此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将青少年阿片类药物康复支持 (YORS) 干预措施扩大到使用 OUD 的青少年，以促进 MOUD 依从性 (YORS)

2025年11月14日 更新者：Potomac Health Foundations
尽管美国致命的阿片类药物过量服用率不断上升，但患有 OUD 的青少年接受和保留阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的可能性远低于成年人。 针对年轻人的多组成部分青少年阿片类药物康复支持 (YORS) 干预旨在通过家庭参与、积极的外展、低门槛获取 MOUD 和应急管理，提高对缓释 MOUD 的依从性，并减少阿片类药物复发。 通过扩大对青少年（尤其是舌下含服丁丙诺啡的青少年）基于证据的 YORS 干预的调查，该项目将为我们解决青少年阿片类药物危机的实用策略的知识库做出重大贡献。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有 OUD 的青少年是一个关键但得不到充分服务的人群。 尽管美国致命的阿片类药物过量服用率不断上升，但患有 OUD 的青少年接受和保留阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的可能性远低于成年人。 据估计，患有 OUD 的青少年中及时启动 MOUD 的比例≤ 5%，并且只有四分之一的青少年寄宿成瘾治疗机构甚至提供丁丙诺啡。 在少数确实接受 MOUD 治疗的 OUD 青少年中，依从性低得惊人。

针对年轻人的多组成部分青少年阿片类药物康复支持 (YORS) 干预旨在通过家庭参与、积极的外展、低门槛获取 MOUD 和应急管理，提高对缓释 MOUD 的依从性，并减少阿片类药物复发。 该项目将把 YORS 干预措施的调查范围扩大到患有 OUD 的关键服务不足的青少年群体，该干预措施在年轻人中已被证明有效。 理论上，青少年比年轻人更有可能对家庭参与、说服和影响力等 YORS 组成部分做出反应，因为他们在发展规范上更依赖父母的指导和影响。 通过该项目，研究人员还将扩大 YORS 干预范围，将选择舌下含服丁丙诺啡的青少年纳入其中，这是根据我们当地的临床经验和国家趋势做出的调整。

为了实现这些目标，研究人员将在一项非对照、单臂临床试验中测试 YORS 对 N=40 名青少年及其家庭成员的可行性和试点影响，为未来更大规模的随机对照试验做准备。 由于根据我们的临床经验，青少年首选的 MOUD 是每日舌下含服丁丙诺啡（而不是 XR-MOUD），因此研究人员将 YORS 调整为舌下含服丁丙诺啡。 最后，调查人员还将进行定性访谈，以更好地了解 OUD 青少年及其家人的经历。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

青少年 OUD 患者的纳入标准：

  1. 英语口语
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书（如果是远程注册，可以通过音频和/或视频平台口头收集）
  3. 愿意有合法的、讲英语的监护人提供知情同意书（如果是远程注册，可以通过音频和/或视频平台口头收集）
  4. 表示愿意遵守所有研究程序和 YORS 干预
  5. 13-17岁（含）
  6. 阿片类药物使用障碍 (OUD) 的记录诊断
  7. 在入组前 30 天内，在马里兰州治疗中心接受过至少一天阿片类药物的住院或门诊治疗
  8. 考虑使用 XR-NTX、XR-BUP 或 SL-BUP* 治疗或在过去两周内已开始 SL-BUP 维持治疗
  9. 愿意指定父母、家庭成员或其他人作为重要其他人参与 OUD 治疗
  10. 访问手机

治疗重要其他 (TS) 参与者的纳入标准

  1. 英语口语
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书（如果是远程注册，可以通过音频和/或视频平台口头收集）
  3. 表示愿意遵守所有研究程序和 YORS 干预
  4. 青少年患者参与者指定参与 OUD 治疗的父母、法定监护人或其他治疗支持人员，作为治疗重要其他人
  5. 年龄 18 岁或以上
  6. 访问手机

青少年 OUD 患者的排除标准：

  1. PI 认为，精神或身体状况不稳定会妨碍参与试验（例如自杀倾向、精神病、经常发生危机的镰状细胞病）
  2. PI 认为无法参加试验的生活状况（例如，距离治疗中心超过 75 英里、无家可归）

治疗重要其他 (TSO) 参与者的排除标准：

1. 已知目前与青少年参与者共用毒品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：青少年阿片类药物康复支持 (YORS)
所有青少年患者参与者及其治疗重要其他 (TSO) 参与者将被分配到 YORS 干预条件，接受 26 周的治疗。 YORS 是一种创新的综合方法，旨在提高 OUD 青少年对阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的依从性。 干预将在通过筛选和知情同意流程确认研究资格和兴趣后开始。 参与者将保留在 YORS 组中，并继续接受积极的外展活动，试图在干预期间重新吸引他们，除非退出研究或以其他方式被移除。
行为的：青少年阿片类药物康复支持 (YORS)

青少年阿片类药物康复支持 (YORS) 模式是一种创新的综合方法，试图解决这一弱势年轻成年人群中药物依从性的障碍。 YORS 干预的主要组成部分是（详情如下）：

  1. MOUD 的低门槛准入，包括送货上门、拼车应用交通和移动货车送货以及一般 MOUD 的低门槛准入
  2. 让家庭参与协作治疗计划和监测，重点关注药物依从性
  3. 自信的持续护理：通过短信和社交媒体积极跟踪青少年和家庭并与之沟通，以促进参与和遵守
  4. 应急管理：为坚持用药提供激励

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MOUD 累计曝光量
大体时间：26周
研究干预期间治疗过程中接触 MOUD 的累积天数，可计算为 26 周时接受规定 MOUD 的时间与干预时间段相比的比例。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件
大体时间：26周
不良事件和严重不良事件将被制成表格并描述其严重程度和与干预的相关性。
26周
可接受性
大体时间：26周
将总结和描述治疗满意度调查和访谈的定量评分和定性反馈。
26周
已报名参加者
大体时间：26周
参与干预的参与者人数将被制成表格
26周
阿片类药物复发
大体时间：26周
阿片类药物复发（是/否）将合并自我报告和尿液药物筛查数据。 复发被定义为在 28 天内使用阿片类药物 10 天或以上，通过自我报告或每 2 周获取的尿液样本检测进行评估，阳性或缺失样本推算为使用阿片类药物 5 天。
26周
参与者已完成
大体时间：26周
完成干预期（即在干预结束日期之前未撤回同意或以其他方式从研究中删除）的登记参与者的比例。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Potomac Health Foundations

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R34DA062260-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去身份化后，与主要和次要结果相关的 IPD 将按照 NIDA 数据共享政策的要求公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