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Ampliare l’intervento Youth Opioid Recovery Support (YORS) per l’adesione al MOUD agli adolescenti con OUD (YORS)

14 novembre 2025 aggiornato da: Potomac Health Foundations
Nonostante l’aumento dei tassi di overdose fatale da oppioidi negli Stati Uniti, gli adolescenti con OUD hanno molte meno probabilità degli adulti di ricevere e continuare a ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). L’intervento multicomponente Youth Opioid Recovery Support (YORS) per i giovani adulti mira ad aumentare l’adesione al MOUD a rilascio prolungato e a ridurre la ricaduta di oppioidi attraverso il coinvolgimento della famiglia, sensibilizzazione assertiva, accesso a bassa barriera al MOUD e gestione delle emergenze. Ampliando le indagini sull’intervento YORS basato sull’evidenza agli adolescenti, in particolare quelli che assumono buprenorfina sublinguale, questo progetto contribuirà in modo significativo alla nostra base di conoscenze sulle strategie pratiche per affrontare la crisi degli oppioidi nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con OUD sono una popolazione critica ma svantaggiata. Nonostante l’aumento dei tassi di overdose fatale da oppioidi negli Stati Uniti, gli adolescenti con OUD hanno molte meno probabilità degli adulti di ricevere e continuare a ricevere farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Le stime dell’avvio tempestivo del MOUD tra gli adolescenti con OUD sono ≤ 5% e solo un quarto delle strutture residenziali per il trattamento della dipendenza da adolescenti offrono addirittura buprenorfina. Tra i pochi adolescenti con OUD che ricevono MOUD, l’adesione è allarmante.

L’intervento multicomponente Youth Opioid Recovery Support (YORS) per i giovani adulti mira ad aumentare l’adesione al MOUD a rilascio prolungato e a ridurre la ricaduta di oppioidi attraverso il coinvolgimento della famiglia, sensibilizzazione assertiva, accesso a bassa barriera al MOUD e gestione delle emergenze. Questo progetto amplierà l'indagine dell'intervento YORS, con efficacia dimostrata nei giovani adulti, alla popolazione critica e svantaggiata di adolescenti con OUD. Gli adolescenti sono teoricamente ancora più propensi dei giovani adulti a rispondere alle componenti YORS come il coinvolgimento della famiglia, la persuasione e l’influenza a causa della loro maggiore dipendenza normativa dallo sviluppo dalla guida e dall’influenza dei genitori. Attraverso questo progetto i ricercatori espanderanno anche l'intervento YORS per includere gli adolescenti che scelgono la buprenorfina sublinguale, che rappresentano adattamenti che rispondono alla nostra esperienza clinica locale e alle tendenze nazionali.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori testeranno la fattibilità e l’impatto pilota di YORS per N = 40 adolescenti e i loro familiari in uno studio clinico non controllato a braccio singolo in preparazione di un futuro studio randomizzato controllato su scala più ampia. Poiché nella nostra esperienza clinica il MOUD preferito per gli adolescenti è stato la buprenorfina sublinguale quotidiana (piuttosto che l'XR-MOUD), i ricercatori adatteranno YORS alla buprenorfina sublinguale. Infine, gli investigatori condurranno anche interviste qualitative per comprendere meglio l'esperienza degli adolescenti con OUD e delle loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti adolescenti con OUD:

  1. Di lingua inglese
  2. Fornitura del modulo di consenso informato datato e firmato (potrà essere raccolto verbalmente tramite piattaforma audio e/o video in caso di iscrizione a distanza)
  3. Disponibilità ad avere un tutore legale di lingua inglese che fornisca il consenso informato (può essere raccolto verbalmente su piattaforma audio e/o video in caso di registrazione remota)
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e l'intervento YORS
  5. Età 13-17 (inclusi)
  6. Diagnosi documentata di disturbo da uso di oppioidi (OUD)
  7. Presentazione di un episodio indice di trattamento ospedaliero o ambulatoriale presso i centri di trattamento del Maryland con almeno un giorno di utilizzo di oppioidi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  8. Considerando il trattamento con XR-NTX, XR-BUP o SL-BUP* OPPURE ha iniziato il trattamento di mantenimento con SL-BUP nelle ultime due settimane
  9. Disponibilità a designare un genitore, un familiare o un'altra persona da coinvolgere nel trattamento OUD come Altro significativo del trattamento
  10. Accesso a un telefono cellulare

Criteri di inclusione per i partecipanti al trattamento Altro significativo (TS).

  1. Di lingua inglese
  2. Fornitura del modulo di consenso informato datato e firmato (può essere raccolto verbalmente su piattaforma audio e/o video in caso di iscrizione a distanza)
  3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e l'intervento YORS
  4. Genitore, tutore legale o altra persona di supporto al trattamento designata da un paziente adolescente partecipante a essere coinvolta nel trattamento OUD come Altro significativo del trattamento
  5. Età 18 anni o più
  6. Accesso a un telefono cellulare

Criteri di esclusione per pazienti adolescenti con OUD:

  1. Instabilità psichiatrica o medica che, a giudizio del PI, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. suicidio, psicosi, anemia falciforme con crisi frequenti)
  2. Situazione di vita che, a giudizio del PI, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, luogo a più di 75 miglia dal centro di trattamento, senzatetto)

Criteri di esclusione per i partecipanti al trattamento per altri significativi (TSO):

1. Noto che attualmente condivide farmaci con il partecipante adolescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto per il recupero da oppioidi per i giovani (YORS)
Tutti i partecipanti pazienti adolescenti e i partecipanti al trattamento con altri significativi (TSO) verranno assegnati alla condizione di intervento YORS per 26 settimane di trattamento. YORS è un approccio innovativo e avvolgente che tenta di migliorare l’aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) per gli adolescenti con OUD. L'intervento inizierà dopo la conferma dell'idoneità e dell'interesse per lo studio attraverso processi di screening e consenso informato. I partecipanti saranno mantenuti nel braccio YORS e continueranno a ricevere un impegno assertivo nel tentativo di coinvolgerli nuovamente per la durata del periodo di intervento, a meno che non si ritirino dallo studio o vengano altrimenti rimossi.
Comportamentale: Supporto per il recupero da oppioidi per i giovani (YORS)

Il modello Youth Opioid Recovery Support (YORS) è un approccio innovativo e avvolgente che tenta di affrontare gli ostacoli all’adesione ai farmaci in questa popolazione giovane adulta vulnerabile. Le componenti primarie dell’intervento YORS sono (come dettagliato di seguito):

  1. Accesso a basse barriere al MOUD, inclusa consegna a domicilio, trasporto tramite app ride-sharing e consegna con furgone mobile e accesso a basse barriere al MOUD in generale
  2. Coinvolgimento delle famiglie nella pianificazione e nel monitoraggio collaborativo del trattamento con particolare attenzione all’aderenza ai farmaci
  3. Assistenza continua assertiva: monitorare e comunicare attivamente con i giovani e le famiglie tramite SMS e social media per promuovere il coinvolgimento e l'adesione
  4. Gestione delle contingenze: fornire incentivi per l’aderenza ai farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione MOUD cumulativa
Lasso di tempo: 26 settimane
Giorni cumulativi di esposizione al MOUD durante il periodo di intervento dello studio, reso operativo come proporzione del tempo trascorso sul MOUD prescritto a 26 settimane rispetto al periodo di tempo nell'intervento.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno tabulati e descritti in base alla gravità e alla correlazione con l'intervento.
26 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 26 settimane
Verranno riepilogati e descritti i punteggi quantitativi e il feedback qualitativo sui sondaggi e sulle interviste sulla soddisfazione del trattamento.
26 settimane
Partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 26 settimane
Verrà tabulato il numero dei partecipanti iscritti all'intervento
26 settimane
Ricaduta degli oppioidi
Lasso di tempo: 26 settimane
La ricaduta di oppioidi (Sì/No) unirà i dati relativi all'autovalutazione e allo screening dei farmaci nelle urine. La recidiva è definita come 10 o più giorni di uso di oppioidi in un periodo di 28 giorni, valutato mediante autovalutazione o analisi di campioni di urina ottenuti ogni 2 settimane, campione positivo o mancante imputato come 5 giorni di uso di oppioidi.
26 settimane
Partecipanti Completati
Lasso di tempo: 26 settimane
Proporzione di partecipanti iscritti che completano il periodo di intervento (ovvero, non ritirano il consenso o vengono altrimenti rimossi dallo studio prima della data di fine dell'intervento.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA062260-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la deidentificazione, l'IPD relativo agli esiti primari e secondari sarà reso pubblico come richiesto dalle politiche di condivisione dei dati del NIDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto per il recupero da oppioidi per i giovani (YORS)

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