Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervensjon for MOUD-adherence til ungdom med OUD (YORS)

14. november 2025 oppdatert av: Potomac Health Foundations
Til tross for økende forekomst av dødelige opioidoverdoser i USA, er det langt mindre sannsynlighet for at ungdom med OUD enn voksne får og beholdes på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Multikomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervensjon for unge voksne søker å øke etterlevelsen av MOUD med utvidet frigivelse og redusere opioidtilbakefall gjennom familieengasjement, selvsikker oppsøking, lavbarrieretilgang til MOUD og beredskapshåndtering. Ved å utvide undersøkelser av evidensbasert YORS-intervensjon til ungdom, spesielt de som bruker sublingualt buprenorfin, vil dette prosjektet i betydelig grad bidra til vår kunnskapsbase om praktiske strategier for å håndtere opioidkrisen hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med OUD er en kritisk, men undertjent befolkning. Til tross for økende forekomst av dødelige opioidoverdoser i USA, er det langt mindre sannsynlighet for at ungdom med OUD enn voksne får og beholdes på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). Estimater for rettidig MOUD-initiering blant ungdom med OUD er ≤ 5 %, og bare en fjerdedel av behandlingstilbud for avhengighet i boliger for ungdom tilbyr til og med buprenorfin. Blant de få ungdommene med OUD som mottar MOUD, er etterlevelsen alarmerende lav.

Multikomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervensjon for unge voksne søker å øke etterlevelsen av MOUD med utvidet frigivelse og redusere opioidtilbakefall gjennom familieengasjement, selvsikker oppsøking, lavbarrieretilgang til MOUD og beredskapshåndtering. Dette prosjektet vil utvide undersøkelsen av YORS-intervensjonen, med demonstrert effekt hos unge voksne, til den kritiske undertjente populasjonen av ungdom med OUD. Ungdom er teoretisk sett enda mer sannsynlig enn unge voksne til å reagere på YORS-komponenter som familieengasjement, overtalelse og innflytelse på grunn av deres utviklingsmessige normative større avhengighet av foreldres veiledning og innflytelse. Gjennom dette prosjektet vil etterforskere også utvide YORS-intervensjonen til å omfatte ungdommer som velger sublingualt buprenorfin, som er tilpasninger som er tilpasset vår lokale kliniske erfaring og nasjonale trender.

For å oppnå disse målene vil etterforskerne teste gjennomførbarheten og piloteffekten av YORS for N=40 ungdommer og deres familiemedlemmer i en ukontrollert, enarms klinisk studie som forberedelse til en fremtidig, randomisert kontrollert studie i større skala. Fordi den foretrukne MOUD for ungdom i vår kliniske erfaring har vært daglig sublingualt buprenorfin (i stedet for XR-MOUD), vil etterforskerne tilpasse YORS for sublingualt buprenorfin. Til slutt vil etterforskerne også gjennomføre kvalitative intervjuer for å bedre forstå opplevelsen til ungdom med OUD og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for ungdomspasienter med OUD:

  1. engelsktalende
  2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (kan samles inn muntlig over lyd- og/eller videoplattform i tilfelle en ekstern registrering)
  3. Villig til å la en juridisk, engelsktalende verge gi informert samtykke (kan innhentes muntlig over lyd- og/eller videoplattform i tilfelle en ekstern registrering)
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og YORS-intervensjonen
  5. Alder 13–17 (inkludert)
  6. Dokumentert diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD)
  7. Presentere for en indeksepisode av stasjonær eller poliklinisk behandling ved Maryland Treatment Centers med minst én dag med opioidbruk i de 30 dagene før påmelding
  8. Vurderer behandling med XR-NTX, XR-BUP eller SL-BUP* ELLER har begynt SL-BUP vedlikeholdsbehandling i løpet av de siste to ukene
  9. Villig til å utpeke en forelder, et familiemedlem eller en annen person til å være involvert i deres OUD-behandling som en Behandling Betydelig annet
  10. Tilgang til en mobiltelefon

