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Expandindo a intervenção de apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS) para adesão ao MOUD para adolescentes com OUD (YORS)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Potomac Health Foundations
Apesar das taxas crescentes de overdoses fatais de opioides nos Estados Unidos, os adolescentes com OUD têm muito menos probabilidade do que os adultos de receber e manter medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD). A intervenção multicomponente de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis (YORS) para jovens adultos busca aumentar a adesão ao MOUD de liberação prolongada e reduzir a recaída de opioides por meio do envolvimento familiar, divulgação assertiva, acesso de baixa barreira ao MOUD e gerenciamento de contingências. Ao expandir as investigações da intervenção YORS baseada em evidências para adolescentes, especialmente aqueles que tomam buprenorfina sublingual, este projeto contribuirá significativamente para a nossa base de conhecimento de estratégias práticas para enfrentar a crise de opiáceos na juventude.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes com OUD são uma população crítica, mas mal atendida. Apesar das taxas crescentes de overdoses fatais de opioides nos Estados Unidos, os adolescentes com OUD têm muito menos probabilidade do que os adultos de receber e manter medicação para transtorno por uso de opioides (MOUD). As estimativas de início oportuno do MOUD entre adolescentes com OUD são ≤ 5% e apenas um quarto das instalações residenciais de tratamento de dependência para adolescentes oferecem buprenorfina. Entre os poucos adolescentes com OUD que recebem MOUD, a adesão é alarmantemente baixa.

A intervenção multicomponente de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis (YORS) para jovens adultos busca aumentar a adesão ao MOUD de liberação prolongada e reduzir a recaída de opioides por meio do envolvimento familiar, divulgação assertiva, acesso de baixa barreira ao MOUD e gerenciamento de contingências. Este projeto irá expandir a investigação da intervenção YORS, com eficácia demonstrada em adultos jovens, para a população crítica e carente de adolescentes com OUD. Os adolescentes são teoricamente ainda mais propensos do que os jovens adultos a responder aos componentes do YORS, como envolvimento familiar, persuasão e influência, devido à sua maior dependência normativa do desenvolvimento na orientação e influência dos pais. Através deste projeto, os investigadores também irão expandir a intervenção YORS para incluir adolescentes que escolhem a buprenorfina sublingual, que são adaptações que respondem à nossa experiência clínica local e às tendências nacionais.

Para atingir esses objetivos, os investigadores testarão a viabilidade e o impacto piloto do YORS para N = 40 adolescentes e seus familiares em um ensaio clínico não controlado de braço único em preparação para um futuro ensaio clínico randomizado em maior escala. Como o MOUD preferido para adolescentes em nossa experiência clínica tem sido a buprenorfina sublingual diária (em vez do XR-MOUD), os investigadores irão adaptar o YORS para a buprenorfina sublingual. Finalmente, os investigadores também realizarão entrevistas qualitativas para compreender melhor a experiência de adolescentes com OUD e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes adolescentes com OUD:

  1. Falando inglês
  2. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado (pode ser coletado verbalmente em plataforma de áudio e/ou vídeo no caso de inscrição remota)
  3. Desejar que um responsável legal que fale inglês forneça consentimento informado (pode ser coletado verbalmente por meio de plataforma de áudio e/ou vídeo no caso de inscrição remota)
  4. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e a intervenção YORS
  5. Idade 13-17 (inclusive)
  6. Diagnóstico documentado de transtorno por uso de opioides (OUD)
  7. Apresentar-se para um episódio índice de tratamento hospitalar ou ambulatorial nos Centros de Tratamento de Maryland com pelo menos um dia de uso de opioides nos 30 dias anteriores à inscrição
  8. Considerando tratamento com XR-NTX, XR-BUP ou SL-BUP* OU iniciou tratamento de manutenção com SL-BUP nas últimas duas semanas
  9. Disposto a designar um dos pais, um membro da família ou outra pessoa para estar envolvido em seu tratamento de OUD como outro tratamento significativo
  10. Acesso a um telemóvel

Critérios de inclusão para participantes de tratamento significativo (TS)

