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OUD를 통해 청소년에 대한 MOUD 준수를 위한 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS) 개입 확대 (YORS)

2025년 11월 14일 업데이트: Potomac Health Foundations
미국에서 치명적인 오피오이드 과다복용 비율이 증가하고 있음에도 불구하고 OUD가 있는 청소년은 성인에 비해 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 받고 계속 복용할 가능성이 훨씬 적습니다. 청년을 위한 다성분 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS) 개입은 서방형 MOUD에 대한 준수율을 높이고 가족 참여, 적극적 지원, MOUD에 대한 낮은 장벽 접근 및 비상 관리를 통해 오피오이드 재발을 줄이는 것을 추구합니다. 청소년, 특히 ​​설하 부프레노르핀에 대한 증거 기반 YORS 개입에 대한 조사를 확대함으로써 이 프로젝트는 청소년의 오피오이드 위기를 해결하기 위한 실제 전략에 대한 지식 기반에 크게 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

OUD가 있는 청소년은 중요하지만 서비스가 부족한 인구입니다. 미국에서 치명적인 오피오이드 과다복용 비율이 증가하고 있음에도 불구하고 OUD가 있는 청소년은 성인에 비해 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료를 받고 계속 복용할 가능성이 훨씬 적습니다. OUD가 있는 청소년의 시기적절한 MOUD 개시 추정치는 5% 이하이며, 청소년을 위한 주거 중독 치료 시설의 4분의 1만이 부프레노르핀을 제공하고 있습니다. MOUD를 받는 소수의 OUD 청소년 중 준수율은 놀라울 정도로 낮습니다.

청년을 위한 다성분 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS) 개입은 서방형 MOUD에 대한 준수율을 높이고 가족 참여, 적극적 지원, MOUD에 대한 낮은 장벽 접근 및 비상 관리를 통해 오피오이드 재발을 줄이는 것을 추구합니다. 이 프로젝트는 젊은 성인에서 입증된 효능을 지닌 YORS 개입에 대한 조사를 OUD가 있는 중요한 서비스를 충분히 받지 못하는 청소년 집단으로 확대할 것입니다. 이론적으로 청소년은 부모의 지도와 영향력에 대한 발달 규범적 의존도가 높기 때문에 가족 참여, 설득, 영향력과 같은 YORS 구성 요소에 반응할 가능성이 젊은 성인보다 훨씬 더 높습니다. 이 프로젝트를 통해 조사관은 또한 지역 임상 경험과 국가 동향에 반응하는 적응인 설하 부프레노르핀을 선택하는 청소년을 포함하도록 YORS 개입을 확장할 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 향후 대규모 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 비통제 단일군 임상 시험에서 N=40 청소년과 그 가족을 대상으로 YORS의 타당성과 파일럿 영향을 테스트할 것입니다. 우리의 임상 경험에서 청소년이 선호하는 MOUD는 매일 설하 부프레노르핀(XR-MOUD가 아님)이었기 때문에 연구자는 설하 부프레노르핀에 YORS를 적용할 것입니다. 마지막으로, 조사관은 OUD에 걸린 청소년과 그 가족의 경험을 더 잘 이해하기 위해 질적 인터뷰도 실시할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

OUD가 있는 청소년 환자의 포함 기준:

  1. 영어 말하기
  2. 서명 및 날짜가 적힌 사전 승인 양식 제공(원격 등록의 경우 오디오 및/또는 비디오 플랫폼을 통해 구두로 수집될 수 있음)
  3. 영어를 구사하는 법적 보호자가 사전 동의를 제공하도록 하려는 의지(원격 등록의 경우 오디오 및/또는 비디오 플랫폼을 통해 구두로 수집될 수 있음)
  4. 모든 연구 절차 및 YORS 개입을 준수하겠다는 의지 표명
  5. 13~17세(포함)
  6. 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 문서화된 진단
  7. 등록 전 30일 동안 최소 1일 동안 오피오이드를 사용한 메릴랜드 치료 센터의 입원 환자 또는 외래 환자 치료에 대한 지표 에피소드 제시
  8. XR-NTX, XR-BUP 또는 SL-BUP* 치료를 고려 중이거나 지난 2주 이내에 SL-BUP 유지 치료를 시작한 경우
  9. OUD 치료에 참여할 부모, 가족 또는 기타 사람을 치료 중요한 기타 사람으로 지정할 의향이 있음
  10. 휴대폰에 대한 액세스

치료에 중요한 기타(TS) 참가자에 대한 포함 기준

  1. 영어 말하기
  2. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(원격 등록의 경우 오디오 및/또는 비디오 플랫폼을 통해 구두로 수집될 수 있음)
  3. 모든 연구 절차 및 YORS 개입을 준수하겠다는 의지 표명
  4. 청소년 환자 참가자가 치료에 중요한 기타로서 OUD 치료에 참여하도록 지정한 부모, 법적 보호자 또는 기타 치료 지원자
  5. 18세 이상
  6. 휴대폰에 대한 액세스

OUD가 있는 청소년 환자에 대한 제외 기준:

  1. PI의 의견으로 임상시험 참여를 불가능하게 하는 정신적 또는 의학적 불안정성(예: 자살 충동, 정신병, 빈번한 위기를 동반하는 낫적혈구병)
  2. PI의 의견에 따르면 임상시험 참여가 불가능한 생활 상황(예: 치료 센터에서 75마일 이상 떨어진 위치, 노숙자)

치료에 중요한 기타(TSO) 참가자에 대한 제외 기준:

1. 현재 청소년 참여자와 약물을 공유하고 있는 것으로 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS)
모든 청소년 환자 참가자와 치료에 중요한 기타(TSO) 참가자는 26주간의 치료 동안 YORS 중재 조건에 배정됩니다. YORS는 OUD가 있는 청소년의 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 복용 순응도를 향상시키려는 혁신적인 포괄적 접근 방식입니다. 개입은 선별 및 사전 동의 절차를 통해 연구에 대한 적격성과 관심을 확인한 후 시작됩니다. 참가자는 YORS 부문에 유지되며 연구에서 탈퇴하거나 달리 제거되지 않는 한 개입 기간 동안 참가자를 다시 참여시키려는 적극적인 지원을 계속 받게 됩니다.
행동: 청소년 오피오이드 회복 지원(YORS)

청소년 오피오이드 회복 지원(YORS) 모델은 취약한 젊은 성인 인구의 약물 준수 장벽을 해결하기 위한 혁신적인 포괄적 접근 방식입니다. YORS 개입의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다(아래에 자세히 설명되어 있음).

  1. 택배, 차량 공유 앱 운송, 모바일 밴 배송 등 MOUD에 대한 낮은 장벽 접근 및 일반적으로 MOUD에 대한 낮은 장벽 접근
  2. 약물 준수에 초점을 맞춘 공동 치료 계획 및 모니터링에 가족 참여
  3. 적극적인 지속적인 관리: 참여와 준수를 촉진하기 위해 문자 및 소셜 미디어를 통해 청소년 및 가족을 적극적으로 추적하고 소통합니다.
  4. 비상 관리: 복약 준수에 대한 인센티브 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 MOUD 노출
기간: 26주
연구 개입 기간 치료 과정 동안 MOUD에 노출된 누적 일수는 개입 기간과 비교하여 26주에 처방된 MOUD에 대한 시간의 비율로 조작화됩니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 26주
유해 사례 및 심각한 유해 사례를 표로 작성하고 개입과의 심각도 및 관련성에 대해 설명합니다.
26주
수용성
기간: 26주
치료 만족도 조사 및 인터뷰에 대한 정량적 점수와 정성적 피드백을 요약하고 설명합니다.
26주
참가자 등록
기간: 26주
개입에 등록된 참가자 수는 표로 작성됩니다.
26주
오피오이드 재발
기간: 26주
오피오이드 재발(Y/N)은 자가 보고와 소변 약물 검사 데이터를 통합합니다. 재발은 자가 보고 또는 2주마다 채취한 소변 검체 검사를 통해 28일 동안 10일 이상 오피오이드를 사용한 것으로 정의되며, 양성이거나 누락된 검체는 5일 동안 오피오이드를 사용한 것으로 간주됩니다.
26주
참가자 완료
기간: 26주
개입 기간을 완료한 등록 참가자의 비율(즉, 동의를 철회하지 않거나 개입 종료일 이전에 연구에서 제외됨)
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Potomac Health Foundations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R34DA062260-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 1차 및 2차 결과와 관련된 IPD는 NIDA 데이터 공유 정책에 따라 공개적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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