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Ampliación de la intervención de apoyo a la recuperación de opioides para jóvenes (YORS) para la adherencia a MOUD en adolescentes con OUD (YORS)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Potomac Health Foundations
A pesar de las crecientes tasas de sobredosis mortales de opioides en los Estados Unidos, los adolescentes con OUD tienen muchas menos probabilidades que los adultos de recibir y seguir tomando medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD). La intervención multicomponente de Apoyo a la Recuperación de Opioides para Jóvenes (YORS) para adultos jóvenes busca aumentar la adherencia a MOUD de liberación prolongada y reducir la recaída de opioides a través de la participación familiar, la divulgación asertiva, el acceso sin barreras a MOUD y el manejo de contingencias. Al ampliar las investigaciones de la intervención YORS basada en evidencia a adolescentes, especialmente aquellos que toman buprenorfina sublingual, este proyecto contribuirá significativamente a nuestra base de conocimientos sobre estrategias prácticas para abordar la crisis de opioides en la juventud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes con OUD son una población crítica pero desatendida. A pesar de las crecientes tasas de sobredosis mortales de opioides en los Estados Unidos, los adolescentes con OUD tienen muchas menos probabilidades que los adultos de recibir y seguir tomando medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD). Las estimaciones de inicio oportuno de MOUD entre adolescentes con OUD son ≤ 5% y solo una cuarta parte de los centros residenciales de tratamiento de adicciones para adolescentes ofrecen buprenorfina. Entre los pocos adolescentes con OUD que reciben MOUD, la adherencia es alarmantemente baja.

La intervención multicomponente de Apoyo a la Recuperación de Opioides para Jóvenes (YORS) para adultos jóvenes busca aumentar la adherencia a MOUD de liberación prolongada y reducir la recaída de opioides a través de la participación familiar, la divulgación asertiva, el acceso sin barreras a MOUD y el manejo de contingencias. Este proyecto ampliará la investigación de la intervención YORS, con eficacia demostrada en adultos jóvenes, a la población crítica de adolescentes con OUD desatendidos. En teoría, los adolescentes tienen incluso más probabilidades que los adultos jóvenes de responder a los componentes del YORS, como la participación familiar, la persuasión y la influencia, debido a su mayor dependencia normativa del desarrollo de la orientación e influencia de los padres. A través de este proyecto, los investigadores también ampliarán la intervención YORS para incluir adolescentes que elijan buprenorfina sublingual, que son adaptaciones que responden a nuestra experiencia clínica local y tendencias nacionales.

Para lograr estos objetivos, los investigadores probarán la viabilidad y el impacto piloto de YORS para N = 40 adolescentes y sus familiares en un ensayo clínico no controlado de un solo brazo en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorio a mayor escala. Debido a que el MOUD preferido para los adolescentes en nuestra experiencia clínica ha sido la buprenorfina sublingual diaria (en lugar de XR-MOUD), los investigadores adaptarán YORS para la buprenorfina sublingual. Finalmente, los investigadores también realizarán entrevistas cualitativas para comprender mejor la experiencia de los adolescentes con OUD y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Reclutamiento
        • Maryland Treatment Centers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes adolescentes con OUD:

  1. Habla ingles
  2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (puede recopilarse verbalmente a través de una plataforma de audio y/o video en caso de inscripción remota)
  3. Estar dispuesto a que un tutor legal que hable inglés brinde su consentimiento informado (puede recopilarse verbalmente a través de una plataforma de audio y/o video en caso de una inscripción remota)
  4. Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la intervención del YORS.
  5. Edad 13-17 (inclusive)
  6. Diagnóstico documentado de trastorno por consumo de opioides (OUD)
  7. Presentarse para un episodio índice de tratamiento hospitalario o ambulatorio en los Centros de Tratamiento de Maryland con al menos un día de uso de opioides en los 30 días anteriores a la inscripción.
  8. Está considerando el tratamiento con XR-NTX, XR-BUP o SL-BUP* O ha comenzado el tratamiento de mantenimiento con SL-BUP en las últimas dos semanas
  9. Estar dispuesto a designar a un padre, familiar u otra persona para participar en su tratamiento de OUD como pareja de tratamiento.
  10. Acceso a un teléfono móvil

Criterios de inclusión para los participantes del tratamiento Otros significativos (TS)

  1. Habla ingles
  2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (puede recopilarse verbalmente a través de una plataforma de audio y/o video en caso de una inscripción remota)
  3. Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y la intervención del YORS.
  4. Padre, tutor legal u otra persona de apoyo al tratamiento designada por un paciente adolescente participante para participar en su tratamiento de OUD como pareja de tratamiento
  5. Edad 18 años o más
  6. Acceso a un teléfono móvil

Criterios de exclusión para pacientes adolescentes con OUD:

  1. Inestabilidad psiquiátrica o médica que, en opinión del IP, impediría la participación en el ensayo (p. ej., tendencias suicidas, psicosis, anemia de células falciformes con crisis frecuentes)
  2. Situación de vida que, en opinión del IP, impediría la participación en el ensayo (por ejemplo, ubicación a más de 75 millas del centro de tratamiento, falta de vivienda)

Criterios de exclusión para el tratamiento de otros participantes significativos (TSO):

1. Se sabe que actualmente comparte drogas con el adolescente participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)
Todos los pacientes adolescentes participantes y sus parejas de tratamiento (TSO) serán asignados a la condición de intervención YORS durante 26 semanas de tratamiento. YORS es un enfoque integral innovador que intenta mejorar la adherencia a la medicación para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en adolescentes con OUD. La intervención comenzará al confirmar la elegibilidad y el interés en el estudio mediante procesos de selección y consentimiento informado. Los participantes se mantendrán en el brazo de YORS y continuarán recibiendo un acercamiento asertivo en un intento de volver a involucrarlos durante el período de intervención a menos que se retiren del estudio o sean eliminados de otro modo.
Conductual: Apoyo para la recuperación de opioides para jóvenes (YORS)

El modelo de Apoyo a la Recuperación de Opioides para Jóvenes (YORS) es un enfoque integral innovador que intenta abordar las barreras a la adherencia a la medicación en esta población de adultos jóvenes vulnerables. Los componentes principales de la intervención YORS son (como se detalla a continuación):

  1. Acceso con barreras bajas a MOUD, incluida la entrega a domicilio, transporte mediante aplicaciones de viajes compartidos y entrega en camioneta móvil y acceso con barreras bajas a MOUD en general
  2. Participación de las familias en la planificación y el seguimiento colaborativos del tratamiento centrándose en la adherencia a la medicación
  3. Atención continua asertiva: seguimiento y comunicación activa con los jóvenes y las familias mediante mensajes de texto y redes sociales para promover la participación y la adherencia.
  4. Gestión de contingencias: proporcionar incentivos para la adherencia a la medicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición acumulada a MOUD
Periodo de tiempo: 26 semanas
Días acumulados de exposición a MOUD durante el curso del tratamiento del período de intervención del estudio, que se operacionaliza como la proporción de tiempo en MOUD prescrito a las 26 semanas en comparación con el período de tiempo de la intervención.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán y describirán según su gravedad y relación con la intervención.
26 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se resumirán y describirán las puntuaciones cuantitativas y la retroalimentación cualitativa sobre las encuestas y entrevistas de satisfacción con el tratamiento.
26 semanas
Participantes inscritos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se tabulará el número de participantes inscritos en la intervención.
26 semanas
Recaída de opioides
Periodo de tiempo: 26 semanas
La recaída de opioides (S/N) combinará los datos del autoinforme y de la prueba de detección de drogas en orina. La recaída se define como 10 o más días de uso de opioides en un período de 28 días, según lo evaluado mediante autoinforme o mediante pruebas de muestras de orina obtenidas cada 2 semanas, muestra positiva o faltante imputada como 5 días de uso de opioides.
26 semanas
Participantes completados
Periodo de tiempo: 26 semanas
Proporción de participantes inscritos que completan el período de intervención (es decir, no retiran el consentimiento o son eliminados del estudio antes de la fecha de finalización de la intervención).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Potomac Health Foundations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34DA062260-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación, el IPD relacionado con los resultados primarios y secundarios se pondrá a disposición del público según lo exigen las políticas de intercambio de datos del NIDA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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