  1. Falando inglês
  2. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado (pode ser coletado verbalmente em plataforma de áudio e/ou vídeo no caso de inscrição remota)
  3. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e a intervenção YORS
  4. Pai, responsável legal ou outra pessoa de apoio ao tratamento designada por um paciente adolescente participante para estar envolvido em seu tratamento de OUD como Outro Significativo de Tratamento
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. Acesso a um telemóvel

Critérios de exclusão para pacientes adolescentes com OUD:

  1. Instabilidade psiquiátrica ou médica que, na opinião do PI, impediria a participação no ensaio (por exemplo, suicídio, psicose, doença falciforme com crises frequentes)
  2. Situação de vida que, na opinião do PI, impediria a participação no ensaio (por exemplo, localização a mais de 120 quilómetros do centro de tratamento, sem-abrigo)

Critérios de exclusão para participantes de tratamento significativo (TSO):

1. Sabe-se que atualmente compartilha drogas com o adolescente participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS)
Todos os pacientes adolescentes participantes e seus outros participantes significativos do tratamento (TSO) serão atribuídos à condição de intervenção YORS por 26 semanas de tratamento. YORS é uma abordagem inovadora e abrangente que tenta aumentar a adesão à medicação para transtorno por uso de opióides (MOUD) para adolescentes com OUD. A intervenção começará após a confirmação da elegibilidade e interesse no estudo por meio de triagem e processos de consentimento informado. Os participantes serão mantidos no braço YORS e continuarão a receber divulgação assertiva na tentativa de reengajá-los durante o período de intervenção, a menos que se retirem do estudo ou sejam removidos de outra forma.
Comportamental: Apoio à recuperação de opioides para jovens (YORS)

O modelo de Apoio à Recuperação de Opioides Juvenis (YORS) é uma abordagem inovadora e abrangente que tenta abordar as barreiras à adesão à medicação nesta população adulta jovem vulnerável. Os componentes primários da intervenção YORS são (conforme detalhado abaixo):

  1. Acesso com baixas barreiras ao MOUD, incluindo entrega em domicílio, transporte por aplicativo compartilhado e entrega em van móvel e acesso com baixas barreiras ao MOUD em geral
  2. Envolvimento das famílias no planejamento e monitoramento colaborativo do tratamento com foco na adesão à medicação
  3. Cuidados contínuos assertivos: acompanhamento ativo e comunicação com jovens e famílias por meio de mensagens de texto e mídias sociais para promover o envolvimento e a adesão
  4. Gestão de contingências: fornecer incentivos à adesão à medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição cumulativa ao MOUD
Prazo: 26 semanas
Dias cumulativos de exposição ao MOUD durante o curso de tratamento do período de intervenção do estudo, que é operacionalizado como a proporção de tempo de MOUD prescrito em 26 semanas em comparação com o período de tempo da intervenção.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 26 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados e descritos quanto à gravidade e relação com a intervenção.
26 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 26 semanas
Pontuações quantitativas e feedback qualitativo sobre pesquisas e entrevistas de satisfação com o tratamento serão resumidos e descritos.
26 semanas
Participantes inscritos
Prazo: 26 semanas
O número de participantes inscritos na intervenção será tabulado
26 semanas
Recaída de opioides
Prazo: 26 semanas
A recaída de opióides (S/N) irá amalgamar os dados de auto-relato e exame de drogas na urina. A recaída é definida como 10 ou mais dias de uso de opioides em um período de 28 dias, conforme avaliado por autorrelato ou por teste de amostras de urina obtidas a cada 2 semanas, amostra positiva ou ausente imputada como 5 dias de uso de opioides.
26 semanas
Participantes concluídos
Prazo: 26 semanas
Proporção de participantes inscritos que completam o período de intervenção (ou seja, não retiram o consentimento ou são removidos do estudo antes da data final da intervenção.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Potomac Health Foundations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34DA062260-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a desidentificação, o IPD relacionado aos resultados primários e secundários será disponibilizado publicamente, conforme exigido pelas políticas de partilha de dados do NIDA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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