Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de Youth Opioid Recovery Support (YORS)-interventie voor MOUD-therapietrouw bij adolescenten met OUD (YORS)

14 november 2025 bijgewerkt door: Potomac Health Foundations
Ondanks de stijgende cijfers van fatale overdoses opioïden in de Verenigde Staten, is het veel minder waarschijnlijk dat adolescenten met OUD medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) krijgen en blijven gebruiken. De uit meerdere componenten bestaande Youth Opioid Recovery Support (YORS)-interventie voor jongvolwassenen heeft tot doel de naleving van MOUD met verlengde afgifte te vergroten en de terugval van opioïden te verminderen door betrokkenheid van het gezin, assertief bereik, laagdrempelige toegang tot MOUD en noodbeheer. Door het onderzoek naar de op feiten gebaseerde YORS-interventie uit te breiden naar adolescenten, vooral degenen die sublinguale buprenorfine gebruiken, zal dit project aanzienlijk bijdragen aan onze kennisbasis van praktische strategieën om de opioïdencrisis bij jongeren aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten met OUD vormen een kritische maar onderbedeelde populatie. Ondanks de stijgende cijfers van fatale overdoses opioïden in de Verenigde Staten, is het veel minder waarschijnlijk dat adolescenten met OUD medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) krijgen en blijven gebruiken. Schattingen van tijdige MOUD-initiatie onder adolescenten met OUD zijn ≤ 5% en slechts een kwart van de residentiële verslavingszorgfaciliteiten voor adolescenten biedt zelfs buprenorfine aan. Onder de weinige adolescenten met OUD die wel MOUD krijgen, is de therapietrouw alarmerend laag.

De uit meerdere componenten bestaande Youth Opioid Recovery Support (YORS)-interventie voor jongvolwassenen heeft tot doel de naleving van MOUD met verlengde afgifte te vergroten en de terugval van opioïden te verminderen door betrokkenheid van het gezin, assertief bereik, laagdrempelige toegang tot MOUD en noodbeheer. Dit project zal het onderzoek naar de YORS-interventie, met aangetoonde werkzaamheid bij jonge volwassenen, uitbreiden naar de kritieke achtergestelde populatie van adolescenten met OUD. Adolescenten reageren theoretisch zelfs vaker dan jongvolwassenen op YORS-componenten zoals gezinsbetrokkenheid, overtuigingskracht en invloed, vanwege hun ontwikkelingsnormatieve grotere afhankelijkheid van ouderlijke begeleiding en invloed. Via dit project zullen onderzoekers de YORS-interventie ook uitbreiden naar adolescenten die kiezen voor sublinguale buprenorfine, aanpassingen die inspelen op onze lokale klinische ervaring en nationale trends.

Om deze doelstellingen te bereiken zullen onderzoekers de haalbaarheid en pilot-impact van YORS voor N=40 adolescenten en hun familieleden testen in een ongecontroleerde, eenarmige klinische studie ter voorbereiding op een toekomstige, grootschaliger gerandomiseerde gecontroleerde studie. Omdat in onze klinische ervaring de voorkeurs-MOUD voor adolescenten dagelijks sublinguaal buprenorfine is geweest (in plaats van XR-MOUD), zullen onderzoekers YORS aanpassen voor sublinguaal buprenorfine. Ten slotte zullen onderzoekers ook kwalitatieve interviews afnemen om de ervaringen van adolescenten met OUD en hun families beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor adolescente patiënten met OUD:

  1. Engels sprekend
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (kan mondeling worden verzameld via een audio- en/of videoplatform in het geval van een inschrijving op afstand)
  3. Bereid om een ​​wettelijke, Engelssprekende voogd geïnformeerde toestemming te laten geven (kan mondeling worden verzameld via een audio- en/of videoplatform in het geval van een inschrijving op afstand)
  4. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en de YORS-interventie
  5. Leeftijd 13-17 (inclusief)
  6. Gedocumenteerde diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD)
  7. Presenteren voor een indexepisode van intramurale of poliklinische behandeling bij Maryland Treatment Centers met ten minste één dag opioïdengebruik in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  8. Behandeling met XR-NTX, XR-BUP of SL-BUP* overweegt OF is in de afgelopen twee weken begonnen met de onderhoudsbehandeling met SL-BUP
  9. Bereid om een ​​ouder, familielid of andere persoon die betrokken is bij hun OUD-behandeling aan te wijzen als een significante ander voor de behandeling
  10. Toegang tot een mobiele telefoon

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de behandeling van Significante Andere (TS).

  1. Engels sprekend
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (kan mondeling worden verzameld via een audio- en/of videoplatform in het geval van een inschrijving op afstand)
  3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en de YORS-interventie
  4. Ouder, wettelijke voogd of andere persoon die de behandeling ondersteunt, die door een adolescente patiënt is aangewezen om betrokken te worden bij de OUD-behandeling als behandelingssignificante ander
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder
  6. Toegang tot een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria voor adolescente patiënten met OUD:

  1. Psychiatrische of medische instabiliteit die, naar de mening van de PI, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld suïcidaliteit, psychose, sikkelcelziekte met frequente crises)
  2. Woonsituatie die naar het oordeel van de PI deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​(bijvoorbeeld locatie groter dan 120 kilometer van het behandelcentrum, dakloosheid)

Uitsluitingscriteria voor behandeling van significante andere (TSO) deelnemers:

1. Het is bekend dat hij momenteel drugs deelt met de adolescente deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren (YORS)
Alle deelnemers aan adolescente patiënten en hun behandelpartners (TSO) worden toegewezen aan de YORS-interventieconditie voor een behandeling van 26 weken. YORS is een innovatieve allesomvattende aanpak die de therapietrouw bij adolescenten met OUD probeert te verbeteren. De interventie begint zodra wordt bevestigd dat u in aanmerking komt voor en interesse heeft in het onderzoek door middel van screening en geïnformeerde toestemmingsprocessen. Deelnemers blijven in de YORS-arm en blijven assertieve hulp ontvangen bij pogingen om hen opnieuw te betrekken gedurende de duur van de interventieperiode, tenzij ze zich terugtrekken uit het onderzoek of op een andere manier worden verwijderd.
Gedragsmatig: Ondersteuning voor herstel van opioïden voor jongeren (YORS)

Het Youth Opioid Recovery Support (YORS)-model is een innovatieve allesomvattende aanpak die probeert de barrières voor medicatietrouw bij deze kwetsbare jongvolwassenenpopulatie weg te nemen. De primaire componenten van de YORS-interventie zijn (zoals hieronder beschreven):

  1. Lage barrièretoegang tot MOUD, inclusief bezorging aan huis, rit-share-app-vervoer en bezorging van mobiele bestelwagens en lage barrièretoegang tot MOUD in het algemeen
  2. Betrokkenheid van gezinnen bij gezamenlijke behandelplanning en -monitoring, met de nadruk op therapietrouw
  3. Assertief voortgezette zorg: actief volgen en communiceren met jongeren en gezinnen via tekst en sociale media om betrokkenheid en therapietrouw te bevorderen
  4. Contingency management: het bieden van prikkels voor therapietrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve MOUD-blootstelling
Tijdsspanne: 26 weken
Cumulatieve dagen van blootstelling aan MOUD tijdens de behandelingsperiode van de studie-interventie, geoperationaliseerd als het aandeel van de tijd op voorgeschreven MOUD na 26 weken vergeleken met de tijdsperiode in de interventie.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden in tabelvorm weergegeven en beschreven op ernst en verband met de interventie.
26 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 26 weken
Kwantitatieve scores en kwalitatieve feedback op onderzoeken naar tevredenheid over de behandeling en interviews zullen worden samengevat en beschreven.
26 weken
Deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: 26 weken
Het aantal deelnemers dat voor de interventie is ingeschreven, wordt in tabelvorm weergegeven
26 weken
Opioïde terugval
Tijdsspanne: 26 weken
Terugval van opioïden (J/N) zal de zelfrapportage en de screeninggegevens van urinemedicijnen samenvoegen. Terugval wordt gedefinieerd als 10 of meer dagen opioïdengebruik in een periode van 28 dagen, zoals beoordeeld door zelfrapportage of door het testen van elke twee weken verkregen urinemonsters, waarbij een positief of ontbrekend monster wordt toegeschreven aan 5 dagen opioïdengebruik.
26 weken
Deelnemers voltooid
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de interventieperiode voltooit (dat wil zeggen, de toestemming niet intrekt of anderszins uit het onderzoek wordt verwijderd vóór de einddatum van de interventie).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34DA062260-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie zal de IPD met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten publiekelijk beschikbaar worden gemaakt, zoals vereist door het NIDA-beleid voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren