた場所、ホームレス）

治療上の重要なその他 (TSO) 参加者の除外基準:

1. 現在、青少年の参加者と薬物を共有していることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青少年オピオイド回復サポート (YORS)
すべての青年期患者参加者とその治療上の重要なその他（TSO）参加者は、26 週間の治療期間にわたって YORS 介入条件に割り当てられます。 YORS は、オピオイド使用障害 (MOUD) を患う青年の服薬アドヒアランスを強化する革新的なラップアラウンド アプローチです。 介入は、スクリーニングおよびインフォームドコンセントのプロセスを通じて、研究への適格性と関心が確認された後に開始されます。 参加者はYORSアームに維持され、研究からの撤退またはその他の方法で排除されない限り、介入期間中、再参加を試みる積極的なアウトリーチを受け続けます。
行動：青少年オピオイド回復サポート (YORS)

青少年オピオイド回復サポート (YORS) モデルは、この脆弱な若年成人層における服薬遵守の障壁に対処しようとする革新的な包括的アプローチです。 YORS 介入の主なコンポーネントは次のとおりです (詳細は以下を参照)。

  1. 宅配、ライドシェアアプリによる輸送、モバイルバン配送など、MOUD へのアクセス障壁が低く、MOUD へのアクセス障壁が低い
  2. 服薬アドヒアランスに重点を置いた共同治療計画とモニタリングにおける家族の関与
  3. アサーティブな継続的ケア: 若者や家族を積極的に追跡し、テキストやソーシャルメディアでコミュニケーションをとり、関与と遵守を促進します。
  4. 緊急事態管理: 服薬遵守に対するインセンティブを提供する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積MOUDエクスポージャー
時間枠：26週間
研究介入期間の治療過程におけるMOUDへの累積曝露日数。これは、介入期間と比較した26週間での処方されたMOUDの時間の割合として操作されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と重篤な有害事象
時間枠：26週間
有害事象と重篤な有害事象は、重症度と介入との関連性について表にまとめられ、説明されます。
26週間
受容性
時間枠：26週間
治療満足度調査と面接の定量的スコアと定性的フィードバックを要約して説明します。
26週間
登録済みの参加者
時間枠：26週間
介入に登録した参加者の数が集計されます
26週間
オピオイドの再発
時間枠：26週間
オピオイドの再発 (Y/N) は、自己申告と尿中薬剤スクリーニング データを統合します。 再発とは、自己申告または2週間ごとに採取した尿サンプルの検査によって評価され、陽性または欠損したサンプルは5日間のオピオイド使用とみなされる、28日間のうち10日以上のオピオイド使用と定義されます。
26週間
参加者は完了しました
時間枠：26週間
介入期間を完了した（つまり、同意を撤回しなかった、または介入終了日より前に研究から除外された）登録参加者の割合。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Potomac Health Foundations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DA062260-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、NIDA データ共有ポリシーの要求に応じて、一次および二次結果に関連する IPD が公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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