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Ausweitung der YORS-Intervention (Youth Opioid Recovery Support) zur MOUD-Einhaltung bei Jugendlichen mit OUD (YORS)

14. November 2025 aktualisiert von: Potomac Health Foundations
Trotz steigender Raten tödlicher Opioidüberdosierungen in den Vereinigten Staaten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche mit OUD Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhalten und beibehalten, weitaus geringer als bei Erwachsenen. Die mehrkomponentige Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Intervention für junge Erwachsene zielt darauf ab, die Einhaltung von MOUD mit verlängerter Freisetzung zu erhöhen und Opioidrückfälle durch Einbindung der Familie, durchsetzungsfähige Öffentlichkeitsarbeit, barrierefreien Zugang zu MOUD und Notfallmanagement zu reduzieren. Durch die Ausweitung der Untersuchungen der evidenzbasierten YORS-Intervention auf Jugendliche, insbesondere auf solche, die sublinguales Buprenorphin einnehmen, wird dieses Projekt erheblich zu unserer Wissensbasis über praktische Strategien zur Bewältigung der Opioidkrise bei Jugendlichen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit OUD sind eine kritische, aber unterversorgte Bevölkerungsgruppe. Trotz steigender Raten tödlicher Opioidüberdosierungen in den Vereinigten Staaten ist die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche mit OUD Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhalten und beibehalten, weitaus geringer als bei Erwachsenen. Schätzungen über die rechtzeitige MOUD-Initiierung bei Jugendlichen mit OUD liegen bei ≤ 5 %, und nur ein Viertel der stationären Suchtbehandlungseinrichtungen für Jugendliche bieten überhaupt Buprenorphin an. Unter den wenigen Jugendlichen mit OUD, die tatsächlich MOUD erhalten, ist die Adhärenz alarmierend niedrig.

Die mehrkomponentige Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Intervention für junge Erwachsene zielt darauf ab, die Einhaltung von MOUD mit verlängerter Freisetzung zu erhöhen und Opioidrückfälle durch Einbindung der Familie, durchsetzungsfähige Öffentlichkeitsarbeit, barrierefreien Zugang zu MOUD und Notfallmanagement zu reduzieren. Dieses Projekt wird die Untersuchung der YORS-Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei jungen Erwachsenen auf die kritisch unterversorgte Population von Jugendlichen mit OUD ausweiten. Jugendliche reagieren theoretisch noch häufiger als junge Erwachsene auf YORS-Komponenten wie Einbindung der Familie, Überzeugungskraft und Einflussnahme, da sie entwicklungsbedingt stärker auf die Führung und den Einfluss der Eltern angewiesen sind. Im Rahmen dieses Projekts werden die Forscher die YORS-Intervention auch auf Jugendliche ausweiten, die sich für sublinguales Buprenorphin entscheiden. Hierbei handelt es sich um Anpassungen, die auf unsere lokalen klinischen Erfahrungen und nationale Trends reagieren.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher die Machbarkeit und Pilotwirkung von YORS für N=40 Jugendliche und ihre Familienangehörigen in einer unkontrollierten, einarmigen klinischen Studie testen, um eine zukünftige, größere, randomisierte, kontrollierte Studie vorzubereiten. Da das bevorzugte MOUD für Jugendliche in unserer klinischen Erfahrung die tägliche sublinguale Gabe von Buprenorphin (anstelle von XR-MOUD) war, werden die Forscher YORS für sublinguales Buprenorphin anpassen. Schließlich werden die Ermittler auch qualitative Interviews durchführen, um die Erfahrungen von Jugendlichen mit OUD und ihren Familien besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für jugendliche Patienten mit OUD:

  1. Englisch sprechend
  2. Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsformulars (kann im Falle einer Fernanmeldung mündlich über eine Audio- und/oder Videoplattform eingeholt werden)
  3. Sie sind bereit, die Einverständniserklärung eines gesetzlichen, englischsprachigen Vormunds einzuholen (kann im Falle einer Ferneinschreibung mündlich über eine Audio- und/oder Videoplattform eingeholt werden)
  4. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und die YORS-Intervention einzuhalten
  5. Alter 13–17 (einschließlich)
  6. Dokumentierte Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD)
  7. Vorstellung für eine Indexepisode einer stationären oder ambulanten Behandlung in Maryland Treatment Centers mit mindestens einem Tag Opioidkonsum in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  8. Erwägen Sie eine Behandlung mit XR-NTX, XR-BUP oder SL-BUP* ODER haben Sie innerhalb der letzten zwei Wochen mit der SL-BUP-Erhaltungstherapie begonnen
  9. Bereit, einen Elternteil, ein Familienmitglied oder eine andere Person als behandlungsrelevante Person zu benennen, die an ihrer OUD-Behandlung beteiligt ist
  10. Zugriff auf ein Mobiltelefon

Einschlusskriterien für Teilnehmer an Treatment Significant Other (TS).