Inklusjonskriterier for Behandling Signifikant Andre (TS) deltakere

  1. engelsktalende
  2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (kan samles inn muntlig over lyd- og/eller videoplattform i tilfelle en ekstern registrering)
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og YORS-intervensjonen
  4. Foreldre, verge eller annen behandlingsstøtteperson utpekt av en ungdomspasientdeltaker til å være involvert i deres OUD-behandling som en behandling Betydelig annet
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. Tilgang til en mobiltelefon

Eksklusjonskriterier for ungdomspasienter med OUD:

  1. Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet som, etter PIs mening, ville utelukke deltakelse i forsøket (f.eks. suicidalitet, psykose, sigdcellesykdom med hyppige kriser)
  2. Levesituasjon som, etter PI's oppfatning, ville utelukke deltakelse i forsøket (f.eks. beliggenhet større enn 75 miles fra behandlingssenteret, hjemløshet)

Eksklusjonskriterier for behandlingsdeltakere med betydelige andre (TSO):

1. Kjent for å dele rusmidler med den unge deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Alle deltakere i ungdomspasienter og deres behandlings-betydelige andre (TSO)-deltakere vil bli tildelt YORS-intervensjonsbetingelsen i 26 ukers behandling. YORS er en innovativ omsluttende tilnærming som forsøker å forbedre overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) for ungdom med OUD. Intervensjonen vil begynne ved bekreftelse av kvalifisering og interesse for studien gjennom screening og informerte samtykkeprosesser. Deltakerne vil bli opprettholdt i YORS-armen og fortsette å motta selvsikker oppsøking i forsøk på å engasjere dem på nytt under varigheten av intervensjonsperioden med mindre de trekker seg fra studien eller på annen måte fjernes.
Atferdsmessig: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en nyskapende omsluttende tilnærming som forsøker å adressere barrierer for medisinoverholdelse i denne sårbare unge voksne befolkningen. YORS-intervensjonens primære komponenter er (som beskrevet nedenfor):

  1. Lav barrieretilgang til MOUD, inkludert hjemlevering, samkjøring med app-transport og mobil varebillevering og lav barrieretilgang til MOUD generelt
  2. Engasjement av familier i samarbeidende behandlingsplanlegging og overvåking med fokus på medisinoverholdelse
  3. Selvsikker kontinuerlig omsorg: spore og kommunisere aktivt med ungdom og familier via tekst og sosiale medier for å fremme engasjement og etterlevelse
  4. Beredskapshåndtering: å gi insentiver for medisinoverholdelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ MOUD-eksponering
Tidsramme: 26 uker
Akkumulerte dager med eksponering for MOUD under studieintervensjonsperioden behandlingsforløp, som er operasjonalisert som andelen tid på foreskrevet MOUD ved 26 uker sammenlignet med tidsperioden i intervensjonen.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker
Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli tabellert og beskrevet for alvorlighetsgrad og sammenheng med intervensjonen.
26 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 26 uker
Kvantitative skårer og kvalitative tilbakemeldinger på undersøkelser og intervjuer med behandlingstilfredshet vil bli oppsummert og beskrevet.
26 uker
Deltakere påmeldt
Tidsramme: 26 uker
Antall deltakere som er påmeldt til intervensjonen vil bli tabellert
26 uker
Opioid tilbakefall
Tidsramme: 26 uker
Opioidtilbakefall (J/N) vil sammenslå data for selvrapportering og undersøkelse av urinmedisin. Tilbakefall er definert som 10 eller flere dager med opioidbruk i en 28-dagers periode, vurdert ved egenrapportering eller ved testing av urinprøver tatt hver 2. uke, positiv eller manglende prøve beregnet som 5 dagers opioidbruk.
26 uker
Deltakere fullført
Tidsramme: 26 uker
Andel av påmeldte deltakere som fullfører intervensjonsperioden (dvs. ikke trekker tilbake samtykket eller på annen måte fjernes fra studien før intervensjonens sluttdato.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA062260-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifikasjon vil IPD knyttet til primære og sekundære utfall gjøres offentlig tilgjengelig som kreves av NIDAs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere