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Élargir l'intervention de soutien à la récupération des opioïdes chez les jeunes (YORS) pour l'adhésion au MOUD chez les adolescents atteints d'OUD (YORS)

14 novembre 2025 mis à jour par: Potomac Health Foundations
Malgré l'augmentation des taux de surdoses mortelles d'opioïdes aux États-Unis, les adolescents atteints de OUD sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de recevoir et de continuer à prendre des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD). L'intervention à plusieurs composants Youth Opioid Recovery Support (YORS) pour les jeunes adultes vise à accroître l'adhésion au MOUD à libération prolongée et à réduire les rechutes d'opioïdes grâce à l'implication de la famille, à une sensibilisation affirmée, à un accès sans barrières au MOUD et à la gestion des imprévus. En élargissant les enquêtes sur l'intervention YORS fondée sur des données probantes aux adolescents, en particulier ceux sous buprénorphine sublinguale, ce projet contribuera de manière significative à notre base de connaissances sur les stratégies pratiques pour faire face à la crise des opioïdes chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents atteints d'OUD constituent une population critique mais mal desservie. Malgré l'augmentation des taux de surdoses mortelles d'opioïdes aux États-Unis, les adolescents atteints de OUD sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de recevoir et de continuer à prendre des médicaments pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD). Les estimations de l'initiation opportune du MOUD chez les adolescents atteints d'OUD sont ≤ 5 % et seulement un quart des établissements résidentiels de traitement de la toxicomanie pour adolescents proposent même de la buprénorphine. Parmi les quelques adolescents atteints d'OUD qui reçoivent le MOUD, l'observance est alarmante.

L'intervention à plusieurs composants Youth Opioid Recovery Support (YORS) pour les jeunes adultes vise à accroître l'adhésion au MOUD à libération prolongée et à réduire les rechutes d'opioïdes grâce à l'implication de la famille, à une sensibilisation affirmée, à un accès sans barrières au MOUD et à la gestion des imprévus. Ce projet étendra l'enquête sur l'intervention YORS, avec une efficacité démontrée chez les jeunes adultes, à la population critique mal desservie d'adolescents atteints d'OUD. Les adolescents sont théoriquement encore plus susceptibles que les jeunes adultes de répondre aux éléments de YORS tels que l'implication familiale, la persuasion et l'influence en raison de leur plus grande dépendance normative sur le plan du développement à l'égard de l'orientation et de l'influence parentales. Grâce à ce projet, les enquêteurs élargiront également l'intervention YORS pour inclure les adolescents choisissant la buprénorphine sublinguale, qui sont des adaptations adaptées à notre expérience clinique locale et aux tendances nationales.

Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs testeront la faisabilité et l'impact pilote de YORS pour N = 40 adolescents et membres de leur famille dans un essai clinique non contrôlé à un seul bras en préparation d'un futur essai contrôlé randomisé à plus grande échelle. Parce que le MOUD préféré pour les adolescents dans notre expérience clinique a été la buprénorphine sublinguale quotidienne (plutôt que XR-MOUD), les enquêteurs adapteront YORS à la buprénorphine sublinguale. Enfin, les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs pour mieux comprendre l'expérience des adolescents atteints d'OUD et de leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients adolescents atteints d'OUD :

  1. anglophone
  2. Fourniture d'un formulaire d'accord éclairé signé et daté (peut être recueilli verbalement sur plateforme audio et/ou vidéo en cas d'inscription à distance)
  3. Disposé à ce qu'un tuteur légal anglophone fournisse un consentement éclairé (peut être recueilli verbalement sur une plateforme audio et/ou vidéo en cas d'inscription à distance)
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et à l'intervention YORS
  5. 13-17 ans (inclus)
  6. Diagnostic documenté de trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD)
  7. Présentation pour un épisode index de traitement hospitalier ou ambulatoire dans les centres de traitement du Maryland avec au moins un jour de consommation d'opioïdes au cours des 30 jours précédant l'inscription
  8. Vous envisagez un traitement par XR-NTX, XR-BUP ou SL-BUP* OU avez commencé un traitement d'entretien SL-BUP au cours des deux dernières semaines.
  9. Disposé à désigner un parent, un membre de la famille ou une autre personne pour être impliqué dans leur traitement OUD en tant qu'autre significatif du traitement
  10. Accès à un téléphone mobile

Critères d'inclusion pour les participants au traitement avec d'autres personnes significatives (TS)

  1. anglophone
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (peut être recueilli verbalement sur plateforme audio et/ou vidéo en cas d'inscription à distance)
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et à l'intervention YORS
  4. Parent, tuteur légal ou autre personne de soutien au traitement désignée par un patient adolescent participant pour être impliquée dans son traitement OUD en tant qu'autre significatif du traitement
  5. Âge 18 ans ou plus
  6. Accès à un téléphone mobile

Critères d'exclusion pour les patients adolescents atteints d'OUD :

  1. Instabilité psychiatrique ou médicale qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation à l'essai (par exemple, tendances suicidaires, psychose, drépanocytose avec crises fréquentes)
  2. Situation de vie qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation à l'essai (par exemple, emplacement à plus de 75 miles du centre de traitement, sans-abri)

Critères d'exclusion pour les autres participants importants au traitement (TSO) :

1. Connu pour partager actuellement de la drogue avec l'adolescent participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien à la récupération des opioïdes pour les jeunes (YORS)
Tous les patients adolescents participants et leurs autres participants au traitement (TSO) seront affectés à la condition d'intervention YORS pendant 26 semaines de traitement. YORS est une approche globale innovante qui tente d'améliorer l'observance des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD) pour les adolescents atteints d'OUD. L'intervention débutera après confirmation de l'éligibilité et de l'intérêt pour l'étude grâce à des processus de sélection et de consentement éclairé. Les participants seront maintenus dans le bras YORS et continueront de recevoir une sensibilisation affirmée pour tenter de les réengager pendant la durée de la période d'intervention, à moins qu'ils ne se retirent de l'étude ou ne soient autrement retirés.
Comportemental: Soutien à la récupération des opioïdes pour les jeunes (YORS)

Le modèle Youth Opioid Recovery Support (YORS) est une approche globale innovante qui tente de surmonter les obstacles à l'observance des médicaments dans cette population de jeunes adultes vulnérables. Les principales composantes de l’intervention YORS sont (telles que détaillées ci-dessous) :

  1. Accès à faible barrière au MOUD, y compris la livraison à domicile, le transport par application de covoiturage et la livraison par camionnette mobile et l'accès à faible barrière au MOUD en général
  2. Engagement des familles dans la planification et le suivi collaboratifs du traitement, en mettant l'accent sur l'observance des médicaments.
  3. Soins continus assertifs : suivre et communiquer activement avec les jeunes et les familles par SMS et sur les réseaux sociaux pour promouvoir l'engagement et l'observance.
  4. Gestion des imprévus : pour inciter à l'observance du traitement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition cumulée au MOUD
Délai: 26 semaines
Jours cumulés d'exposition au MOUD pendant la période d'intervention de l'étude, qui est opérationnalisée comme la proportion de temps passé sous MOUD prescrit à 26 semaines par rapport à la période d'intervention.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 26 semaines
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront compilés et décrits en fonction de leur gravité et de leur lien avec l'intervention.
26 semaines
Acceptabilité
Délai: 26 semaines
Les scores quantitatifs et les commentaires qualitatifs sur les enquêtes et les entretiens sur la satisfaction du traitement seront résumés et décrits.
26 semaines
Participants inscrits
Délai: 26 semaines
Le nombre de participants inscrits à l'intervention sera compilé
26 semaines
Rechute aux opioïdes
Délai: 26 semaines
La rechute d'opioïdes (O/N) fusionnera les données d'auto-évaluation et de dépistage des drogues dans l'urine. La rechute est définie comme 10 jours ou plus de consommation d'opioïdes sur une période de 28 jours, évaluée par une auto-évaluation ou par des tests d'échantillons d'urine obtenus toutes les 2 semaines, un échantillon positif ou manquant étant imputé à 5 jours de consommation d'opioïdes.
26 semaines
Participants terminés
Délai: 26 semaines
Proportion de participants inscrits qui terminent la période d'intervention (c'est-à-dire qui ne retirent pas leur consentement ou qui sont autrement retirés de l'étude avant la date de fin de l'intervention.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Potomac Health Foundations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34DA062260-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après désidentification, l'IPD lié aux résultats primaires et secondaires sera rendu public comme l'exigent les politiques de partage de données du NIDA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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