  1. Englisch sprechend
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (kann im Falle einer Fernanmeldung mündlich über eine Audio- und/oder Videoplattform eingeholt werden)
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und die YORS-Intervention einzuhalten
  4. Eltern, Erziehungsberechtigte oder andere Personen, die die Behandlung unterstützen und von einem jugendlichen Patiententeilnehmer als „Treatment Significant Other“ in die OUD-Behandlung einbezogen werden
  5. Alter 18 Jahre oder älter
  6. Zugriff auf ein Mobiltelefon

Ausschlusskriterien für jugendliche Patienten mit OUD:

  1. Psychiatrische oder medizinische Instabilität, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Suizidalität, Psychose, Sichelzellenanämie mit häufigen Krisen)
  2. Wohnsituation, die nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Standort weiter als 75 Meilen vom Behandlungszentrum entfernt, Obdachlosigkeit)

Ausschlusskriterien für „Treatment Significant Other“ (TSO)-Teilnehmer:

1. Bekanntermaßen teilt er derzeit Drogen mit dem jugendlichen Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung bei der Genesung von Opioiden bei Jugendlichen (YORS)
Alle jugendlichen Patiententeilnehmer und ihre Behandlungspartner (TSO) werden für eine 26-wöchige Behandlung der Interventionsbedingung YORS zugeordnet. YORS ist ein innovativer Rundum-Ansatz, der versucht, die Einhaltung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) bei Jugendlichen mit OUD zu verbessern. Die Intervention beginnt mit der Bestätigung der Eignung und des Interesses an der Studie durch Screening und Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung. Die Teilnehmer bleiben im YORS-Arm und werden weiterhin durchsetzungsstark kontaktiert, um sie für die Dauer des Interventionszeitraums wieder einzubinden, es sei denn, sie ziehen sich aus der Studie zurück oder werden auf andere Weise entfernt.
Verhalten: Unterstützung bei der Genesung von Opioiden bei Jugendlichen (YORS)

Das Youth Opioid Recovery Support (YORS)-Modell ist ein innovativer Rundum-Ansatz, der versucht, Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung in dieser gefährdeten jungen erwachsenen Bevölkerungsgruppe zu beseitigen. Die Hauptkomponenten der YORS-Intervention sind (wie unten beschrieben):

  1. Barrierefreier Zugang zum MOUD, einschließlich Lieferung nach Hause, Mitfahr-App-Transport und Lieferung mit mobilen Lieferwagen sowie barrierefreier Zugang zum MOUD im Allgemeinen
  2. Einbindung von Familien in die gemeinsame Behandlungsplanung und -überwachung mit Schwerpunkt auf Medikamenteneinhaltung
  3. Durchsetzungsfähige kontinuierliche Betreuung: Aktive Verfolgung und Kommunikation mit Jugendlichen und Familien per SMS und sozialen Medien, um Engagement und Einhaltung zu fördern
  4. Notfallmanagement: Anreize für die Medikamenteneinhaltung schaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative MOUD-Exposition
Zeitfenster: 26 Wochen
Kumulative Tage der MOUD-Exposition während des Studieninterventionszeitraums der Behandlung, die als Anteil der Zeit mit verschriebenem MOUD nach 26 Wochen im Vergleich zum Zeitraum der Intervention operationalisiert wird.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgeführt und hinsichtlich ihres Schweregrads und ihres Zusammenhangs mit der Intervention beschrieben.
26 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
Quantitative Ergebnisse und qualitatives Feedback zu Umfragen und Interviews zur Behandlungszufriedenheit werden zusammengefasst und beschrieben.
26 Wochen
Teilnehmer angemeldet
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Anzahl der an der Intervention teilnehmenden Teilnehmer wird tabellarisch aufgeführt
26 Wochen
Opioid-Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen
Bei einem Opioid-Rückfall (J/N) werden Selbstberichte und Urin-Drogenscreening-Daten zusammengeführt. Ein Rückfall ist definiert als 10 oder mehr Tage Opioidkonsum in einem Zeitraum von 28 Tagen, beurteilt durch Selbstbericht oder durch Testen von Urinproben, die alle zwei Wochen entnommen werden, wobei positive oder fehlende Proben als 5 Tage Opioidkonsum angerechnet werden.
26 Wochen
Teilnehmer abgeschlossen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den Interventionszeitraum abschließen (d. h. ihre Einwilligung nicht widerrufen oder auf andere Weise vor dem Enddatum der Intervention aus der Studie ausgeschlossen werden).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA062260-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Deidentifizierung wird der IPD im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen gemäß den NIDA-Richtlinien zum Datenaustausch öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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