Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření intervence na podporu obnovy opioidů u mládeže (YORS) pro adherenci MOUD u dospívajících s OUD (YORS)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Potomac Health Foundations
Navzdory rostoucímu počtu smrtelných předávkování opiáty ve Spojených státech je u dospívajících s OUD mnohem méně pravděpodobné než u dospělých, že budou dostávat léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) a budou na nich ponecháni. Vícesložková intervence Youth Opioid Recovery Support (YORS) pro mladé dospělé se snaží zvýšit adherenci k MOUD s prodlouženým uvolňováním a snížit recidivu opioidů prostřednictvím zapojení rodiny, asertivního dosahu, nízkobariérového přístupu k MOUD a řešení nepředvídaných událostí. Rozšířením výzkumu intervence YORS založené na důkazech u adolescentů, zejména těch, kteří užívají sublingvální buprenorfin, tento projekt významně přispěje k naší znalostní základně praktických strategií k řešení opioidní krize u mládeže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti s OUD jsou kritickou, ale nedostatečně obsluhovanou populací. Navzdory rostoucímu počtu smrtelných předávkování opiáty ve Spojených státech je u dospívajících s OUD mnohem méně pravděpodobné než u dospělých, že budou dostávat léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) a budou na nich ponecháni. Odhady včasného zahájení MOUD u adolescentů s OUD jsou ≤ 5 % a pouze čtvrtina rezidenčních zařízení pro léčbu závislostí pro adolescenty dokonce nabízí buprenorfin. Mezi několika málo adolescenty s OUD, kteří dostávají MOUD, je adherence znepokojivě nízká.

Vícesložková intervence Youth Opioid Recovery Support (YORS) pro mladé dospělé se snaží zvýšit adherenci k MOUD s prodlouženým uvolňováním a snížit recidivu opioidů prostřednictvím zapojení rodiny, asertivního dosahu, nízkobariérového přístupu k MOUD a řešení nepředvídaných událostí. Tento projekt rozšíří zkoumání intervence YORS s prokázanou účinností u mladých dospělých na kriticky zaostalou populaci adolescentů s OUD. U dospívajících je teoreticky ještě větší pravděpodobnost, že než mladí dospělí budou reagovat na složky YORS, jako je zapojení rodiny, přesvědčování a pákový efekt, protože jejich vývojově normativní větší závislost na vedení a vlivu rodičů. Prostřednictvím tohoto projektu výzkumní pracovníci také rozšíří intervenci YORS tak, aby zahrnovala dospívající, kteří si vybírají sublingvální buprenorfin, což jsou adaptace reagující na naši místní klinickou zkušenost a národní trendy.

K dosažení těchto cílů vyšetřovatelé otestují proveditelnost a pilotní dopad YORS pro N=40 dospívajících a jejich rodinné příslušníky v nekontrolované klinické studii s jedním ramenem v rámci přípravy na budoucí rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii. Protože preferovanou MOUD pro adolescenty v naší klinické zkušenosti byl denní sublingvální buprenorfin (spíše než XR-MOUD), výzkumníci přizpůsobí YORS pro sublingvální buprenorfin. Nakonec vyšetřovatelé provedou také kvalitativní rozhovory, aby lépe porozuměli zkušenostem adolescentů s OUD a jejich rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dospívajících pacientů s OUD:

  1. anglicky mluvící
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasného formuláře (může být shromážděno ústně přes audio a/nebo video platformu v případě vzdálené registrace)
  3. Ochota nechat zákonného, ​​anglicky mluvícího opatrovníka poskytnout informovaný souhlas (může být shromážděn ústně přes audio a/nebo video platformu v případě vzdálené registrace)
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a intervence YORS
  5. Věk 13–17 (včetně)
  6. Dokumentovaná diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD)
  7. Prezentace na indexovou epizodu ústavní nebo ambulantní léčby v léčebných centrech v Marylandu s alespoň jedním dnem užívání opioidů během 30 dnů před zařazením
  8. Zvažujete léčbu pomocí XR-NTX, XR-BUP nebo SL-BUP* NEBO jste v posledních dvou týdnech zahájili udržovací léčbu SL-BUP
  9. Ochota určit rodiče, člena rodiny nebo jinou osobu, která se bude podílet na léčbě OUD, jako významnou jinou léčbu
  10. Přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria pro zařazení pro ostatní účastníky léčby (TS).

  1. anglicky mluvící
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (může být shromažďován ústně přes audio a/nebo video platformu v případě vzdálené registrace)
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a intervence YORS
  4. Rodič, zákonný zástupce nebo jiná osoba podporující léčbu určenou dospívajícím pacientem jako účastník léčby OUD jako významný jiný
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení pro dospívající pacienty s OUD:

  1. Psychiatrická nebo zdravotní nestabilita, která by podle názoru PI znemožňovala účast ve studii (např. sebevražda, psychóza, srpkovitá anémie s častými krizemi)
  2. Životní situace, která by podle názoru PI znemožňovala účast ve studii (např. umístění více než 75 mil od léčebného centra, bezdomovectví)

Kritéria vyloučení pro ostatní významné účastníky (TSO):

1. Je známo, že v současné době sdílí drogy s dospívajícím účastníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)
Všichni adolescentní pacienti a jejich další signifikantní účastníci (TSO) budou zařazeni do intervenčního stavu YORS po dobu 26 týdnů léčby. YORS je inovativní komplexní přístup, který se pokouší zlepšit adherenci k léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD) u dospívajících s OUD. Intervence začne po potvrzení způsobilosti a zájmu o studii prostřednictvím screeningu a procesů informovaného souhlasu. Účastníci budou udržováni v rameni YORS a budou se jim i nadále dostávat asertivního dosahu při pokusech o opětovné zapojení po dobu trvání intervence, pokud ze studie neodstoupí nebo nebudou jinak odstraněni.
Behaviorální: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)

Model Youth Opioid Recovery Support (YORS) je inovativním komplexním přístupem, který se pokouší řešit překážky při dodržování léků u této zranitelné mladé dospělé populace. Primární složky intervence YORS jsou (jak je podrobně popsáno níže):

  1. Nízkobariérový přístup k MOUD, včetně doručování domů, přepravy aplikací pro sdílenou jízdu a doručování mobilními dodávkami a nízkobariérového přístupu k MOUD obecně
  2. Zapojení rodin do společného plánování a monitorování léčby se zaměřením na dodržování léků
  3. Asertivní nepřetržitá péče: aktivní sledování a komunikace s mládeží a rodinami prostřednictvím textu a sociálních médií s cílem podpořit zapojení a dodržování
  4. Contingency management: poskytovat pobídky pro dodržování léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní expozice MOUD
Časové okno: 26 týdnů
Kumulativní dny expozice MOUD během studijního intervenčního cyklu léčby, který je operacionalizován jako podíl času na předepsané MOUD ve 26 týdnech ve srovnání s dobou v intervenci.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce a popsány z hlediska závažnosti a souvislosti s intervencí.
26 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 26 týdnů
Budou shrnuty a popsány kvantitativní skóre a kvalitativní zpětná vazba na průzkumy spokojenosti s léčbou a rozhovory.
26 týdnů
Účastníci se zapsali
Časové okno: 26 týdnů
Počet účastníků zapsaných do intervence bude uveden v tabulce
26 týdnů
Opioidní relaps
Časové okno: 26 týdnů
Recidiva opioidů (A/N) bude sloučit údaje z vlastního hlášení a údajů ze screeningu drog v moči. Relaps je definován jako 10 nebo více dní užívání opioidů během 28denního období, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou nebo testováním vzorků moči odebraných každé 2 týdny, pozitivní nebo chybějící vzorek se přičítá jako 5 dní užívání opioidů.
26 týdnů
Účastníci dokončeno
Časové okno: 26 týdnů
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili období intervence (tj. neodvolali souhlas nebo byli jinak odstraněni ze studie před datem ukončení intervence.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Potomac Health Foundations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA062260-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikace bude IPD vztahující se k primárním a sekundárním výsledkům zpřístupněn veřejnosti, jak to vyžadují zásady sdílení dat NIDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit