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急性術後疼痛の管理における持続注入としての静脈内ケタミンと PCA の鎮痛効果。

2025年4月8日 更新者:Universidad de Antioquia

術後急性疼痛の管理における持続注入としてのケタミン静注と PCA の鎮痛効果: ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、ケタミンによる術後の痛みの治療が、持続注入として静脈内に投与した場合と、患者制御鎮痛 (PCA) ポンプを介して投与した場合のどちらがより効果的かを判断することです。 この研究は、心臓以外の大手術後の成人ボランティアに焦点を当てています。 対処すべき主な質問が 2 つあります。

  • 心臓以外の大手術後の痛みの管理において、ケタミンの持続静脈内注入は PCA ポンプを介して投与されるケタミンと同じくらい効果的ですか?
  • ケタミンの持続静脈内注入は、心臓以外の大手術後の疼痛管理のために PCA ポンプを介して送達されるケタミンと比較して、オピオイドの必要量を低く抑えますか?

参加者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループには持続注入によってケタミンが投与され、もう 1 つのグループには PCA ポンプを通じてケタミンが投与されます。 両方のグループにはプラセボ(薬に似ているが有効成分を含まない物質)も投与され、PCAポンプ(常に鎮痛剤が含まれている)を通じてケタミンを投与されているのか、それとも持続注入としてケタミンを投与されているのかがどちらのグループにも分からないようにします。

参加者は2つのグループのうちの1つに割り当てられ、入院中に48時間、割り当てられた治療を受けることになる。 研究者は入院後の最初の3日間に参加者を訪問し、痛みのレベルを評価し、副作用がないか監視します。

調査の概要

詳細な説明

大手術を受ける患者にとって、術後の痛みの管理は最大の関心事です。 効果的な痛みの管理は非常に重要です。術後の痛みが制御されていないと、入院期間の長期化、患者の満足度の低下、肺や胃腸の問題などのさまざまな合併症につながる可能性があります。

現在の疼痛管理戦略は、副作用を最小限に抑えるために作用機序の異なる複数の薬剤を使用する集学的鎮痛を重視しています。 ケタミンはこれに関連して研究されており、オピオイドの必要性を減らしながら大規模な手術後の術後疼痛の治療に効果的であることが判明しています。 しかし、手術後のケタミン投与の最適な方法については、まだ不確実性がいくつかあります。 この試験の目的は、持続注入と患者管理鎮痛 (PCA) という 2 つの異なる戦略を使用して、疼痛スコアの数値と術後 24 時間以内のオピオイド摂取量によって測定される疼痛管理の観点から、静脈内ケタミンの有効性を比較することです。心臓以外の手術を受ける成人。

この研究では、静脈内ケタミンの鎮痛効果に関連する 2 種類の結果 (数値疼痛スケールで測定される痛みと経口モルヒネと同等のオピオイド摂取) が目的であるため、2 つの仮説が提案されています。

以前の研究のデータに基づくと、ケタミンの持続注入は、PCA ケタミンと比較して 24 時間で同様の疼痛制御効果を提供する可能性が非常に高くなります。 ただし、データは、継続注入の方が PCA よりもオピオイドの消費量が少ない可能性があることを示唆しています。 したがって、仮説は次のとおりです。

**最初の仮説** 重度の急性痛のリスクが高い非心臓手術を受ける患者の術後 24 時間の数値疼痛スケールで測定したところ、ケタミンの持続注入は疼痛管理に関して PCA ケタミンよりも劣りません。

**第 2 の仮説** ケタミンの持続注入は、重度の急性痛のリスクが高い非心臓手術を受ける患者における術後 24 時間のオピオイド消費量の削減において PCA ケタミンよりも優れています。

この試験は、疼痛管理とオピオイド使用に関する優位性、およびその他の副次的転帰に焦点を当てた、三重盲検、並行群間、実用的な非劣性対照臨床試験となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
        • 募集
        • St. Vincent's Foundation University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 術後疼痛のリスクが高い待機手術

    • 胸部外科
    • 脊椎手術
    • 腹部腹腔内手術
    • 主な整形外科
    • 大熱傷手術は、体表面積 (TBSA) の 40% 以上を超える熱傷として定義されます。
  • ASA (米国麻酔学会) 分類 1、2、または 3。

除外基準:

  • 周術期の腎損傷または肝不全と診断された患者
  • 活動性の心臓疾患のある患者
  • PCAポンプを操作できない、または術後の問診に支障をきたす認知障害のある患者
  • 侵襲的換気補助を伴う ICU 入院が予定されている患者
  • オピオイド薬に対する過敏症が知られている患者
  • 過去にオピオイドまたはケタミンに対する重度の副作用の病歴がある患者。
  • 妊娠中の患者さん
  • 末梢神経カテーテルまたは持続硬膜外カテーテルなどの持続局所麻酔法を受けている患者
  • 患者が研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン点滴
ケタミンを静脈内に持続点滴で投与します。

10%ケタミン溶液は、50mg/ccの濃度を有するケタミンのバイアルから5ccを使用して、0.9%生理食塩水(1mg/cc)の250ccバッグ中で調製される。 注入は手術部位の閉鎖時に開始され、次のように進行します。0.35 cc/kg (0.35 mg/kg に相当) のボーラスが投与され、続いて 0.1 cc/kg/h の持続注入が行われます。術後 48 時間までは 0.1 mg/kg/h に相当します。

このグループの患者は、鎮痛剤のレスキューと毎日のオピオイド摂取量の監視のためにモルヒネを含む PCA ポンプを利用できます。

アクティブコンパレータ:PCAケタミン
患者制御鎮痛ポンプを使用して、単一の生理食塩水バッグでオピオイドとともにケタミンを静脈内投与

5% ケタミンと 5% モルヒネの混合物を、0.9% 生理食塩水の 100 cc バッグで調製します。 これは、1 cc のケタミン バイアル (50 mg/cc) と 5 cc のモルヒネ アンプル (10 mg/cc) を使用することで達成されます。 これにより、100 cc 生理食塩水バッグ中の最終濃度は 1 cc あたり 0.5 mg のケタミンと 0.5 mg のモルヒネになります。

ポンプ設定は次のように構成されます。

  • PCA (患者管理鎮痛) 用量: 2 cc (1 mg のケタミンと 1 mg のモルヒネを送達します)
  • ロックアウト間隔: 6 分
  • 最大投与量制限: 4 時間で 15 回投与

ポンプは術後最大 48 時間患者が使用できます。

他の名前:
  • ケタミンPCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術から24時間後
動的(運動時)の痛みに対するビジュアルアナログスケール(VAS)。 痛みの VAS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。痛みの VAS は、0 ~ 100 mm の連続的な視覚スケールであり、0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は最大の痛み(例: 痛み)を表します。 「想像できる最悪の痛み」)。
手術から24時間後
術後のオピオイド使用
時間枠:手術から24時間後
モルヒネ当量で表した毎日のオピオイド使用量 (モルヒネ当量 1 日用量 MEDD)
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の動的痛みと安静時の痛み
時間枠:手術後 12、24、48、72 時間後
術後の動的な痛みと安静時の痛みを表すビジュアル アナログ スケール (VAS)。 痛みの VAS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。痛みの VAS は、0 ~ 100 mm の連続的な視覚スケールであり、0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は最大の痛み(例: 痛み)を表します。 「想像できる最悪の痛み」)
手術後 12、24、48、72 時間後
術後のオピオイド使用
時間枠:手術後48時間と72時間
モルヒネ当量で表した毎日のオピオイド使用量 (モルヒネ当量 1 日用量 MEDD)
手術後48時間と72時間
歩行までの時間
時間枠:手術から72時間後
手術後、患者が歩行を開始するまでの日数を日数で測定したもの。
手術から72時間後
入院
時間枠:無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
入院日数
無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術から24時間後
手術後に少なくとも1回の吐き気または嘔吐を経験した患者の割合
手術から24時間後
呼吸抑制
時間枠:手術から72時間後
単純な鼻カニューレよりも高い酸素補給必要量を伴う、呼吸数が 1 分あたり 8 呼吸未満のエピソードがある患者の割合。または顔面マスク換気または気管挿管の要件。またはナロキソンの回復の必要性
手術から72時間後
過鎮静
時間枠:手術後 2、12、24、48、72 時間後
Ramsay の鎮静スケールを使用してレベル 4 以上と測定された鎮静エピソードのある患者の割合
手術後 2、12、24、48、72 時間後
精神模倣症状
時間枠:手術から72時間後

以下の症状のうち少なくとも 1 つがある患者の割合:

  • 幻覚: 適切な刺激がない場合の触覚、視覚、聴覚、または感覚の経験として定義され、患者によって現実と呼ばれます。
  • 悪夢: 否定的または不快な感情内容を伴う鮮明な夢として定義されます。
手術から72時間後
せん妄
時間枠:手術から72時間後
混乱評価法スケールを使用してせん妄と診断された患者の割合
手術から72時間後
血行動態測定 - 動脈圧
時間枠:手術後 2、12、24、48、72 時間後
収縮期、拡張期、および平均動脈圧 (mmHg)。
手術後 2、12、24、48、72 時間後
血行力学的測定 - 心拍数
時間枠:手術後 2、12、24、48、72 時間後
心拍数(1 分あたりの拍数)。
手術後 2、12、24、48、72 時間後
尿閉
時間枠:手術から72時間後
自発排尿が不可能な何らかの事象があり、解決のために身体的措置または尿道カテーテルの挿入が必要であると患者によって報告された患者の割合
手術から72時間後
そう痒症
時間枠:手術から72時間後
身体のあらゆる部位に何らかのかゆみのエピソードを報告した患者の割合
手術から72時間後
最初の排便までの時間
時間枠:手術から72時間後
最初の便または放屁の開始までの時間で測定
手術から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fabian D Casas, Professor、Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

それは私たちの治験委員会によって承認されていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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