Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention för MOUD adherence till ungdomar med OUD (YORS)

14 november 2025 uppdaterad av: Potomac Health Foundations
Trots stigande frekvenser av dödliga opioidöverdoser i USA, är det mycket mindre sannolikt att ungdomar med OUD än vuxna får och behållas på medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD). Multicomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS)-insatsen för unga vuxna syftar till att öka följsamheten till MOUD med förlängd frisättning och minska opioidåterfall genom familjeengagemang, självsäker uppsökande, lågbarriärtillgång till MOUD och beredskapshantering. Genom att utöka undersökningar av den evidensbaserade YORS-interventionen till ungdomar, särskilt de som använder sublingualt buprenorfin, kommer detta projekt att avsevärt bidra till vår kunskapsbas av praktiska strategier för att hantera opioidkrisen hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med OUD är en kritisk men underbetjänad befolkning. Trots stigande frekvenser av dödliga opioidöverdoser i USA, är det mycket mindre sannolikt att ungdomar med OUD än vuxna får och behållas på medicin för opioidanvändningsstörning (MOUD). Uppskattningar av snabb MOUD-initiering bland ungdomar med OUD är ≤ 5 % och endast en fjärdedel av behandlingsanläggningar för beroendebehandlingar i bostäder för ungdomar erbjuder till och med buprenorfin. Bland de få ungdomar med OUD som får MOUD är följsamheten oroväckande låg.

Multicomponent Youth Opioid Recovery Support (YORS)-insatsen för unga vuxna syftar till att öka följsamheten till MOUD med förlängd frisättning och minska opioidåterfall genom familjeengagemang, självsäker uppsökande, lågbarriärtillgång till MOUD och beredskapshantering. Detta projekt kommer att utöka undersökningen av YORS-interventionen, med visad effekt hos unga vuxna, till den kritiska underbetjänade populationen av ungdomar med OUD. Ungdomar är teoretiskt sett ännu mer benägna än unga vuxna att reagera på YORS-komponenter som familjengagemang, övertalning och hävstångseffekt på grund av deras utvecklingsmässigt normativa större beroende av föräldrars vägledning och inflytande. Genom detta projekt kommer utredarna också att utöka YORS-interventionen till att inkludera ungdomar som väljer sublingualt buprenorfin, vilket är anpassningar som svarar mot vår lokala kliniska erfarenhet och nationella trender.

För att uppnå dessa mål kommer utredarna att testa genomförbarheten och piloteffekten av YORS för N=40 ungdomar och deras familjemedlemmar i en okontrollerad, enarmad klinisk prövning som förberedelse för en framtida randomiserad kontrollerad prövning i större skala. Eftersom den föredragna MOUD för ungdomar enligt vår kliniska erfarenhet har varit dagligt sublingualt buprenorfin (snarare än XR-MOUD), kommer utredarna att anpassa YORS för sublingualt buprenorfin. Slutligen kommer utredarna också att genomföra kvalitativa intervjuer för att bättre förstå upplevelsen av ungdomar med OUD och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för tonårspatienter med OUD:

  1. Engelsktalande
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (kan samlas in muntligt via ljud- och/eller videoplattform i händelse av en fjärrregistrering)
  3. Villig att låta en juridisk, engelsktalande vårdnadshavare ge informerat samtycke (kan samlas in muntligt via ljud- och/eller videoplattform i händelse av en fjärrregistrering)
  4. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och YORS-interventionen
  5. Ålder 13-17 (inklusive)
  6. Dokumenterad diagnos av opioidanvändningsstörning (OUD)
  7. Presentera för en indexepisod av slutenvård eller öppenvård vid Maryland Treatment Centers med minst en dags opioidanvändning under de 30 dagarna före inskrivning
  8. Överväger behandling med XR-NTX, XR-BUP eller SL-BUP* ELLER har påbörjat SL-BUP underhållsbehandling inom de senaste två veckorna
  9. Villig att utse en förälder, familjemedlem eller annan person att vara involverad i deras OUD-behandling som en Behandling Betydande Annat
  10. Tillgång till en mobiltelefon

Inklusionskriterier för deltagare i Treatment Significant Other (TS).

  1. Engelsktalande
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (kan samlas in muntligt via ljud- och/eller videoplattform i händelse av en fjärrregistrering)
  3. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och YORS-interventionen
  4. Förälder, vårdnadshavare eller annan behandlingsstödjande person som utsetts av en tonårspatientdeltagare för att vara involverad i deras OUD-behandling som en Behandling Betydande Annat
  5. Ålder 18 år eller äldre
  6. Tillgång till en mobiltelefon

Uteslutningskriterier för tonårspatienter med OUD:

  1. Psykiatrisk eller medicinsk instabilitet som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta deltagande i prövningen (t.ex. suicidalitet, psykos, sicklecellssjukdom med frekventa kriser)
  2. Livssituation som, enligt PI:s åsikt, skulle utesluta deltagande i prövningen (t.ex. plats mer än 75 miles från behandlingscentret, hemlöshet)

Uteslutningskriterier för deltagare med betydande andra (TSO) i behandling:

1. Känd för att för närvarande dela droger med den unga deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Alla deltagare i ungdomspatienter och deras deltagare med signifikant andra (TSO) i behandling kommer att tilldelas YORS interventionstillstånd under 26 veckors behandling. YORS är ett innovativt omslutande tillvägagångssätt som försöker förbättra följsamheten till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) för ungdomar med OUD. Interventionen kommer att påbörjas efter att ha bekräftat behörighet och intresse för studien genom screening och processer för informerat samtycke. Deltagarna kommer att bibehållas i YORS-armen och fortsätter att få självsäker uppsökande räckvidd i försök att åter engagera dem under hela interventionsperioden såvida de inte drar sig ur studien eller på annat sätt tas bort.
Beteende: Youth Opioid Recovery Support (YORS)

Youth Opioid Recovery Support (YORS)-modellen är ett innovativt omslutande tillvägagångssätt som försöker ta itu med hinder för att följa medicinering hos denna utsatta unga vuxna befolkning. YORS-interventionens primära komponenter är (som beskrivs nedan):

  1. Tillgång till MOUD med låg barriär, inklusive hemleverans, transport av appar med samåkning och leverans av mobila skåpbilar och tillgång till MOUD i allmänhet
  2. Engagemang av familjer i samverkande behandlingsplanering och övervakning med fokus på medicinering
  3. Assertiv fortsatt vård: aktivt spåra och kommunicera med ungdomar och familjer via text och sociala medier för att främja engagemang och efterlevnad
  4. Beredskapshantering: att ge incitament för medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ MOUD-exponering
Tidsram: 26 veckor
Kumulativa dagars exponering för MOUD under studieinterventionsperiodens behandlingsförlopp, vilket operationaliseras som andelen tid på ordinerad MOUD vid 26 veckor jämfört med tidsperioden i interventionen.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 26 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att tabelleras och beskrivas för svårighetsgrad och samband med interventionen.
26 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 26 veckor
Kvantitativa poäng och kvalitativ feedback på undersökningar och intervjuer om belåtenhet med behandling kommer att sammanfattas och beskrivas.
26 veckor
Deltagare anmälda
Tidsram: 26 veckor
Antalet deltagare som är inskrivna i interventionen kommer att tabelleras
26 veckor
Opioidåterfall
Tidsram: 26 veckor
Opioidåterfall (J/N) kommer att sammanslå data från självrapportering och urinläkemedelsscreening. Återfall definieras som 10 eller fler dagars opioidanvändning under en 28-dagarsperiod, bedömd genom självrapportering eller genom testning av urinprov som tagits varannan vecka, positivt eller saknat prov räknat som 5 dagars opioidanvändning.
26 veckor
Deltagarna är klara
Tidsram: 26 veckor
Andel inskrivna deltagare som fullföljer interventionsperioden (dvs. inte drar tillbaka samtycke eller på annat sätt tas bort från studien före interventionens slutdatum.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34DA062260-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avidentifiering kommer IPD relaterade till primära och sekundära utfall att göras allmänt tillgänglig enligt krav enligt NIDAs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera