Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение вмешательства по поддержке восстановления опиоидов среди молодежи (YORS) для обеспечения приверженности MOUD подросткам с OUD (YORS)

14 ноября 2025 г. обновлено: Potomac Health Foundations
Несмотря на рост числа смертельных передозировок опиоидами в Соединенных Штатах, подростки с OUD гораздо реже, чем взрослые, получают и продолжают принимать лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). Многокомпонентная программа помощи молодежи в восстановлении опиоидов (YORS) для молодых людей направлена ​​на повышение приверженности MOUD пролонгированного действия и снижение рецидивов опиоидов за счет участия семьи, активной разъяснительной работы, низкобарьерного доступа к MOUD и управления в чрезвычайных ситуациях. Расширяя исследования научно обоснованного вмешательства YORS для подростков, особенно тех, кто принимает сублингвальный бупренорфин, этот проект внесет значительный вклад в нашу базу знаний о практических стратегиях решения опиоидного кризиса у молодежи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки с ОУД представляют собой критичную, но недостаточно обслуживаемую группу населения. Несмотря на рост числа смертельных передозировок опиоидами в Соединенных Штатах, подростки с OUD гораздо реже, чем взрослые, получают и продолжают принимать лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). По оценкам, своевременное начало MOUD среди подростков с OUD составляет ≤ 5%, и только четверть стационарных учреждений по лечению наркозависимости для подростков даже предлагают бупренорфин. Среди тех немногих подростков с OUD, которые получают MOUD, уровень соблюдения режима лечения является тревожно низким.

Многокомпонентная программа помощи молодежи в восстановлении опиоидов (YORS) для молодых людей направлена ​​на повышение приверженности MOUD пролонгированного действия и снижение рецидивов опиоидов за счет участия семьи, активной разъяснительной работы, низкобарьерного доступа к MOUD и управления в чрезвычайных ситуациях. Этот проект расширит исследование вмешательства YORS, продемонстрировавшего эффективность у молодых людей, на критически недостаточно обслуживаемую группу подростков с OUD. Подростки теоретически даже более склонны, чем молодые люди, реагировать на компоненты YORS, такие как участие семьи, убеждение и рычаги влияния, из-за их нормативной большей зависимости от родительского руководства и влияния. В рамках этого проекта исследователи также расширят вмешательство YORS, включив в него подростков, выбирающих сублингвальный бупренорфин, что представляет собой адаптацию, отвечающую нашему местному клиническому опыту и национальным тенденциям.

Для достижения этих целей исследователи проверят осуществимость и пилотное воздействие YORS на подростков N = 40 и членов их семей в неконтролируемом клиническом исследовании с одной группой в рамках подготовки к будущему более масштабному рандомизированному контролируемому исследованию. Поскольку в нашем клиническом опыте предпочтительным MOUD для подростков был ежедневный сублингвальный бупренорфин (а не XR-MOUD), исследователи адаптируют YORS для сублингвального бупренорфина. Наконец, следователи также проведут качественные интервью, чтобы лучше понять опыт подростков с ОУД и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения подростков с ОУД:

  1. англоговорящий
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (может быть получено устно через аудио- и/или видеоплатформу в случае удаленной регистрации)
  3. Желание, чтобы законный англоговорящий опекун предоставил информированное согласие (может быть получено устно через аудио- и/или видеоплатформу в случае удаленной регистрации)
  4. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и вмешательство YORS.
  5. Возраст 13-17 лет (включительно)
  6. Документированный диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
  7. Подача заявления об индексном эпизоде ​​стационарного или амбулаторного лечения в лечебных центрах Мэриленда с по крайней мере одним днем ​​употребления опиоидов за 30 дней до регистрации.
  8. Рассматриваете возможность лечения XR-NTX, XR-BUP или SL-BUP* ИЛИ начали поддерживающее лечение SL-BUP в течение последних двух недель.
  9. Готов назначить родителя, члена семьи или другое лицо, которое будет участвовать в их лечении OUD, в качестве значимого другого лица для лечения
  10. Доступ к мобильному телефону

Критерии включения для участников, значимых для лечения (TS)

  1. англоговорящий
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (может быть получено устно через аудио- и/или видеоплатформу в случае удаленной регистрации)
  3. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и вмешательство YORS.
  4. Родитель, законный опекун или другое лицо, оказывающее помощь в лечении, назначенное участником лечения пациента-подростка для участия в его лечении OUD в качестве другого, значимого для лечения
  5. Возраст 18 лет и старше
  6. Доступ к мобильному телефону

Критерии исключения для пациентов подросткового возраста с ОУД:

  1. Психиатрическая или медицинская нестабильность, которая, по мнению ИП, исключает участие в исследовании (например, суицидальность, психоз, серповидно-клеточная анемия с частыми кризисами)
  2. Условия жизни, которые, по мнению ИП, препятствовали бы участию в исследовании (например, местонахождение на расстоянии более 75 миль от лечебного центра, бездомность)

Критерии исключения для участников, значимых для лечения (TSO):

1. Известно, что в настоящее время он делится наркотиками с участником-подростком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка восстановления молодежи от опиоидов (YORS)
Всем участникам-пациентам-подросткам и их близким участникам лечения (TSO) будет назначено состояние вмешательства YORS на 26 недель лечения. YORS — это инновационный комплексный подход, направленный на повышение приверженности лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), у подростков с OUD. Вмешательство начнется после подтверждения правомочности и заинтересованности в исследовании посредством процессов скрининга и информированного согласия. Участники будут оставаться в группе YORS и продолжать получать настойчивую поддержку в попытках повторно вовлечь их в течение периода вмешательства, если только они не выйдут из исследования или не будут исключены иным образом.
Поведенческий: Поддержка восстановления молодежи от опиоидов (YORS)

Модель поддержки восстановления после опиоидов среди молодежи (YORS) представляет собой инновационный комплексный подход, направленный на устранение препятствий на пути к соблюдению режима лечения среди этой уязвимой молодой взрослой группы населения. Основными компонентами вмешательства YORS являются (как подробно описано ниже):

  1. Низкобарьерный доступ к MOUD, включая доставку на дом, транспортировку через приложение для совместного использования и доставку мобильных фургонов, а также низкобарьерный доступ к MOUD в целом
  2. Вовлечение семей в совместное планирование и мониторинг лечения с акцентом на соблюдение режима лечения.
  3. Настойчивый постоянный уход: активное отслеживание и общение с молодежью и семьями с помощью текстовых сообщений и социальных сетей для содействия вовлечению и соблюдению режима лечения.
  4. Управление в непредвиденных обстоятельствах: обеспечить стимулы для соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное воздействие MOUD
Временное ограничение: 26 недель
Совокупное количество дней воздействия MOUD в течение курса лечения в период исследуемого вмешательства, которое рассчитывается как доля времени, проведенного назначаемым MOUD на 26-й неделе, по сравнению с периодом времени, в течение которого проводилось вмешательство.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 26 недель
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут сведены в таблицы и описаны с учетом их серьезности и связи с вмешательством.
26 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 26 недель
Количественные оценки и качественные отзывы по результатам опросов и интервью об удовлетворенности лечением будут обобщены и описаны.
26 недель
Зарегистрировано участников
Временное ограничение: 26 недель
Количество участников, принявших участие в мероприятии, будет сведено в таблицу.
26 недель
Опиоидный рецидив
Временное ограничение: 26 недель
Рецидив опиоидов (Да/Нет) объединит данные самоотчета и данные анализа мочи на наркотики. Рецидив определяется как 10 или более дней употребления опиоидов в течение 28-дневного периода, что оценивается по самоотчету или путем тестирования образцов мочи, полученных каждые 2 недели, положительный или отсутствующий образец засчитывается как 5 дней употребления опиоидов.
26 недель
Участники Завершено
Временное ограничение: 26 недель
Доля зарегистрированных участников, завершивших период вмешательства (т. е. не отозвавших согласие или иным образом исключенных из исследования до даты окончания вмешательства).
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Potomac Health Foundations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34DA062260-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации IPD, связанный с первичными и вторичными результатами, будет доступен общественности в соответствии с требованиями политики обмена данными NIDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться