Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention for MOUD-adherence til unge med OUD (YORS)

14. november 2025 opdateret af: Potomac Health Foundations
På trods af stigende rater af fatale opioidoverdoser i USA, er unge med OUD langt mindre tilbøjelige end voksne til at modtage og blive fastholdt på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Multikomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS)-interventionen for unge voksne søger at øge overholdelse af MOUD med forlænget frigivelse og reducere opioidtilbagefald gennem familieinvolvering, assertiv opsøgende kontakt, lavbarriere-adgang til MOUD og beredskabshåndtering. Ved at udvide undersøgelser af den evidensbaserede YORS-intervention til unge, især dem på sublingual buprenorphin, vil dette projekt bidrage væsentligt til vores vidensbase af praktiske strategier til at håndtere opioidkrisen hos unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med OUD er en kritisk, men undertjent befolkning. På trods af stigende rater af fatale opioidoverdoser i USA, er unge med OUD langt mindre tilbøjelige end voksne til at modtage og blive fastholdt på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). Estimater af rettidig MOUD-initiering blandt unge med OUD er ≤ 5 %, og kun en fjerdedel af afhængighedsbehandlingsfaciliteter til unge tilbyder endda buprenorphin. Blandt de få unge med OUD, der modtager MOUD, er tilslutningen alarmerende lav.

Multikomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS)-interventionen for unge voksne søger at øge overholdelse af MOUD med forlænget frigivelse og reducere opioidtilbagefald gennem familieinvolvering, assertiv opsøgende kontakt, lavbarriere-adgang til MOUD og beredskabshåndtering. Dette projekt vil udvide undersøgelsen af ​​YORS-interventionen, med demonstreret effekt hos unge voksne, til den kritisk undertjente population af unge med OUD. Unge er teoretisk set endnu mere tilbøjelige end unge voksne til at reagere på YORS-komponenter såsom familieinddragelse, overtalelse og løftestang på grund af deres udviklingsmæssigt normative større afhængighed af forældrenes vejledning og indflydelse. Gennem dette projekt vil efterforskere også udvide YORS-interventionen til at omfatte unge, der vælger sublingualt buprenorphin, som er tilpasninger, der reagerer på vores lokale kliniske erfaring og nationale tendenser.

For at nå disse mål vil efterforskerne teste gennemførligheden og piloteffekten af ​​YORS for N=40 unge og deres familiemedlemmer i et ukontrolleret, enkeltarms klinisk forsøg som forberedelse til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i større skala. Fordi den foretrukne MOUD for unge i vores kliniske erfaring har været daglig sublingual buprenorphin (i stedet for XR-MOUD), vil efterforskerne tilpasse YORS til sublingual buprenorphin. Endelig vil efterforskerne også gennemføre kvalitative interviews for bedre at forstå oplevelsen af ​​unge med OUD og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge patienter med OUD:

  1. engelsktalende
  2. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (kan indsamles mundtligt over lyd- og/eller videoplatform i tilfælde af fjerntilmelding)
  3. Vil gerne have en juridisk, engelsktalende værge til at give informeret samtykke (kan indsamles mundtligt over lyd- og/eller videoplatform i tilfælde af fjerntilmelding)
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og YORS-interventionen
  5. Alder 13-17 (inklusive)
  6. Dokumenteret diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  7. Præsenterer for en indeksepisode af indlagt eller ambulant behandling på Maryland Treatment Centers med mindst én dags opioidbrug i de 30 dage før tilmelding
  8. Overvejer behandling med XR-NTX, XR-BUP eller SL-BUP* ELLER har påbegyndt SL-BUP vedligeholdelsesbehandling inden for de seneste to uger
  9. Villig til at udpege en forælder, et familiemedlem eller en anden person til at være involveret i deres OUD-behandling som en Behandling væsentligt andet
  10. Adgang til en mobiltelefon

Inklusionskriterier for Treatment Significant Other (TS) deltagere

  1. engelsktalende
  2. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (kan indsamles mundtligt over lyd- og/eller videoplatform i tilfælde af fjerntilmelding)
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og YORS-interventionen
  4. Forælder, værge eller anden behandlingsstøtteperson udpeget af en ung patientdeltager til at være involveret i deres OUD-behandling som en Behandling væsentligt andet
  5. Alder 18 år eller ældre
  6. Adgang til en mobiltelefon

Eksklusionskriterier for unge patienter med OUD:

  1. Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet, der efter PI's mening ville udelukke deltagelse i forsøget (f.eks. suicidalitet, psykose, seglcellesygdom med hyppige kriser)
  2. Levesituation, der efter PI's mening ville udelukke deltagelse i forsøget (f.eks. beliggenhed mere end 75 miles fra behandlingscentret, hjemløshed)

Eksklusionskriterier for deltagere med væsentlige andre (TSO) i behandling:

1. Kendt for i øjeblikket at dele stoffer med den unge deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Alle deltagere i teenagepatienter og deres behandling signifikante andre (TSO) deltagere vil blive tildelt YORS interventionstilstanden i 26 ugers behandling. YORS er en innovativ wrap-around tilgang, der forsøger at forbedre overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) for unge med OUD. Interventionen vil begynde ved bekræftelse af berettigelse og interesse i undersøgelsen gennem screening og informeret samtykkeprocesser. Deltagerne vil blive fastholdt i YORS-armen og fortsætte med at modtage assertiv opsøgende kontakt i forsøg på at genindgå dem i varigheden af ​​interventionsperioden, medmindre de trækker sig fra undersøgelsen eller på anden måde fjernes.
Adfærdsmæssigt: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen er en innovativ wrap-around tilgang, der forsøger at adressere barrierer for overholdelse af medicin i denne sårbare unge voksne befolkning. YORS-interventionens primære komponenter er (som beskrevet nedenfor):

  1. Lav barriere adgang til MOUD, herunder levering til hjemmet, samkørsel med app-transport og levering af mobil varevogn og lav barriere adgang til MOUD generelt
  2. Engagement af familier i kollaborativ behandlingsplanlægning og monitorering med fokus på medicinoverholdelse
  3. Assertiv fortsat pleje: aktivt sporing og kommunikation med unge og familier via tekst og sociale medier for at fremme engagement og tilslutning
  4. Beredskabsstyring: at give incitamenter til overholdelse af medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ MOUD eksponering
Tidsramme: 26 uger
Kumulative dages eksponering for MOUD under undersøgelsens interventionsperiode behandlingsforløb, som operationaliseres som andelen af ​​tid på ordineret MOUD ved 26 uger sammenlignet med tidsperioden i interventionen.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive opstillet i tabelform og beskrevet for sværhedsgrad og sammenhæng med interventionen.
26 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 26 uger
Kvantitative scores og kvalitativ feedback om behandlingstilfredshedsundersøgelser og interviews vil blive opsummeret og beskrevet.
26 uger
Tilmeldte deltagere
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere, der er tilmeldt interventionen, vil blive opstillet i tabelform
26 uger
Opioid tilbagefald
Tidsramme: 26 uger
Opioidtilbagefald (J/N) vil blande data om selvrapportering og urinmedicinsk screening. Tilbagefald er defineret som 10 eller flere dages opioidbrug i en 28-dages periode vurderet ved selvrapportering eller ved test af urinprøver opnået hver anden uge, positiv eller manglende prøve beregnet som 5 dages opioidbrug.
26 uger
Deltagere gennemført
Tidsramme: 26 uger
Andel af tilmeldte deltagere, der fuldfører interventionsperioden (dvs. ikke trækker samtykket tilbage eller på anden måde fjernes fra undersøgelsen før interventionens slutdato.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA062260-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation vil IPD'et relateret til primære og sekundære resultater blive gjort offentligt tilgængeligt som krævet af NIDA's datadelingspolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner